登记号
CTR20252491
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CYHL2500068
适应症
本品以联合用药形式（支气管扩张剂和吸入糖皮质激素），用于可逆的气道阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。 这可包括：接受有效维持剂量的长效β受体激动剂和吸入型糖皮质激素治疗的患者； 目前使用吸入型糖皮质激素治疗但仍有症状的患者； 接受支气管扩张剂规律治疗但仍然需要吸入型糖皮质激素治疗的患者。 注：本品不适用于患有重度哮喘的成人和儿童患者。
试验通俗题目
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂III期临床试验
试验专业题目
评价沙美特罗替卡松吸入粉雾剂治疗成人支气管哮喘临床有效性和安全性的多中心、随机、盲法、阳性药物平行对照III期临床试验
试验方案编号
FPSIP-III-01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2025-05-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
章莉
联系人座机
0571-58975055
联系人手机号
13758260150
联系人Email
Li.zhang@sipco.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-富阳区胥口镇下练村海正园区18号楼
联系人邮编
311400
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以阳性药物舒利迭为对照，评价杭州知兴制药有限公司研制的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂治疗成人支气管哮喘的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18周岁≤年龄≤75周岁，男性或女性；
- 按照中国“支气管哮喘防治指南（2024年版）”的定义，临床诊断为支气管哮喘；
- 目前戒烟至少6个月（包括：香烟、雪茄、烟斗烟草），且吸烟史≤10包年[吸烟指数（包年）=每日吸烟量（包）×吸烟时间（年），1包=20支]；
- 可逆气流受限的客观检查满足以下条件之一：a) 筛选前1年内支气管舒张试验检查结果阳性或者筛选期内：吸入400μg沙丁胺醇，在30分钟内FEV1的可逆性≥12%，且FEV1的增加绝对值≥200mL；b) 筛选前1年内支气管激发试验检查结果阳性或者筛选期内：吸入激发剂（乙酰甲胆碱或组胺）后FEV1下降≥20%；c) 呼气流量峰值(PEF)平均每日昼夜变异率(连续7天，每日PEF昼夜变异率之和/7)＞10%；
- 随机前，支气管扩张剂使用前的 FEV1占预测值应≥60%且≤90%；
- 近期无生育计划（育龄妇女给药前7天内血妊娠试验阴性），并同意在研究期间采取有效非药物避孕措施者；
- 同意参加本临床试验并签署书面知情同意书的受试者。
排除标准
- 对沙美特罗或糖皮质激素或沙丁胺醇过敏者或乳糖不耐受者；
- 威胁生命的哮喘，定义为曾经使用过插管或需要插管的哮喘发作，和/或伴有高碳酸血症病史；
- 临床诊断为慢性阻塞性肺疾病（COPD）、特发性肺纤维化、活动性肺结核者；
- 伴有充血性心力衰竭、心律失常、未控制的高血压（连续2次或以上检测静息坐位收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg）者；
- 伴有甲状腺功能亢进；
- 低钾血症（筛选期血钾低于 3.5mmol/L）；
- 控制不佳的糖尿病患者（筛选期空腹血糖＞11.1mmol/L）；
- 筛选前4周内或导入期内，由细菌引起的急性上、下呼吸道感染；
- 全身使用糖皮质激素：筛选前4周内或导入期出现需要全身使用糖皮质激素治疗的哮喘急性发作，或受试者的哮喘病情需要口服糖皮质激素治疗；
- 合并血液系统、肿瘤且目前正在使用化疗、放疗、免疫抑制剂、生物制剂者；
- 筛选期明显肝肾功能异常（ALT、AST＞正常值上限3倍；Cr＞正常值上限1.2倍）者；
- 筛选期开始前2年内有吸毒史、药物滥用史或酗酒史。酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360mL啤酒或 45mL酒精量为 40%的白酒或 150mL葡萄酒）；
- 妊娠期、哺乳期或计划在试验期间怀孕的妇女；
- 筛选前 1个月内参加过其他临床试验者；
- 研究者认为不宜参加试验的其他原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:沙美特罗替卡松吸入粉雾剂
|
剂型:吸入粉雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:沙美特罗替卡松吸入粉雾剂
|
剂型:吸入粉雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| FEV1相较基线的变化 | 治疗第4周末时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药前用力肺活量（FVC）相对于基线的变化 | 治疗第4周末时 | 有效性指标 |
| 用药前最大呼气峰流速（PEF）相较基线的变化 | 治疗第2周末和第4周末时 | 有效性指标 |
| 治疗期间用药前PEF日内变异率相较基线的变化 | 治疗期间 | 有效性指标 |
| 哮喘控制测试（ACT）问卷评分相较基线的变化 | 治疗第4周末时 | 有效性指标 |
| 哮喘生活质量（AQLQ）问卷评分相较基线的变化 | 治疗第4周末时 | 有效性指标 |
| 哮喘急性发作应急药物硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂在研究期间的总使用的揿数 | 治疗期间 | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、可能出现的不良事件 | 治疗期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹照龙 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88326666 | dragoncz11278@163.com | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 曹照龙 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 刘志娟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 盘锦辽油宝石花医院 | 尹照萍 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
| 沈阳市第十人民医院 | 高鸿美 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 姜云飞 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 新乡市中心医院 | 马胜喜/张海生 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 袁晓梅 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 湘潭市中心医院 | 蒋明彦 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
| 长沙市第三医院 | 朱应群 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 娄底市中心医院 | 陈历轩 | 中国 | 湖南省 | 娄底市 |
| 襄阳市中心医院 | 何家富 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 阳泉煤业（集团）有限责任公司总医院 | 郭瑞斌 | 中国 | 山西省 | 阳泉市 |
| 成都市第三人民医院 | 李国平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 西安大兴医院 | 穆德广 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 苏北人民医院 | 闵凌峰 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 惠州市中心人民医院 | 林常青 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 湛江中心人民医院 | 陈俊先 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 广州医科大学附属番禺中心医院 | 徐轶俊 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院） | 田东波 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
| 安阳市人民医院 | 贾民勇 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-06-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 296 ；
已入组例数
国内: 20 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-27；
第一例受试者入组日期
国内：2025-09-03；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
