登记号
CTR20252484
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。
试验通俗题目
诺氟沙星胶囊在健康参与者中空腹状态下的生物等效性试验
试验专业题目
诺氟沙星胶囊在健康参与者中空腹状态下的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、自身交叉的生物等效性试验
试验方案编号
GYJS-NFSX-BE-202506
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-06-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
占江丽
联系人座机
0754-88924826
联系人手机号
13534909273
联系人Email
zhanjiangli@sinopharm.com
联系人邮政地址
广东省-汕头市-泰山路36号
联系人邮编
515041
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本试验旨在研究单剂量空腹口服国药集团汕头金石制药有限公司研制、生产的诺氟沙星胶囊（0.1g）的药代动力学特征，并以杏林製薬株式会社持证的诺氟沙星片（BACCIDAL®，0.1g）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，以评价两制剂的人体生物等效性，并观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国参与者，男女兼有；
- 男性参与者体重不小于50kg，女性参与者体重不小于45kg；体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 服用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；
- 筛选前30天内或筛选期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、奥美拉唑、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 有呼吸系统、心血管系统（主动脉瘤、陈旧性心梗）、内分泌系统（糖尿病）、泌尿系统、神经系统（如癫痫）、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、骨骼肌肉系统（如肌腱炎、肌无力或肌腱断裂史）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 对诺氟沙星或类似物（喹诺酮类、氟喹诺酮类）及辅料过敏，或过敏体质者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或皮肤光敏者；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者；
- 服用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在试验期间进行外科手术者；
- 服用研究药物前14天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）；
- 服用研究药物前14天内接种疫苗或计划会在试验期间接种疫苗者；
- 服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400mL）者，或接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；
- 服用研究药物前5年内有药物滥用史或使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：吗啡）者；
- 服用研究药物前3个月每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- 服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
- 服用研究药物前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；
- 参与者（或其伴侣）试验期间至试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或未采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 女性参与者处在哺乳期或妊娠试验阳性者，或在服用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；
- 服用研究药物前30天内参与者（包括男性）使用口服避孕药者，或服用研究药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 体格检查、十二导联心电图（Q-T间期延长者）、生命体征、实验室检查各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- 尿液药物筛查阳性者；
- 酒精呼气试验阳性者；
- 参与者因自身原因而不能完成本研究者；
- 经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:诺氟沙星胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:诺氟沙星片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前到给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap | 给药前到给药后48小时 | 有效性指标 |
| 1）任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件进行临床安全性评估； 2）生命体征的任何异常有临床意义； 3）试验期间实验室检查、体格检查、十二导联心电图检查异常有临床意义。 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 申慧霞 | 本科 | 副主任医师 | 13525580335 | 13525580335@163.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管病医院I期临床研究中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院I期临床研究中心 | 申慧霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2025-06-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 30 ；
实际入组总例数
国内: 30 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-16；
第一例受试者入组日期
国内：2025-07-19；
试验终止日期
国内：2025-07-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
