登记号
CTR20251879
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
早发性卵巢功能不全
试验通俗题目
乌鳖还闺颗粒治疗早发性卵巢功能不全（肾阴虚证）Ⅱ期临床试验
试验专业题目
乌鳖还闺颗粒治疗早发性卵巢功能不全（肾阴虚证）随机、双盲、安慰剂对照、
剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
KYZY-WBHG-II-W202407
方案最近版本号
2024014P2A03
版本日期
2024-11-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵宾江
联系人座机
0518-81152361
联系人手机号
15300025287
联系人Email
13466570402@163.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
（1） 探索不同剂量乌鳖还闺颗粒治疗早发性卵巢功能不全（肾阴虚证）的有效性和安全性；
（2） 探索乌鳖还闺颗粒治疗早发性卵巢功能不全（肾阴虚证）的临床剂量与临床效应关系，为Ⅲ期临床试验剂量选择提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
20岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医早发性卵巢功能不全诊断标准，月经稀发（周期频率＞35天）≥4个月或4个月≤停经＜6个月，25 U/L＜血清基础FSH≤40 U/L（2次检测，间隔>4周）；
- 符合中医肾阴虚证辨证标准；
- 20≤年龄＜40周岁；
- 入组后1年内无生育要求者，具有生育能力的女性受试者在试验期间及最后一次用药后6个月内须采用有效的避孕措施（如完全禁欲，避孕套或宫颈帽加杀精剂、宫内节育器）；
- 知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- 先天性生殖器官发育异常；染色体异常；后天性生殖器官器质性病变及损伤；其他内分泌疾病（如多囊卵巢综合征、高催乳素血症、高雄激素血症、甲状腺功能异常、肾上腺功能异常、下丘脑-垂体病变、卵巢抵抗综合征）导致的闭经或月经稀发；医源性POI（包括化疗、放疗、手术，除外试管婴儿促排卵药物导致的POI）；
- 合并心脑血管、肝、肾、内分泌、神经系统及造血系统等严重原发性疾病，恶性肿瘤患者，精神病患者；
- 过敏体质（如对两种或两种以上药物或食物过敏）或对试验用药组成成分过敏者；
- 有使用何首乌及其成方制剂引起肝损伤个人史的患者；
- 怀疑或明确有酒精、药物滥用史；
- 红细胞计数、血红蛋白低于正常值下限者，网织红细胞计数＞正常值上限者（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST），总胆红素（TBIL）＞正常值上限者（ULN），血清肌酐（Scr）＞正常值上限者（ULN），肌酐清除率＜90 mL/min；
- 筛选前4周内接受过与本病相关的雌激素（等同于雌二醇＞1 mg）治疗，或筛选前4周内接受过与本病相关的孕激素（等同于地屈孕酮＞10 mg）治疗；
- 入组前4周内接受过对本病有治疗作用的非激素类药物及非药物治疗（如：针灸、外敷等）；
- 近三个月内参加过其他临床试验者；
- 研究者认为不适宜参加本临床试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乌鳖还闺颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
|
中文通用名:乌鳖还闺颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乌鳖还闺颗粒模拟剂
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件，严重不良事件； | 随时记录 | 安全性指标 |
| 用药24周后正常月经患者的比例； | 给药前至给药后24周 | 有效性指标 |
| 用药24周后正常月经周期患者的比例； | 给药前至给药后24周 | 有效性指标 |
| 用药24周后正常经期患者的比例； | 给药前至给药后24周 | 有效性指标 |
| 用药24周后正常经量患者的比例； | 给药前至给药后24周 | 有效性指标 |
| 对于停经人群亚组，评价用药24周后自然月经来潮患者的比例； | 给药前至给药后24周 | 有效性指标 |
| 用药24周后FSH恢复正常的患者的比例； | 给药前至给药后24周 | 有效性指标 |
| 用药24周后AMH恢复正常的患者的比例； | 给药前至给药后24周 | 有效性指标 |
| 停药后12周月经稀发或停经复发率（对用药后24周后月经周期复常病例进 行评价） | 给药前至停药后12周 | 有效性指标 |
| 停药后12周FSH异常复发率（对用药24周后FSH恢复正常病例进行评价）； | 给药前至停药后12周 | 有效性指标 |
| 停药后12周AMH异常复发率（对用药24周后AMH恢复正常病例进行评价）； | 给药前至停药后12周 | 有效性指标 |
| 用药12周后、用药24周后性激素指标FSH、LH、E2、P较基线变化值； | 给药前至给药后24周 | 有效性指标 |
| 用药12周后、用药24周后AMH较基线变化值； | 给药前至给药后24周 | 有效性指标 |
| 用药12周后、用药24周后妇科B超（子宫内膜厚度、窦卵泡计数、子宫体积、卵巢体积）较基线改善情况； | 给药前至给药后24周 | 有效性指标 |
| 用药12周后、用药24周后中医证候积分较基线改善率。 | 给药前至给药后24周 | 有效性指标 |
| 生命体征，体格检查 | 给药前至停药后12周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血常规、肝功能、肾功能 | 给药前至给药后24周 | 安全性指标 |
| 妇科检查 | 给药前至给药后24周 | 安全性指标 |
| 乳腺B 超 | 给药前至给药后24周 | 安全性指标 |
| 心电图 | 给药前至给药后24周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵瑞华 | 医学博士 | 主任医师 | 13621021092 | Rhzh801@126.com | 北京市-北京市-西城区北线阁5号 | 100053 | 中国中医科学院广安门医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院广安门医院 | 赵瑞华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 宋殿荣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 杭州市中医院 | 赵宏利 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 赵颖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海中医药大学附属龙华医院 | 徐连薇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山东中医药大学附属医院 | 孙振高 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 安徽中医药大学第一附属医院 | 赵卫东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 成都中医药大学附属医院 | 魏绍斌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 湖北省中医院 | 邓阿黎 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南京医科大学附属淮安第一医院 | 高迎春 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 无锡市中医医院 | 周亚红 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 广西中医药大学第一附属医院 | 林寒梅 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 张家港市中医医院 | 时燕萍 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 河南省人民医院 | 王悦 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 长沙市第三医院 | 易旺军 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院广安门医院伦理委员会 | 同意 | 2024-12-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 180 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-05-12；
第一例受试者入组日期
国内：2025-09-22；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
