CTR20252727|双氯芬酸钠缓释片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252727

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

宋维

联系人座机

0731-82565722

联系人手机号

18073368986

联系人Email

10003062@hcyy.com

联系人邮政地址

湖南省-长沙市-浏阳经济技术开发区督正路229号

联系人邮编

410300

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

采用单中心、随机、开放、四周期、完全重复交叉、单剂量给药设计进行空腹和餐后给药试验，评价湖南状元制药有限公司持证，湖南华纳大药厂股份有限公司生产的双氯芬酸钠缓释片（双氯芬酸钠，规格：100 mg）与NOVARTIS PHARMA S.A.S.持证，Novartis Farma S.P.A.生产的双氯芬酸钠缓释片（双氯芬酸钠，商品名：VOLTARENE® LP，规格：100 mg）在中国健康研究参与者空腹和餐后状态下口服两制剂后的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在18-60周岁（含边界值）的中国健康研究参与者，男女兼有；
男性体重≥50.0 kg；女性体重≥45.0 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2））；
研究参与者在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书；
研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

排除标准

试验前90天内（含90天）参加并入组了任何临床试验，和/或联网筛查因任何原因不通过者；
既往有病理性眩晕史者；
试验前6个月内有临床相关出血风险（如急性胃炎或长期、进展性或复发性胃溃疡或十二指肠溃疡、具有临床意义的血小板减少或贫血、活动性病理性出血、颅内出血、因使用非甾体抗炎药治疗而导致溃疡）者；
既往曾有心脏病和/或脑血管疾病史（如心脏病发作、脑卒中（中风）、短暂性脑缺血发作（TIA）、心脑血管阻塞、心绞痛或心力衰竭）者，或接受过手术切除或搭桥治疗者，或曾有血液循环障碍或活动性血管疾病（如外周动脉疾病）病史者；
既往曾有糖尿病、高血压、高胆固醇或高甘油三酯病史者；
既往曾有消化系统疾病病史（如消化道出血、食管裂孔疝、出血性结肠炎或克罗恩病），且研究者认为目前仍有临床意义者，或最近或即将接受胃肠道手术者；
既往曾有严重肾脏或肝脏病史，且研究者认为目前仍有临床意义者；
既往有体位性低血压，对静脉穿刺不耐受或有晕血、晕针史者；
既往曾有除上述疾病史以外的其他运动系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统和循环系统等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
对本品或其他非甾体抗炎药（如阿司匹林等）或本品中任何其他成分过敏者，或易发生哮喘、荨麻疹、血管性水肿、急性鼻炎等过敏体质者，或患有哮喘、反复发作的鼻炎，或慢性鼻窦炎、鼻息肉、支气管疾病或呼吸道感染者；
试验期间需要进行驾驶、高危作业和机械操作者；
试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过任何手术者；或计划在研究期间进行手术者；
试验前14天内使用过任何药物（包括中草药、维生素等）、保健品等者；
试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
试验前14天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者（包括减毒活疫苗）；
试验前90天内（含90天）失血/献血量达到200 mL及以上（女性生理期除外），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者；
药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或不同意试验期间停止使用任何烟草类产品者；
酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或不同意试验期间停止饮酒或任何含酒精的制品者；
每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
试验前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括火龙果、葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜、炭烤食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；
乳糖不耐受（曾喝牛奶发生过腹泻、呕吐）者，患有果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足者，或无法按照规定进餐（如标准餐、高脂餐等）者，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
试验前2周内发生过非保护性性行为（未使用避孕套和/或阴道隔膜等），研究参与者或其配偶（或其伴侣）在试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或服用研究药物前30天内使用口服避孕药或服用研究药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或不同意在试验期间采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
妊娠期、哺乳期、难以受孕或正在接受生殖功能检查的女性；
心电图、临床实验室检查、生命体征各项检查异常且有临床意义者；
肌酐清除率（CrCl）低于80.0 mL/min（肌酐清除率Cockcroft-Gault计算公式：男性：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr (μmol/L)]，女性：CrCl={[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr (μmol/L)]}×0.85）者；
研究参与者血管条件差，或依从性差，或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其他原因不宜参加试验者；
体格检查异常且具有临床意义者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:双氯芬酸钠缓释片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:双氯芬酸钠缓释片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
双氯芬酸的血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC）	给药后24h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）等	整个试验过程	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李岱	药理学博士	副研究员	13975806485	lid2002@163.com	湖南省-长沙市-长沙县湘龙街道办事处万家丽北路61号	410100	湘雅博爱康复医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
湘雅博爱康复医院	李岱	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
湘雅博爱康复医院	同意	2025-07-01

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 64 ；

已入组例数

国内: 34 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-08-05；

第一例受试者入组日期

国内：2025-08-13；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

双氯芬酸钠缓释片 ｜进行中-招募中