CTR20251861|HS-10374片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20251861

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

孙磊

联系人座机

0518-83099366

联系人手机号

18652107831

联系人Email

sunl6@hspharm.com

联系人邮政地址

江苏省-连云港市-东晋路9号行政楼3楼

联系人邮编

222069

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：在健康女性参与者中评估HS-10374片对屈螺酮和炔雌醇的药代动力学影响；次要目的：①评价屈螺酮炔雌醇片单用或与HS-10374片联用后屈螺酮和炔雌醇的PK特征；②评价HS-10374片多次给药后的药代动力学特征；③评价健康参与者单次口服HS-10374片和屈螺酮炔雌醇片后的安全性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

有

入选标准

试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自诉能够依照试验规定完成试验者；
18~40周岁健康女性参与者（包含临界值，以签署知情同意书当天计算）；
参与者体重≥45 kg，体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内[包括临界值，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]；
同意自签署知情同意书至末次给药后40天内无生育/捐卵计划且完全禁欲；

排除标准

体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查、腹部B超、妇科彩超、乳腺彩超等经研究者判断异常且具有临床意义者；
筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV抗体/p24抗原、梅毒螺旋体抗体，其中任何一项或多项阳性者；
筛选期ALT、AST、肌酸激酶＞1.5×ULN，经研究者判断异常且具有临床意义者；
筛选期肌酐＞1×ULN，经研究者判断异常且具有临床意义者；
筛选期12-导联心电图检查结果显示QT间期延长（QTcF≥470 ms）者；
患有肌病或有横纹肌溶解症病史者；
既往患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统、心血管系统、免疫系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用试验用药品前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验者；有胃溃疡、反流性食管炎等胃肠道疾病史者；
有结核病史者；
既往或目前有深静脉血栓或肺栓塞、脑血管疾病、冠心病、高血压、血栓形成性心脏瓣膜病或血栓形成性心脏节律性疾病（例如亚急性细菌性心内膜炎伴瓣膜疾病或心房纤颤）、遗传性或获得性高凝疾病、糖尿病伴血管疾病、伴局灶性神经症状的头痛、伴有或不伴有先兆的偏头痛者，或有因子 V Leiden 突变家族史，或既往服用性激素期间出现过胆汁淤积性黄疸和/或胆汁淤积性瘙痒者；
既往或目前有肾功能损害、肾上腺功能减退者；
未诊断的异常子宫/阴道出血；
现在或既往有乳腺癌或其它雌激素或孕激素敏感的癌症者；
肝脏良、恶性肿瘤或严重肝脏疾病，且经研究者判断有安全性风险者；
筛选时有活动性或潜伏性结核感染者[通过结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测（T-SPOT）和胸部X光片检查参与者的结核病状况，X线检查发现结核病变或T-SPOT结果为阳性者将被排除在试验之外]；
筛选期前30天内曾患有严重感染者，如患有蜂窝织炎、肺炎、败血症等；或筛选前3个月内有带状疱疹病史者；
接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者；
易发生过敏反应、或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对试验用药品（屈螺酮炔雌醇片和HS-10374片）组分或对其他Janus Kinase（JAK）抑制剂过敏者；
筛选前3个月内，参加过其他任何临床试验且使用过试验器械或药物者；
筛选前3个月内，献血或大量失血（>400 mL）者，或计划在试验期间至完成试验后1个月内献血者；
在首次服用试验用药品前48 h内摄入葡萄柚或葡萄柚制品者；
筛选前3个月摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料者（平均每天8杯以上，1杯=200 mL）；
筛选前3个月内每日吸烟量≥1支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，或烟碱筛查结果阳性者；
筛选前3个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14单位酒精，1单位=14 g酒精，相当于360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒，相当于每周饮啤酒10瓶或白酒1斤或红酒3瓶）或试验期间不能停止饮用酒精类产品者；
服用试验用药品前24 h内服用过任何含酒精的制品者，或酒精呼气检查结果阳性者；
在筛选前5年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者，或尿液药物滥用筛查结果呈阳性者；
在首次服用试验用药品前30天内，使用了任何可以影响肝脏药物代谢酶CYP3A、CYP1A2、CYP2D6和CYP2B6的药物（诱导剂如：苯妥英、利福平、苯巴比妥、利托那韦、特立氟胺等；抑制剂如：伊曲康唑、氟伏沙明、氯吡格雷、替诺福韦、红霉素等）、影响P-gp和BCRP活性的药物（诱导剂如：利福平、苯巴比妥、圣约翰草等；抑制剂如：酮康唑、环孢素、考比司他等）、HIV/HCV 蛋白酶抑制剂（如茚地那韦、波普瑞韦等）以及非核苷酸反转录酶抑制剂的药物（如奈韦拉平、依非韦伦、利匹韦林等）或任何激素类药物（如避孕药等）者；
首次给药前12个月内曾使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或者在本试验入组前 3 个月内曾使用过外用控释避孕药（透皮避孕贴片）或含激素的宫内节育器者；
在筛选期前30天内，使用了任何可以改变胃pH的药物（如：雷贝拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、雷尼替丁、氢氧化铝等）；
在筛选前14天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（发挥局部作用的外用制剂除外）者；
在筛选前14天内使用过疫苗，或试验期间及试验结束后两周内计划使用疫苗者；
筛选时妊娠检查阳性或处于哺乳期者；
筛选前14天内发生过无保护措施的性行为者；
不能耐受静脉穿刺/留置针采血者或有晕针晕血史者；
参与者可能因为其他原因而不能完成本试验者，或研究者判断不适宜参加的参与者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:HS-10374片	剂型:片剂
中文通用名:屈螺酮炔雌醇片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
屈螺酮炔雌醇片单用或与HS-10374片联用后炔屈螺酮和炔雌醇的PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-24 h、AUC0-∞；	临床试验结束	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
屈螺酮和炔雌醇的其他PK参数，包括：Tmax、t1/2z、λz、CLz/F、Vz/F、MRT0-t、MRT0-∞、AUC_%Extrap、Rsq_a等；	临床试验结束	安全性指标
HS-10374及其代谢物M2、M3的PK参数，包括：Cmax、Cmin、Cav、AUC0-24h、Tmax、t1/2z等；	临床试验结束	安全性指标
安全性和耐受性评价指标：包括临床症状、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等；	临床试验期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
曹玉	博士研究生	主任药师	0532-82911767	caoyu1767@126.com	山东省-青岛市-市南区江苏路16号	266001	青岛大学附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
青岛大学附属医院	曹玉	中国	山东省	青岛市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
青岛大学附属医院医学伦理委员会	同意	2025-04-02

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

HS-10374片 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

HS-10374片｜进行中-尚未招募