登记号
CTR20252903
相关登记号
CTR20243326
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防60周岁及以上人群呼吸道合胞病毒所致下呼吸道疾病
试验通俗题目
呼吸道合胞病毒二价mRNA疫苗（IN006）Ⅱ期临床试验
试验专业题目
评价呼吸道合胞病毒IN006二价mRNA疫苗（IN006）在60周岁及以上健康人群安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验
试验方案编号
IN006003
方案最近版本号
3.0
版本日期
2025-08-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王敬
联系人座机
0755-86533681
联系人手机号
18121449521
联系人Email
wangjing@innorna.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-南山区西丽街道松坪山社区松坪山新东路1号清华信息港B座6楼
联系人邮编
518055
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：1）评价在 60 周岁及以上健康受试者单剂接种 IN006 的安全性和反应原性；2）评价在 60 周岁及以上健康受试者初次接种 IN006 后 28 天的体液免疫应答。 次要目的：评价在 60 周岁及以上健康受试者初次接种 IN006 的体液免疫持久性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
60岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 随机入组前≥60 周岁健康人群；
- 受试者本人自愿参加研究，并签署知情同意书，且能提供有效身份证明，理解和遵守试验方案要求；
- 女性受试者必须为非育龄期女性。若男性受试者女性伴侣处于育龄期，则受试者自愿同意从签署知情同意书开始至初次接种后 6 个月内、每次复种开始至复种后 6 个月内采取有效的避孕措施；
- 受试者能进行自我护理和日常活动。
排除标准
- 受试者 BMI<18 kg/m2或 ≥30 kg/m2；
- 筛选期实验室检查指标异常且有临床意义，或严重程度达到或超过2级标准；或12导联心电图异常且有临床意义（心率标准参考排除标准#3中脉率标准）。（对于实验室检查，可根据研究人员的判断复测一次以确定受试者的合格性）；
- 生命体征结果显示：收缩压＜90mmHg 和（或）舒张压＜50mmHg 者；高血压控制欠佳者：收缩压≥160mmHg 和（或）舒张压≥100mmHg 者；脉率＞100 次 /分或＜50 次 /分；腋温＞37.0℃；
- 疫苗接种部位有纹身、疤痕、瘀斑等影响局部反应观察者 ；
- 已知对试验用疫苗或其辅料过敏，或既往对其他疫苗、食物、药物等出现严重过敏史；
- 既往接种过任何研究性或已上市 RSV 疫苗，或 6 个月内接受过研究性或已上市 RSV预防性单克隆抗体；
- 随机入组前 14 天内接种过灭活、亚单位或重组流感疫苗，或在入组前 28 天内接种过前述疫苗之外的其他疫苗；或接种试验用疫苗后 28 天内计划接种其他疫苗者；
- 随机入组前 3 天内曾服用退热、止痛或抗过敏药物等；
- 随机入组前 3 个月内曾经接受过血液或血液相关制品（包括免疫球蛋白），或在接种后有计划使用；
- 患有以下疾病者（经询问和/或相关诊断得出）： ① *随机入组前 2 周内有急性呼吸道感染病史；或接种疫苗前 3 个月内明确 RSV相关呼吸道感染病史；或筛选时 RSV IgM 阳性； ② *随机入组前 3 天内罹患任何急性疾病或处于慢性疾病急性发作期； ③ 先天性或获得性的免疫缺陷或自身免疫性疾病史，或过去 6 个月内长期使用（连续使用>14 天）糖皮质激素（剂量≥20mg/天强的松或相当剂量）或其他免疫抑制剂，但以下情况经研究人员审慎判断之后允许入组：吸入或局部使用外用类固醇，或短期使用（疗程≤14 天）口服类固醇； ④ 已知被诊断为或现患有传染性疾病（包括乙型肝炎、丙型肝炎、和获得性免疫缺陷综合征），现患有活动性结核或者乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体任一检查阳性者； ⑤ 既往或现患神经系统疾病（特指儿童热性惊厥以外的其他惊厥，癫痫）；精神病病史或家族史； ⑥ 无脾，或功能性无脾； ⑦ 有心肌炎、心包炎或特发性心肌病病史，或存在任何增加心肌炎或心包炎风险的疾病，包括可卡因滥用、心肌病、心肌内膜纤维化、高嗜酸性粒细胞综合征、超敏性心肌炎、嗜酸性粒细胞肉芽肿伴多血管炎、持续性心肌病毒（如肠道病毒或腺病毒）感染等； ⑧ 有格林-巴利综合征等炎性脱髓鞘性神经病变史； ⑨ 存在严重或不稳定或需住院治疗的心血管疾病、糖尿病、血液和淋巴系统疾病、免疫系统疾病、肝肾疾病、呼吸系统疾病、代谢及骨骼等系统疾病，或恶性肿瘤； ⑩ 有肌肉注射和抽血的禁忌症，如凝血功能障碍、血栓或出血性疾病，或需要持续使用抗凝血剂的情况；
- 随机入组前 3 个月内重大手术史或试验期间计划进行重大手术者；
- 随机入组前 1年内有药物或酒精滥用，研究人员认为可能对受试者的安全性评估或对研究的依从性带来影响；
- 随机入组前 1 年内接种过涉及脂质纳米颗粒（LNP）的疫苗或药物，正在参与其他RSV 相关临床试验，以及正在或计划在研究期间参加其他临床试验者；
- 研究人员评估，受试者存在任何疾病或状况可能会使受试者处于无法接受的风险；受试者无法满足方案要求；干扰对疫苗反应的评估的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:呼吸道合胞病毒IN006二价mRNA疫苗
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯化钠注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单剂接种后14天内的征集性局部/全身AE | 单剂接种后14天内 | 安全性指标 |
| 单剂接种后28天内的非征集性AE | 单剂接种后28天内 | 安全性指标 |
| 单剂接种后30分钟内的非征集性AE | 单剂接种后30分钟内 | 安全性指标 |
| 研究期间的所有SAE和AESI | 研究期间 | 安全性指标 |
| 单剂接种后第3天实验室安全性观察指标（包括血常规、血生化、凝血功能等）较接种前的变化情况 | 单剂接种后第3天 | 安全性指标 |
| 研究期间导致终止接种或退出研究的AE | 研究期间 | 安全性指标 |
| Pre-F特异性IgG抗体GMC、GMFR和SCR | 初次接种后第 28 天 | 有效性指标 |
| 中和抗体的GMT、GMFR和SCR | 初次接种后第 28 天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Pre-F特异性IgG抗体GMC、GMFR和SCR | 单剂接种后 3、6、12 个月 | 有效性指标 |
| 中和抗体的GMT、GMFR和SCR | 单剂接种后 3、6、12 个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵俊仕 | 硕士 | 副主任医师 | 17788903138 | ymlc02@hncdc.com | 湖南省-长沙市-开福区兴联路861号 | 410153 | 湖南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南省疾病预防控制中心 | 赵俊仕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 石门县疾病预防控制中心 | 甘备芳 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南省疾病预防控制中心(湖南省预防医学科学院)临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2025-07-09 |
| 湖南省疾病预防控制中心(湖南省预防医学科学院)临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2025-08-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 500 ；
已入组例数
国内: 500 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-13；
第一例受试者入组日期
国内：2025-08-13；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
