登记号
CTR20252338
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期恶性肿瘤患者
试验通俗题目
SSGJ-705 单药或联合治疗在HER2 表达的晚期恶性实体瘤中的II 期临床研究
试验专业题目
SSGJ-705 单药或联合治疗在HER2 表达的晚期恶性实体瘤中的II 期临床研究
试验方案编号
SSGJ-705-201
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-03-21
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡惠雯
联系人座机
021-80297777
联系人手机号
联系人Email
huhuiwen@3sbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市
联系人邮编
200120
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评估SSGJ-705 单药或联合治疗在HER2 表达的晚期恶性实体瘤中的安全性和有效性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 第一部分受试者须为经组织学或细胞学证实的不可根治的局部晚期、复发或转移性的且为标准治疗失败、或拒绝标准治疗、或标准治疗不耐受的晚期恶性实体瘤受试者；
- 第二部分受试者： 队列A、B：初治胃及胃食管结合部腺癌（须为经组织学或细胞学证实的不可根治的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌， 既往未接受过系统性抗肿瘤治疗）； 队列C：初治驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌（须为经组织学或细胞学证实的不可根治（不能行手术完全切除且不能接受根治性 同步/序贯放化疗）的局部晚期（IIIB/IIIC 期）或转移性（IV 期）NSCLC（AJCC 第八版），既往未接受过针对局部晚期或转移性NSCLC 的系统性抗肿瘤治疗；
- 预期生存时间≥12 周；
- 签署知情同意书；
- 根据RECIST v1.1 标准评估具有至少一个可反复准确测量肿瘤病灶作为靶病灶；
排除标准
- 首次给药前3 周内接受过抗肿瘤治疗；首次给药前2 周内针对非靶病灶进行了姑息性局部治疗；首次给药前2 周内接受过非特异性免疫调节治疗；首次给药前2 周内接受过非特异性免疫调节治疗；首次给药前1 周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药；
- 存在活动性中枢神经系统（Central Nervous System, CNS）转移灶；
- 筛选前2 年内患有需要系统性治疗的自身免疫性疾病；
- 既往或当前存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病；
- 妊娠期或哺乳期女性；
- 正在参加另一项临床研究，除非是观察性（非干预）临床研究或干预性研究的随访 期；
- 研究者认为可能增加研究相关风险，或将影响疗效评价或其他需要排除的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用SSGJ-705
|
剂型:冻干粉
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替雷利珠单抗注射液
|
剂型:注射液
|
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中文通用名:注射用奥沙利铂
|
剂型:冻干粉
|
|
中文通用名:卡培他滨片
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剂型:片
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中文通用名:注射用培美曲塞二纳
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剂型:注射液
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中文通用名:卡铂注射液
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剂型:注射液
|
|
中文通用名:紫杉醇注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）的频率和严重程度，实验室检查结果等安全性参数的变化； 主要疗效终点：根据RECISTv1.1评估的客观缓解率（ORR） | 首次给药后、研究结束时 | 安全性指标 |
| 根据RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR） | 研究结束时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者不同时间点的血药浓度 | 研究结束时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 评估肿瘤组织中HER2、PD-L1表达与疗效的相关性 | 研究结束时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 评估 SSGJ-705的抗药抗体（ADA）发生率，ADA阳性者的ADA 滴度和中和抗体（NAb）的发生率 | 研究结束时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 研究者根据实体瘤疗效评价标准RECISTv1.1 评估的缓解持续时间 、疾病控制率、至应答、无进展生存期 及总生存期 | 研究结束时 | 有效性指标 |
| 在可评估患者中，探索ctDNA与疗效的相关性 | 研究结束时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 应杰儿 | 博士 | 主任医师 | 13858195803 | hzyingjieer@163.com | 浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号 | 310022 | 浙江省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江省肿瘤医院 | 应杰儿 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 邱红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 刘波/朱慧 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 南通市肿瘤医院 | 杨磊 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 福建省肿瘤医院 | 郭增清 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 王婷 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 蒲兴祥 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 常州市肿瘤医院 | 周彤 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 陈小兵 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院山西医院（山西省肿瘤医院） | 卢宏霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 张晓琛/阮健 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 丽水市中心医院 | 谢艳茹 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 锁爱莉 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 姚俊 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 王峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 蔡铭泉 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 株洲市中心医院 | 张淑芳 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 顾康生 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 张明军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-05-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 340 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
