CTR20243893|罗氟司特乳膏 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20243893

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

唐萌

联系人座机

0571-89918267

联系人手机号

联系人Email

cxytangmeng@eastchinapharm.com

联系人邮政地址

浙江省-杭州市-拱墅区莫干山路858号华东医药

联系人邮编

310011

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

主要目的：？评估罗氟司特乳膏在轻中度AD受试者中的有效性。次要目的：？评估罗氟司特乳膏在轻中度AD受试者中的其他疗效指标；？评估罗氟司特乳膏在轻中度AD受试者中的安全性；？评估罗氟司特乳膏在轻中度AD受试者中的药代动力学特征。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

6岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

签署ICF时，年龄≥6岁，性别不限；
筛选时根据Hanifin&Rajka（1980）诊断标准诊断为轻度或中度特应性皮炎；6~17岁（包括边界值）受试者AD病程至少3个月，≥18岁受试者AD病程至少6个月；
基线时EASI评分在5~21分范围内（包括边界值）；
基线时vIGA-AD评分为2（轻度）或3（中度）；
基线时AD受累BSA在3~20%范围内（包括边界值）；
研究者基于病史、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）等结果评估认为受试者整体健康状态良好；
受试者和/或其监护人自愿签署ICF。

排除标准

受试者AD病情不稳定或需要持续使用强效TCS控制AD症状或体征；
经研究者判断，任何可能影响受试者参与试验或对受试者构成重大风险的严重疾病或有临床意义的实验室检查、生命体征或体格检查异常；
首次用药前14天存在系统或局部活动性感染；
研究者判断受试者存在影响疗效评估的皮肤状况；或存在遗传性皮肤病；
既往有重度抑郁史、自杀意念或行为；
首次用药前5年内患有恶性肿瘤（已接受过根治性治疗且认为治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和宫颈原位癌除外）；
首次用药前4周内接受过重大手术；
既往接受过以下药物或治疗：既往使用过罗氟司特乳膏。首次用药前1周内使用过镇静类抗组胺药或其他含有镇静类抗组胺药成分的非处方药、含尿素的外用产品。首次用药前2周内使用过影响AD疗效评估的外用药物/制剂、口服或静脉应用抗生素、强效CYP3A4抑制剂。首次用药前2周内或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用过非稳定剂量的非镇静类抗组胺药。首次用药前4周内使用过罗氟司特口服制剂、口服或静脉使用过未知特性或已知对AD病情有影响的中成药或中草药、光疗。首次用药前4周内或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用过影响AD疗效评估的全身性治疗。首次用药前6个月内使用过批准的生物制剂治疗、参加过生物制剂临床试验或3个月内参加过任何其他干预性临床试验。首次用药前12个月内使用过任何靶向T或B淋巴细胞的细胞耗竭疗法。
筛选时存在以下任何一项实验室检查异常：a) 天门冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转氨酶>2倍正常值上限（ULN）；b) 总胆红素>1.5 x ULN或总胆红素介于1~1.5 x ULN（包括1.5 x ULN，不包括1 x ULN）但直接胆红素>总胆红素的35%；c) 碱性磷酸酶≥2 x ULN；
已知或可疑的重度肾功能不全或中度或重度肝功能损伤；
既往人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或可疑感染或筛选时HIV抗体阳性，或HbsAg阳性或HBcAb阳性合并HBV-DNA阳性，或HCV抗体合并HCV-RNA阳性，或梅毒特异性抗体检测阳性；
对研究药物成分或辅料过敏者；
签署ICF前6个月内有酗酒或药物滥用史；
妊娠期或哺乳期女性，或研究期间有妊娠或哺乳计划的受试者；
研究者认为的不适宜参与临床试验的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:罗氟司特乳膏	剂型:乳膏剂

对照药

名称	用法
中文通用名:罗氟司特乳膏赋形剂	剂型:乳膏剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
vIGA-AD成功率	4周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
vIGA-AD成功率	1、2周	有效性指标
vIGA-AD评估为0和1的受试者百分比；vIGA-AD评估为0的受试者百分比。	1、2、4周	有效性指标
WI-NRS较基线降低≥4分的受试者百分比。	1、2、4周	有效性指标
达到EASI50、75、90、100的受试者百分比。	1、2、4周	有效性指标
不良事件、局部耐受性、生命体征、体格检查、体重、实验室检查、抑郁评估	研究期间	安全性指标
分析罗氟司特及其N-氧化物在给药后2周和4周的血药浓度	2、4周	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
徐金华	博士	教授	021-52887781	xjhlcsy@163.com	上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号	200040	复旦大学附属华山医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属华山医院	徐金华	中国	上海市	上海市
台州市中心医院	陈晋广	中国	浙江省	台州市
嘉兴市第二医院	张建平	中国	浙江省	嘉兴市
三门峡市中心医院	焦丹红	中国	河南省	三门峡市
杭州市第一人民医院	吴黎明	中国	浙江省	杭州市
郑州市中心医院	陈自学	中国	河南省	郑州市
吉林大学第一医院	李珊山	中国	吉林省	长春市
宁波市第二医院	王金燕	中国	浙江省	宁波市
上海市儿童医院	钱秋芳	中国	上海市	上海市
西安交通大学第二附属医院	耿松梅	中国	陕西省	西安市
嘉兴市第一医院	殷文浩	中国	浙江省	嘉兴市
厦门医学院附属第二医院	纪明开	中国	福建省	厦门市
广州医科大学附属第二医院	杨文林	中国	广东省	广州市
首都医科大学附属北京儿童医院	徐子刚	中国	北京市	北京市
大连市妇女儿童医疗中心（集团）	卫风蕾	中国	辽宁省	大连市
河南省儿童医院郑州儿童医院	张斌	中国	河南省	郑州市
成都市妇女儿童中心医院	冉琴	中国	四川省	成都市
湖南省儿童医院	韦祝	中国	湖南省	长沙市
深圳市儿童医院	李萍	中国	广东省	深圳市
济南市中心医院	王丽华	中国	山东省	济南市
四川省医学科学院·四川省人民医院	万慧颖	中国	四川省	成都市
重庆医科大学附属第二医院	赵恒光	中国	重庆市	重庆市
成都市第二人民医院	蒋存火	中国	四川省	成都市
南方医科大学皮肤病医院	王晓华	中国	广东省	广州市
江西省皮肤病专科医院	刘伟军	中国	江西省	南昌市
内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院	石继海	中国	内蒙古自治区	包头市
宜昌市中心人民医院	方险峰	中国	江西省	南昌市
皖南医学院第二附属医院	张汝芝	中国	安徽省	芜湖市
荆州市中心医院	柳兵	中国	湖北省	荆州市
中南大学湘雅二医院	肖嵘	中国	湖南省	长沙市
海南省第五人民医院	曾慧明	中国	海南省	海口市
东莞市人民医院	韩光明/李常兴	中国	广东省	东莞市
石家庄市中医院	李领娥	中国	河北省	石家庄市
大连市皮肤病医院	吕成志	中国	辽宁省	大连市
邢台市人民医院	程芳	中国	河北省	邢台市
常德市第一人民医院	袁佳	中国	湖南省	常德市
江苏大学附属医院	李遇梅	中国	江苏省	镇江市
重庆三峡医药高等专科学校附属人民医院	祝守敏	中国	重庆市	重庆市
武汉大学人民医院	江珊	中国	湖北省	武汉市
青岛市中医医院（青岛市海慈医院，青岛市康复医学研究所）	郑玮清	中国	山东省	青岛市
南昌大学第二附属医院	刘藕根	中国	江西省	南昌市
华中科技大学协和深圳医院	刘晓明	中国	广东省	深圳市
中南大学湘雅医院	栗娟	中国	湖南省	长沙市
南阳市中心医院	徐保来	中国	河南省	南阳市
福建医科大学附属协和医院	苏惠春	中国	福建省	福州市
河南科技大学第二附属医院	张斌	中国	河南省	洛阳市
江阴市中医院	高以红	中国	江苏省	无锡市
南京医科大学附属逸夫医院	陈斌	中国	江苏省	南京市
聊城市人民医院	栾红	中国	山东省	聊城市
无锡市第二人民医院	戴迅毅	中国	江苏省	无锡市
山东大学齐鲁医院	李颖	中国	山东省	济南市
柳州市人民医院	肖敏	中国	广西壮族自治区	柳州市
北京航天总医院	杨秀敏	中国	北京市	北京市
东莞市第六人民医院	林映萍	中国	广东省	东莞市
首都医科大学附属北京同仁医院	魏爱华	中国	北京市	北京市
盘锦辽油宝石花医院	赵敏	中国	辽宁省	盘锦市
北京清华长庚医院	赵邑	中国	北京市	北京市
石家庄市人民医院	曹海育	中国	河北省	石家庄市
无锡市人民医院	杜旭峰	中国	江苏省	无锡市
海南省人民医院	韩科	中国	海南省	海口市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	修改后同意	2024-09-30
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2024-11-15

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 351 ；

已入组例数

国内: 354 ；

实际入组总例数

国内: 354 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-11-21；

第一例受试者入组日期

国内：2024-11-28；

试验终止日期

国内：2025-07-13；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

罗氟司特乳膏 ｜已完成