登记号
CTR20250392
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
克罗恩病
试验通俗题目
评估RO7790121在克罗恩病患者中作为诱导和维持治疗的有效性和安全性III期持续治疗研究
试验专业题目
一项在中度至重度活动性克罗恩病患者中评估RO7790121作为诱导和维持治疗的有效性和安全性的多中心、双盲、安慰剂对照、III期持续治疗研究
试验方案编号
GA45331
方案最近版本号
1
版本日期
2024-08-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
董彬
联系人座机
010-65623563
联系人手机号
联系人Email
bin.dong.bd1@roche.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区东大桥路9号侨福芳草地大厦C座5层
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究的目的是在中度至重度活动性克罗恩病患者（CD）患者中评估RO7790121的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
16岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书
- 视潜在受试者的年龄和各家研究中心的标准和国家标准，酌情签署知情同意书年龄：≥16且≤80岁
- 体重：≥ 40 kg
- 确诊CD 并有支持性临床、内镜和组织病理学证据
- 中度至重度活动性CD， 中心判读的SES-CD≥ 6（或对于孤立性回肠疾病患者，≥ 4）， CDAI≥ 220 且≤ 450
- 回肠和/或结肠受累，至少有4个结肠段可通过内镜或儿科内镜进行检查，或对于接受肠切除术的患者为3 个肠段（结肠和/或回肠）
- 所有受试者接受过结直肠癌最新筛查（根据当地标准进行）
- 对于有生育能力的女性受试者：同意在治疗期间以及RO7790121末次给药后95天内保持禁欲（避免异性性交）或采取充分的避孕措施。如果女性受试者处于月经初潮之后、尚未达到绝经后状态（连续闭经≥ 12个月，且除绝经外无其他原因），并且未接受过永久绝育手术（即摘除卵巢、输卵管和/或子宫）或无研究者确定的其他原因（例如米勒管发育不全）导致永久不育，则认为其具有生育能力。根据该定义，接受输卵管结扎的女性受试者被视为具有生育能力。可调整具有生育能力的定义，以便与当地指南或法规保持一致。
- 对于男性受试者：同意保持禁欲（禁止异性性交）或使用避孕套，并同意不捐精，规定如下：
- 如果男性受试者的女性伴侣有生育能力或妊娠，则必须在治疗期间以及RO7790121末次给药后95天内保持禁欲或使用避孕套，以避免胚胎暴露。在上述时段内，男性受试者必须避免捐精。
- 应结合临床试验持续时间、受试者偏好和日常生活方式评价禁欲的可靠性。定期禁欲（例如日历日、排卵期、基础体温或排卵期后避孕法）和体外射精均不是防止药物暴露的适当避孕方法。如果当地指南或法规要求，则在当地知情同意书中说明有关禁欲可靠性的信息
- 必须既往接受过以下至少一种治疗，且应答不佳、丧失应答和/或不耐受。 类固醇（如全身性泼尼松、口服布地奈德），至少12周免疫调节剂治疗，至少4周口服氨基水杨酸治疗，抗TNF药物，抗整合素药物，抗IL12/IL23药物，JAK抑制剂，鞘氨醇1-磷酸受体调节剂。 应答不佳定义为，尽管至少完成了产品标签上批准的给药方案，但仍有持续活动的疾病症状和体征。 不耐受可能包括但不限于输液相关反应、注射部位反应、皮疹、血清病、肝功能异常、脱髓鞘、充血性心力衰竭和感染。如果确定潜在受试者对既往治疗不耐受，则对剂量或持续时间没有最低要求。 丧失应答定义为，在既往临床获益后（尽管有临床获益但终止治疗并不意味着CD高阶疗法失败或不耐受），在接受获得批准的治疗过程中活动性疾病的体征和症状复发。 使受试者有资格进入该类别的药物必须是经批准用于治疗CD的药物，包括生物仿制药。既往接受过治疗CD的试验性疗法的受试者必须仍符合“常规疗法失败”或“高阶疗法失败”的入选标准。
排除标准
- 炎症性肠病相关排除标准 ● 受试者有≥ 3次肠切除术史
- 以下5个肠段中缺失> 2个肠段：末端回肠、右半结肠、横结肠、乙状结肠和左半结肠以及直肠 ● 诊断为短肠或短肠综合征 ● 接受过回肠造口术、结肠造瘘术或回肠储袋肛管吻合术 ● 症状性肠狭窄、暴发型结肠炎或中毒性巨结肠患者 ● 目前诊断为UC、未定型结肠炎、缺血性结肠炎、感染性结肠炎、放射性结肠炎或显微镜下结肠炎 ● 存在腹部或肛周脓肿 ● 存在开口> 3个的直肠阴道瘘或肛周瘘和/或预期在研究期间需要进行肛周手术（放置和/或取出串线的手术除外） ● 目前诊断或疑似原发性硬化性胆管炎
- 病史相关排除标准 ● 无外周静脉通路 ● 筛选前6周内进行过任何大手术或计划在研究期间进行大手术
- 实验室结果相关排除标准 ● 筛选期间实验室检查（血液学、血清生化和尿液分析）发现的具有临床意义的异常，基于该异常研究者认为给予研究治疗可能会对潜在受试者造成额外风险 ● ALT、AST或ALP ≥ 2.5 ×正常值上限（ULN），总胆红素≥ 2 × ULN，或存在研究者判断为具有临床意义的肝脏合成功能检查异常 不排除已知患有Gilbert综合征的非结合高胆红素血症患者。 ● ANC < 1.5 × 109/L（1500/μL），但以下情况除外： - 良性种族中性粒细胞减少症（BEN）受试者：ANC < 1.3 × 109/L（1300/μL） BEN（亦称为体质性中性粒细胞减少症）是轻度或中度中性粒细胞减少症的遗传性原因，与感染或其他临床表现的任何风险增加无关（Atallah-Yunes et al. 2019）。BEN被称为种族中性粒细胞减少症，因为其在非洲人后裔和其他特定种族人群中的患病率增加。 ● 血小板计数< 100,000/μL ● 血红蛋白< 8 g/dL ● 淋巴细胞绝对计数< 500/μL
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:RO7790121注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第52 周时的临床缓解，定义为CDAI< 150 | 第52周 | 有效性指标 |
| 第52 周时的内镜应答，定义为SES-CD 较基线降低≥ 50% | 第52周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第12 周时的临床缓解，定义为CDAI< 150 | 第12周 | 有效性指标 |
| 第12 周时的内镜应答，定义为SES-CD 较基线降低≥ 50% | 第12周 | 有效性指标 |
| 第12 周时的症状缓解，定义为SF≤ 2.8 且APS≤ 1，两项评分均不大于基线 | 第12周 | 有效性指标 |
| 第12 周时的内镜缓解，定义为SES-CD = 0-4，较基线降低≥ 2 且无子评分> 1 | 第12周 | 有效性指标 |
| 第12 周时内镜下无溃疡，定义为SES-CD 溃疡累及肠段的百分比子评分为0 | 第12周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹倩 | 医学博士 | 主任医师 | 0571-86090073 | caoq@srrsh.com | 浙江省-杭州市-江干区城东庆春东路3号 | 310016 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 曹倩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 北京大学深圳医院 | 关幸求 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 郑州大学第二附属医院 | 冯百岁 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 王晓艳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 惠州市中心人民医院 | 陈惠新 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 无锡市人民医院 | 周群燕 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 杨辉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 厦门大学附属中山医院 | 范燕云 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 吉林大学第一医院 | 唐彤宇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 武汉市中心医院 | 张姮 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 浙江省台州医院 | 黄勤 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 舒徐 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中南大学湘雅医学院附属株洲医院 | 吴达军 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 湖北省人民医院/ 武汉大学人民医院 | 安萍 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 王承党 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 重庆市人民医院 | 郭红 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 四川大学华西医院 | 王玉芳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 浙江中医院大学附属第一医院/ 浙江省中医院 | 吕宾 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 吕小平 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 蔺蓉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 解丽 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 胡乃中 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 中山大学附属第六医院 | 高翔 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海市东方医院 | 钟岚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 丁小云 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 北京大学第三医院 | 丁士刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 曹芝君 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 郑长清 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| Cano Medical Center | Mogbolahan Kuye | 美国 | Texas | Harlingen |
| Honor Health Research Institute | Akshay Shah | 美国 | Arizona | Scottsdale |
| Theia Clinical Research Centers, LLC | Zubair Farooqui | 美国 | Florida | Temple Terrace |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-11-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
国际: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
