CTR20252129|MG-K10人源化单抗注射液

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20252129

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

蔡晓峰

联系人座机

021-51371305

联系人手机号

联系人Email

info@mabgeek.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-浦东新区春晓路122弄34号5幢

联系人邮编

201203

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的：评价MG-K10单药治疗中度至重度特应性皮炎（AD）成年患者的有效性。次要目的：评价MG-K10单药治疗中度至重度AD成年患者的安全性。评价MG-K10的PK特征、 PD特征和免疫原性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18~75岁（包含18和75岁），男女均可；
符合美国皮肤病学会共识标准（ 2014年）确诊的AD患者，筛选前诊断AD病史≥1年，并符合以下条件： - 筛查和基线访视时的湿疹面积及严重程度指数EASI）≥16分； - 筛选和基线访视时研究者整体评估（ IGA）≥ 3分； - 筛查和基线访视时， AD受累面积BSA≥10% - 随机前1周每日峰值瘙痒NRS评分的周平均值≥4分
筛选访视前6个月内患者对外用药物治疗效果不充分，或者从医学上不适宜使用外用药物治疗
育龄期女性筛选期血妊娠检查结果为阴性；
受试者及其伴侣同意从签署知情同意书（ ICF）到治疗结束后6个月采取高效的避孕措施，无生育、捐精、捐卵计划
自愿签署ICF，且能遵守方案要求全部访视以及研究相关程序

排除标准

受试者目前存在可能影响AD评价的其他活动性皮肤病（如银屑病或红斑狼疮）的诊断；
已知对本药任一组分过敏者
受试者不能耐受静脉穿刺，或有晕针或晕血史者
受试者合并有可能需要进行系统性激素治疗或其他干预措施或需要积极频繁的监测的疾
有明显心、肺、胃肠道、肝、肾、血液、神经和心理疾病的，且病情不稳定或未能得到很好控制者，研究者认为有临床意义者。如预期生存期短于3个月的患者、未受控制的糖尿病患者（糖化血红蛋白[HbA1c]≥9%）、有心血管疾病的患者[如心功能≥3级（ NYHA分级） ]、严重的肾脏疾病（如接受透析的患者）、肝胆疾病（如Child-Pugh B级或C级）、神经系统疾病（如脱髓鞘疾病）、活动期的自身免疫性疾病（如红斑狼疮、炎症性肠病和类风湿性关节炎）等。“有临床意义”定义为研究者认为参与研究会对受试者的安全性造成风险或研究期间疾病/病症加重时会影响有效性或安全性分析
患有研究者判断不适合入组的眼部疾病患者，如既往有特应性角结膜炎病史且累及角膜；如果研究者不能判断时，需请眼科医生进行诊断
5年内有恶性肿瘤的患者
受试者存在以下情况： 1、随机前10周内使用过生物制剂者或未超过5个半衰期（以较长时间为准）； 2、随机前4周内使用过系统性靶向抑制剂（如JAK抑制剂等）、系统糖皮质激素、环孢素及其他免疫抑制剂（如甲氨蝶呤、霉酚酸酯[MMF]及硫唑嘌呤等）、磷酸二酯酶（PDE4）抑制剂、紫外线治疗、针对AD的系统性中药治疗； 3、随机前2周内使用过外用JAK抑制剂、PDE4抑制剂等小分子靶向外用药物治疗； 4、随机前6个月接受过变应原特异性免疫治疗； 5、随机前3个月内或计划在研究期间接种活疫苗/减毒活疫苗； 6、随机前3个月内（小分子药物为1个月内）或者5个半衰期（以时间较长者为准）参加过其他药物临床研究并使用过试验药物干预者（以末次使用试验药物干预的时间计算），或计划在研究期间参加其它药物临床研究； 7、既往使用过白细胞介素4受体α亚基（IL-4Rα）单克隆抗体药物，经研究者判断，发生耐药或与药物相关严重AE的受试者；
随机前4周内接受系统性（口服及静脉）抗细菌、病毒、真菌治疗者
有活动性结核病的证据，或者以前曾经有活动性结核病证据而且没有接受过适当的有记录的治疗
哺乳期或妊娠期妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女
20. 研究者认为有其他不适合参加研究的情况者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:MG-K10 人源化单抗注射液	剂型:注射剂
中文通用名:MG-K10 人源化单抗注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:MG-K10 人源化单抗注射液安慰剂	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗24周（W24）时达到EASI-75（EASI 评分较基线降低≥75%）的受试者百分比；	第24周	有效性指标
治疗24周（W24）时IGA评分达到0或1分且较基线下降≥2分的受试者百分比	第24周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
其他各评价访视点达到EASI-75的受试者百分比	各评价访视点	有效性指标
其他各评价访视点IGA评分达到0或1分且较基线下降≥2分的受试者百分比	各评价访视点	有效性指标
各访视点达到EASI-50（EASI 评分较基线降低≥50%）的受试者百分比	各评价访视点	有效性指标
各评价访视点达到EASI-90（EASI 评分较基线降低≥90%）的受试者百分比	各评价访视点	有效性指标
各评价访视点EASI评分较基线变化和变化率	各评价访视点	有效性指标
各评价访视点IGA评分较基线下降≥2分的受试者百分比	各评价访视点	有效性指标
每日峰值瘙痒NRS评分的周平均值较基线降低≥3分的受试者百分比	整个研究期间	有效性指标
每日峰值瘙痒NRS评分的周平均值较基线降低≥4分的受试者百分比	整个访视期间	有效性指标
每日峰值瘙痒NRS评分的周平均值较基线变化和变化率	整个访视期间	有效性指标
各评价访视点POEM评分较基线降低≥4分的受试者百分比	各评价访视点	有效性指标
安全性终点：治疗中出现的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）、与研究药物相关的TEAE、特别关注的不良事件（AESI）、临床实验室检查、生命体征、体格检查、以及12导联心电图的异常情况	各评价访视点	安全性指标
PK终点：Ctrough（谷浓度）随时间的变化。	各评价访视点	安全性指标
PD终点：评估给药前后胸腺活化调节趋化因子（TARC）、血清免疫球蛋白E（IgE）和乳酸脱氢酶（LDH）等生物标志物的变化情况。	各评价访视点	有效性指标
免疫原性终点：抗药抗体（ADA/NAb）的发生率及其对安全性和有效性的影响	各评价访视点	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
吴黎明	医学博士	主任医师	18957118053	18957118053@163.com	浙江省-杭州市-浙江省杭州市上城区浣纱路261号	310003	杭州市第一人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
杭州市第一人民医院	吴黎明	中国	浙江省	杭州市
西安交通大学第二附属医院	耿松梅	中国	陕西省	西安市
天津市中医药研究院附属医院	张理涛，许俨	中国	天津市	天津市
中日友好医院	崔勇	中国	北京市	北京市
皖南医学院第二附属医院	张汝芝	中国	安徽省	合肥市
中南大学湘雅医院	粟娟	中国	湖南省	长沙市
山东大学齐鲁医院	李颖	中国	山东省	济南市
南方医科大学皮肤病医院	吉苏云	中国	广东省	广州市
江苏大学附属医院	许辉	中国	江苏省	镇江市
重庆医科大学附属大学城医院	柯丹	中国	重庆市	重庆市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
杭州市第一人民医院伦理委员会	同意	2025-05-22

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 60 ；

已入组例数

国内: 60 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-06-23；

第一例受试者入组日期

国内：2025-06-30；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

MG-K10人源化单抗注射液 ｜进行中-招募完成