登记号
CTR20253202
相关登记号
CTR20251028,CTR20253086
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病周围神经痛
试验通俗题目
评价HL-1186片治疗糖尿病神经病理性疼痛有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床研究
试验专业题目
评价HL-1186片治疗糖尿病神经病理性疼痛有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床研究
试验方案编号
PY-HL-1186-Ⅱ-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-07-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
冯艳芳
联系人座机
021-64311017
联系人手机号
联系人Email
clinical_trial@hllife.com.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区东安路562号绿地中心2期1603室
联系人邮编
200000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评价HL-1186片在糖尿病神经病理性疼痛患者中的有效性。
次要目的：评价HL-1186片在糖尿病神经病理性疼痛患者中的安全性；
评价HL-1186片在糖尿病神经病理性疼痛患者中的药代动力学（PK）特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限
- 1型或2型糖尿病，且诊断DPNP≥6个月
- 筛选期：4分≤ADPS≤ 9分，2次非同日VAS均为40mm-90mm
- 入组前降糖方案稳定至少4周且筛选期糖化血红蛋白≤ 9%
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加试验并签署知情同意书
排除标准
- 合并除DPNP以外的任何疼痛者，或合并研究者认为可能影响DPNP评估的其他疾病
- 可能对HL-1186、HL-1186安慰剂、对乙酰氨基酚片有效成分及其辅料过敏，过敏体质，或既往有≥3种物质过敏史者
- 诊断糖尿病周围神经病变后，曾经使用过可能损伤神经的药物者（如肿瘤化疗药物）
- 筛选前2周使用任何禁用药物（或筛选时在末次使用该禁用药物的5个半衰期内，以较长者为准）
- 筛选前6个月内曾发生糖尿病急性并发症，或筛选时合并除脚趾外的下肢截肢
- 筛选期12导联心电图异常有临床意义（如QTcF≥450ms），或合并严重心肺疾病，经研究者评估不宜纳入者，如：不稳定性心绞痛、心肌梗死、需治疗严重心律失常（如Ⅲ度房室传导阻滞）， NYHA心功能分级≥Ⅲ级，控制不佳的高血压（收缩压>160 mmHg或舒张压>100 mmHg），哮喘反复发作等
- 合并神经精神系统疾病，经研究者评估可能会影响受试者对DPNP的评价或量表评价者，如：抑郁症、焦虑症、癫痫、反复发作的头晕、记忆及认知障碍，既往有自杀行为或有自杀倾向等
- 筛选前2年内有恶性肿瘤病史（基底细胞癌、鳞状细胞癌和0期宫颈原位癌，且经研究者确认已治愈的受试者除外）
- 筛选前1年内存在临床意义且病情不稳定的神经系统、精神系统、眼科、肝胆系统、呼吸系统、血液系统或心血管系统疾病，且经研究者评估试验中会危害受试者安全、限制受试者完成研究步骤或影响研究目的
- 人免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒血清学试验阳性，乙型肝炎病毒表面抗原阳性且乙肝病毒DNA>ULN，或丙型肝炎病毒抗体阳性且丙肝病毒RNA>ULN者
- 筛选前2年内存在酗酒或药物滥用史者
- 妊娠、哺乳期（分娩后1年内）女性受试者，或女性妊娠试验阳性
- 有生育能力的受试者在签署知情同意书至末次给药后6个月内有生育/冻存或捐献精/卵计划，或不同意采取有效的避孕措施（完全禁欲、屏障法、避孕药、宫内节育器或已行绝育手术）
- 筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械试验者或正在参加其他临床试验者
- 研究者认为受试者有任何原因不适合参加本研究者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HL-1186片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HL-1186片模拟剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药12周后ADPS较基线的变化 | 用药12周时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件；生命体征、实验室检查等安全性指标较基线的变化 | 受试者签署知情同意书至完成所有访视或提前退出时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭晓蕙 | 医学博士 | 主任医师 | 13601337277 | bdyyguoxiaohui@sina.com | 北京市-北京市-西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
| 高莹 | 医学博士 | 主任医师 | 13701082003 | gaoyingpkufh@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 郭晓蕙 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 高莹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 沧州市中心医院 | 李佳芮 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 华北理工大学附属医院 | 金秀平 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
| 洛阳市第三人民医院 | 田军航 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 郑州大学第二附属医院 | 张东铭 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 驻马店市中心医院 | 王连伟 | 中国 | 河南省 | 驻马店市 |
| 南阳市第一人民医院 | 王翼华 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 黄冈市中心医院 | 丁婷 | 中国 | 湖北省 | 黄冈市 |
| 南京市第一医院 | 马建华 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 高家林 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 长治医学院附属和平医院 | 吴飞飞 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 天津代谢病医院 | 陈莉明 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 陈明卫 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2025-08-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 180 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-22；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
