登记号
CTR20253139
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）（包括慢性支气管炎和肺气肿）患者维持性支气管扩张治疗以缓解症状
试验通俗题目
茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（规格：110 μg/50 μg）生物等效性研究
试验专业题目
预评估受试制剂茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（规格：110 μg/50 μg）与参比制剂（杰润®）（规格：110 μg/50 μg）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
试验方案编号
JM017-001
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2025-06-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李俊谊
联系人座机
0791-85985666
联系人手机号
联系人Email
lijunyi@jemincare.com
联系人邮政地址
江西省-南昌市-南昌县小蓝经济技术开发区河泊路388号
联系人邮编
330052
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究空腹状态下单次经口吸入受试制剂茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（规格：110 μg/50 μg，江西艾施特制药有限公司生产）与参比制剂茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（杰润®，规格：110 μg/50 μg，Siegfried Barbera, S.L.生产）在健康参与者体内的药代动力学特征，为正式人体生物等效性研究提供参考。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
- 参与者（包括男性参与者）自筛选前14天内至出组离开中心后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18~55周岁男性和女性参与者（包括18周岁和55周岁）；
- 男性参与者体重不低于50公斤。女性参与者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 经研究者判断无慢性或严重心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准
- 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者，或筛选时尿液尼古丁检测阳性者；
- 对两种及以上物质过敏，或特定过敏史（如哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹），或对本药组分及其类似物过敏者；
- 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
- 在试验用药品给药前3个月内献血（≥400 mL）或大量失血（≥400 mL），或自筛选日起至末次给药后1个月内计划献血者；
- 支气管痉挛状态或既往史；
- 窄角型青光眼或既往史；
- 尿潴留或既往史；
- 心血管疾病（冠心病或缺血性心脏病、心肌梗死、心律失常、高血压、已知或怀疑存在QT间期延长、心脏传导阻滞等）、惊厥或甲状腺功能亢进状态或既往史；或既往已知β2-肾上腺素能激动剂异常敏感者；
- 遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍者；
- 研究者判断可能影响给药和试验结果的呼吸道或肺部疾病/手术史（如鼻咽炎、口腔溃疡、口腔破损、咽喉溃疡/水肿、慢性阻塞性肺疾病、肺动脉高压、肺水肿、间质性肺病、肺纤维化等）；或在试验用药品给药前14天内出现呼吸道感染或肺炎；
- 干燥综合征、或习惯性便秘者；
- 在试验用药品给药前30天内使用了与试验用药品间有潜在相互作用的药物，如β-肾上腺素能阻滞剂、其它含有抗胆碱能药物、其他拟交感神经药物、甲基化黄嘌呤衍生物、甾体类或非保钾利尿剂、单胺氧化酶抑制剂、三环抗抑郁药物或已知可延长QT间期药物、影响肝酶活性的药物、P-糖蛋白、西咪替丁和其他有机阳离子转运抑制剂；
- 在试验用药品给药前14天内使用了任何处方药；
- 在试验用药品给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- 在试验用药品给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在试验用药品给药前1个月内参加过其他的药物临床试验；
- 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、正位胸片或临床实验室检查；
- 筛选时QTcB>450 ms者；
- 肺功能评估：第一秒用力呼气量（FEV1）/ FEV1预测值≤80% 或FEV1/用力肺活量（FVC）≤92%；
- 有乙肝、丙肝、艾滋病或梅毒病史，和/或血透四项中一项或一项以上异常有临床意义者；
- 在试验用药品给药前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- 在试验用药品给药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
- 女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 预计无法按照试验要求完成吸入给药者；
- 研究者评估血管条件不佳，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 因自身原因不能参加试验者；
- 研究者判定其它不适宜参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂
|
剂型:粉雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂
|
剂型:粉雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆药物峰浓度（Cmax）、从0时刻到最后一个时间点t的血药浓度-时间曲线下面（AUC0-t）、从0时刻到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。 | 给药后312小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰值浓度时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、末端相的血药浓度消除速率常数（Kel）药时曲线下面积外推百分比（AUC_%Extrap）； | 给药后312小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图等。 | 首次给药至完成临床研究 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邓亚萍 | 硕士 | 副主任药师 | 153-3659-3616 | dyy19862005@163.com | 浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号 | 311200 | 浙江萧山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江萧山医院 | 邓亚萍 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-07-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 10 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
