登记号
CTR20252679
相关登记号
CTR20212313,CTR20223457,CTR20232772,CTR20250602
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人中重度斑块状银屑病
试验通俗题目
一项评估HS-20137注射液在成人中重度斑块状银屑病患者中安全性和有效性的Ⅱ期临床研究
试验专业题目
一项评估HS-20137注射液在成人中重度斑块状银屑病患者中安全性和有效性的开放标签研究
试验方案编号
HS-20137-202
方案最近版本号
1.1
版本日期
2025-05-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
汪飘逸
联系人座机
021-53393799
联系人手机号
18652105475
联系人Email
wangpy3@hspharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区祥科路287号启慧大厦
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：在中重度斑块状银屑病患者中评价HS-20137注射给药后的安全性和耐受性
次要目的：
1. 在中重度斑块状银屑病患者中评价HS-20137注射给药后的疗效;
2. 在中重度斑块状银屑病患者中评价HS-20137注射给药后的免疫原性;
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18岁及以上成人，男性或女性均可;
- 首次给药前确诊斑块状银屑病至少6个月，伴或不伴银屑病性关节炎；
- 在筛选期和首次给药前，斑块状银屑病严重程度为中重度，需同时满足以下条件：a) BSA≥3%；b) PASI≥3；
- 患者期望提高生活质量；
- 自愿参与本研究，有能力和愿意依照本研究方案完成研究，并签署知情同意。
排除标准
- 既往使用过生物制剂出现过敏反应，或对已知药物成分过敏，或既往发生过严重的食物或药物过敏；
- 筛选期至首次给药前，确诊泛发性脓疱型银屑病、红皮病型银屑病或药物诱导加重的银屑病（包括β受体阻滞剂、非甾体类抗炎药、抗疟药、干扰素、钙通道阻滞剂或锂引起的银屑病加重）；
- 筛选期至首次给药前，经研究者评估合并其他可能影响疗效评价或其他研究者评估不适合参加本研究的其他皮肤病变、慢性炎症性疾病或自身免疫疾病，包括但不限于系统性红斑狼疮、干燥综合征、皮肤硬化等；
- 既往使用试验药物同类产品（包括已上市的乌司奴单抗、古塞奇尤单抗、替瑞奇珠单抗、利生奇珠单抗，以及在研的白介素（interlukin，IL）-23靶点试验药物）出现原发性治疗失败（首次治疗12周未达到最低治疗标准）；
- 既往存在慢性反复性感染病史，或筛选前6个月发生过机会性感染，或首次给药前2个月内发生过因严重感染性疾病住院或静脉使用抗生素，首次给药前1周内合并确证的或可疑的感染或发热性疾病未完全缓解者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-20137注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床试验期间发生的任何不良事件（adverse event，AE）的发生率、严重程度、与试验药物的相关性、持续时间及转归； | 研究期间 | 安全性指标 |
| 实验室检查结果给药前后的变化、体格检查、生命体征相较于基线期的改变； | 研究期间 | 安全性指标 |
| 给药后心电图（electrocardiogram，ECG）等检查有临床意义的异常的发生率。 | 研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究期间各访视时间点静态医师整体评估（static physician’s global assessment，sPGA）评分达到0或1患者比例（sPGA 0/1应答率）和sPGA 0应答率； | 研究期间 | 有效性指标 |
| 研究期间各访视时间点PASI的评分及较基线变化； | 研究期间 | 有效性指标 |
| 研究期间各访视时间点体表受累面积（body surface area，BSA）评分和较基线的变化； | 研究期间 | 有效性指标 |
| 基线期头皮特定医师整体评估（scalp specific physician’s global assessment，ss-PGA）评分≥3的患者第16周的ss-PGA 0/1应答率及各访视点评分； | 研究期间 | 有效性指标 |
| 研究期间各访视时间点皮肤病生活质量指数（dermatology life quality index，DLQI）评分和相较于基线变化； | 研究期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 崔勇 | 博士 | 主任医师 | 15701625913 | wuhucuiyong@vip.163.com | 北京市-北京市-朝阳区樱花园东街2号 | 100029 | 中日友好医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中日友好医院 | 崔勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 韩凌 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 王晓华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 江西省皮肤病专科医院 | 胡凤鸣 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 荆州市中心医院 | 柳兵 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 中一东北国际医院有限公司 | 张士发 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 汕头大学医学院第一附属医院 | 路涛 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 广东省人民医院 | 沈柱 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 李秋菊 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 山东第一医科大学附属皮肤病医院 | 张福仁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 嘉兴市第二医院 | 张建平 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 太原市中心医院 | 牛旭平 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 河南科技大学第二附属医院 | 姚莹 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 周艳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 武汉市中心医院 | 高英 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南阳市中心医院 | 卞坤鹏 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 四川省人民医院 | 张丽霞 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 海南省人民医院 | 韩科 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 成都市第二人民医院 | 尹斌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 黄琨 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 连云港市第一人民医院 | 任虹 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 遂宁市中心医院 | 于春水 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 江从军 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 黑龙江省医院(黑龙江省中日友谊医院、黑龙江省医院互联网医院） | 柳曦光 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 肖汀 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 吉林大学第二医院 | 李福秋 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 王傲雪 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 范星 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 四川大学华西医院 | 李薇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 青岛市市立医院 | 王昌媛 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会） | 同意 | 2025-05-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 315 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
