CTR20252372|兰索拉唑肠溶胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252372

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

邵玲

联系人座机

020-84891332-8417

联系人手机号

联系人Email

sl@gdsfpharma.cn

联系人邮政地址

广东省-广州市-经济技术开发区蕉园路2号

联系人邮编

510730

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：本研究以广州绿十字制药股份有限公司生产并持有的兰索拉唑肠溶胶囊（规格：30 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以天津武田药品有限公司持有的兰索拉唑肠溶胶囊（规格：30 mg，商品名：达克普隆®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后状态下给药后的生物等效性。次要目的：观察受试制剂兰索拉唑肠溶胶囊和参比制剂兰索拉唑肠溶胶囊（达克普隆®）在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

男女均可，比例适当，女性处于非妊娠且非哺乳期；
年龄18~50周岁（包含临界值）的健康受试者；
体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
自愿参加并签署知情同意书者，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；获得知情同意书过程符合GCP；
研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

筛选期生命体征检查及血常规、血生化、血妊娠（仅限女性）、凝血功能、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、幽门螺旋杆菌检测等检查异常且具有临床意义；
研究首次用药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、有消化性溃疡或消化道出血者、骨质疏松症相关骨折风险者、艰难梭菌腹泻者、维生素B12缺乏者、低镁血症者、急性小管间质性肾炎者、亚急性皮肤红斑狼疮（SCLE）者、胃底腺息肉者、严重过敏反应等严重疾病史者），且研究医生判断有临床意义者；
对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对本制剂成分或已知对质子泵抑制剂类有过敏者；
有精神疾病史、吸毒史、药物滥用史、药物依赖史者；
首次服用研究用药前4周内接受过疫苗接种，和/或研究首次用药前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
筛选前30天内使用过口服避孕药，或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂，或筛选前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为（限女性）；
筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
不能耐受静脉穿刺采血，或采血困难者，或有晕针、晕血史者；
有酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（超过200 mL），接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者（女性生理期除外）；
筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
首次服用研究药物前6个月内接受过重大外科手术，或计划在试验期间进行手术；
自签署知情同意书开始至末次服药后3个月内受试者及其伴侣有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意试验期间及试验结束后3个月内采取有效避孕方法（试验期间采用非药物避孕方法）；
研究首次用药前30天内使用过任何与兰索拉唑有相互作用的药物（如：诱导CYP2C19或CYP3A4酶活性的药物（例如：苯妥英、苯巴比妥、卡马西平、利福平、糖皮质激素）、CYP2C19和CYP3A4联合抑制剂（例如：SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、酮康唑、利托那韦、克拉霉素、伏立康唑）、硫糖铝、氢氧化铝凝胶/氢氧化镁等）；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；或对乳糖不耐受，或无法按照规定进食高脂餐者（仅适用餐后组）；
新冠筛查阳性者；
药物滥用筛查为阳性者；
自筛选至-2天入院期间食用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食（如含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如咖啡、巧克力、可乐、葡萄柚、火龙果、芒果等）），或试验期间不能停止食用上述食物者（入住问诊）；
在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病（入住问诊）；
第一周期入住酒精呼气检查结果不为0 mg/100 mL者；
第一周期入住体格检查结果为异常且具有临床意义；
受试者主动退出；
其他原因研究者判断不适宜参加；
入组人数已满。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:兰索拉唑肠溶胶囊	剂型:胶囊

对照药

名称	用法
中文通用名:兰索拉唑肠溶胶囊	剂型:胶囊；

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	临床试验期间	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
包括不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）、血妊娠（仅限女性）临床意义的判定、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查等结果	整个试验周期	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
胡睿	本科	副主任医师	15980834554	123515414@qq.com	福建省-厦门市-翔安区民安路101号	361101	厦门市第五医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
厦门市第五医院	胡睿	中国	福建省	厦门市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
厦门市第五医院临床试验伦理委员会	同意	2025-05-30

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 68 ；

已入组例数

国内: 36 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-07-16；

第一例受试者入组日期

国内：2025-07-19；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

兰索拉唑肠溶胶囊 ｜进行中-招募中