登记号
CTR20252364
相关登记号
CTR20252232
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
评估在2型糖尿病受试者中多次注射SHR-3167达到稳态下的药代动力学、药效学、安全性和耐受性
试验专业题目
一项评价2型糖尿病受试者多次给药达稳态下SHR-3167注射液的药代动力学、药效学和安全性的I期临床试验
试验方案编号
SHR-3167-103
方案最近版本号
1.1
版本日期
2025-06-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
韩建婷
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
jianting.han.jh27@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222000
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估2型糖尿病受试者中SHR-3167注射液多次皮下注射给药达稳态的药代动力学特征。
次要目的：评估2型糖尿病受试者中SHR-3167注射液多次皮下注射给药达稳态的药效学特征、其他药代动力学特征、安全性和耐受性；评估2型糖尿病受试者中德谷胰岛素多次皮下注射给药的药代动力学、药效学和安全性特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究。
- 筛选时年龄18~59周岁（含两端界值）。
- 筛选时确诊为2型糖尿病≥6个月。
- 筛选时伴或不伴有口服降糖药物，且满足稳定治疗≥3 个月。
- 有生育能力的女性受试者和伴侣为有生育能力的男性受试者在签署知情同意书至末次用药后3个月内无生育计划且同意采取高效避孕措施，也无捐献卵子/精子的计划；具有生育能力的女性受试者筛选期妊娠检测为阴性，且不在哺乳期。
排除标准
- 筛选时血压控制不佳。
- 已知或疑似对试验用药品或相关产品过敏；或对药物或食物有多重和/或严重过敏史。
- 诊断或怀疑为1型糖尿病、隐匿性自身免疫性糖尿病、特殊类型糖尿病或继发性糖尿病。
- 既往有严重糖尿病慢性并发症，或有增殖型糖尿病视网膜病变，或未控制的非增殖型糖尿病视网膜病变或黄斑病变。
- 筛选前6个月内发生过严重的心脑血管疾病发作者。
- 筛选前1个月内有严重感染、严重外伤或接受过大中型手术。
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体或丙型肝炎病毒抗体检测阳性；或研究者判断受试者处于上述感染潜伏期或活动期。
- 筛选前5年内患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史。
- 已知或疑似有吸毒或药物滥用者。
- 不能耐受静脉穿刺或无法建立上肢静脉通路者。
- 筛选前3个月内有献血或失血量≥400 mL，或接受过输血者。
- 筛选前90天内参与过任何已批准或未批准的研究性药物/医疗器械的临床试验。
- 其他任何研究者判断可能影响受试者安全或干扰试验结果评估的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-3167注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:德谷胰岛素注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HR-3167皮下多次给药达稳态的AUCSHR-3167,tau,ss。 | 0~168h。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SHR-3167皮下多次给药达稳态的AUCGIR,0-30h,ss、AUCGIR,96-132h,ss。 | 0~30h、96h~132h。 | 有效性指标 |
| 评价德谷胰岛素给药达稳态下的PD参数：AUCGIR,0-24h,ss、GIRmax,0-24h,ss。 | 0~24h。 | 有效性指标 |
| SHR-3167皮下多次给药达稳态的PK参数：包括剂量标准化的AUCSHR-3167,tau,ss、Cmax,SHR-3167,ss等。 | 0~168h。 | 有效性指标 |
| 评价德谷胰岛素给药达稳态下的PK参数，如剂量标准化的 AUCDeg,tau,ss、Cmax,Deg,ss等。 | 0~168h。 | 有效性指标 |
| 不良事件、低血糖事件、实验室检查、生命体征、体格检查和心电图等。 | 21周~43周。 | 安全性指标 |
| 免疫原性（抗SHR-3167抗体）。 | 8周~22周。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余叶蓉 | 医学硕士 | 主任医师 | 028-85422982 | yerongyu@scu.edu.cn | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 余叶蓉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2025-05-13 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2025-06-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 55 ；
已入组例数
国内: 2 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-11；
第一例受试者入组日期
国内：2025-08-22；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
