登记号
CTR20243096
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
直肠癌
试验通俗题目
在中国未经治疗的dMMR/MSI-H局部晚期直肠癌受试者中开展的Dostarlimab 单药治疗研究
试验专业题目
一项在中国未经治疗的II/III期dMMR/MSI-H局部晚期直肠癌受试者中开展的Dostarlimab单药治疗II期、单臂、开放性研究
试验方案编号
221972
方案最近版本号
方案修正案1
版本日期
2025-05-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
严敏
联系人座机
020-28339527
联系人手机号
15622231059
联系人Email
min.x.yan@gsk.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-越秀区中山六路捷泰广场15楼GSK 广州办
联系人邮编
510180
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要 ：在既往未经治疗的Ⅱ/Ⅲ期（局部晚期）dMMR/MSI-H直肠癌受试者中评价Dostarlimab的疗效：通过ICR评估的cCR12，定义为cCR维持12个月。12个月的时间段从研究药物末次给药后的首次疾病评估起（通过ICR证明cCR）。
关键次要 ：在既往未经治疗的Ⅱ/Ⅲ期（局部晚期）dMMR/MSI-H直肠癌受试者中进一步评价Dostarlimab的疗效
通过ICR评估的cCR24，定义为cCR维持24个月。24个月的时间段从研究药物末次给药后的首次疾病评估起（通过ICR证明cCR）。
通过ICR评估的cCR36，定义为cCR维持36个月。36个月的时间段从研究药物末次给药后的首次疾病评估起（通过ICR证明cCR）。
研究者评估确定的EFS3，定义为研究者在研究药物首次给药后3年评估确定存活且不存在1）导致无法手术的疾病进展，2）局部复发，以及3）远处复发。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 有组织学证实的II至III期（T3-T4、N0或任何T、N+）局部晚期直肠腺癌。
- 有影像学和内镜可评价的疾病。
- 受试者的肿瘤经中心实验室评估可归类为 dMMR 或 MSI-H。
排除标准
- 有远处转移性疾病。
- 既往接受过直肠癌的放疗、系统治疗或手术治疗。
- 有已知的其他恶性肿瘤，且该肿瘤在过去2年内进展或需要积极治疗。
- 患有活动性自身免疫性疾病，且该疾病在过去2年中需要系统治疗。
- 既往免疫治疗时经历过以下任何一种情况：≥3级的任何irAE、任何级别的免疫相关严重神经系统事件（例如，肌无力综合征/重症肌无力、脑炎、格林-巴利综合征或横贯性脊髓炎）、任何级别的剥脱性皮炎（Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症或DRESS综合征）或任何级别的心肌炎。无临床意义的实验室检查异常无需排除。
- 有任何间质性肺病或肺部炎症病史。
- 已接受或计划接受器官或使用供体干细胞的干细胞移植（同种异体干细胞移植）
- 对嵌合、全人源或人源化抗体、融合蛋白有严重过敏和/或过敏反应史，或对Dostarlimab或其辅料有过敏史。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:多塔利单抗
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:NA
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| cCR12(第12个月时持续的完全临床缓解) | 通过ICR(独立中心审查)评估的cCR12，定义为cCR维持12个月。12个月的时间段从研究药物末次给药后的首次疾病评估起（通过ICR证明cCR）。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| cCR24(第24个月时持续的完全临床缓解) | 通过ICR评估的cCR24，定义为cCR维持24个月。24个月的时间段从研究药物末次给药后的首次疾病评估起（通过ICR证明cCR）。 | 有效性指标 |
| cCR36(第36个月时持续的完全临床缓解) | 通过ICR评估的cCR36，定义为cCR维持36个月 。36个月的时间段从研究药物末次给药后的首次疾病评估起（通过ICR证明cCR）。 | 有效性指标 |
| EFS3 （3年无事件生存期） | 研究者评估确定的EFS3，定义为研究者在研究药物首次给药后3年评估确定存活且不存在1）导致无法手术的疾病进展，2）局部复发，以及3）远处复发。 | 有效性指标 |
| AE、SAE、irAE和导致死亡或研究药物停药的AE的频率和严重程度 | 从受试者同意参与研究之时起记录，直至生存随访结束。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐瑞华 | 医学博士 | 主任医师 | 020-87343468 | xurh@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-东风东路651号 | 510000 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 丁克峰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 彭俊杰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 云南省肿瘤医院 | 董坚 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 许剑民 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 王亚旭 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 山西省肿瘤医院 | 刘海义 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 中山大学附属第六医院 | 邓艳红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院） | 孙燕来 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 四川大学华西医院 | 邱萌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 宋章法 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 吴国生 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2024-06-26 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2025-07-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 23 ；
已入组例数
国内: 23 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-10-17；
第一例受试者入组日期
国内：2024-11-15；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
