CTR20252814|注射用HDM2020 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252814

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王林超

联系人座机

0571-89903599

联系人手机号

13370068561

联系人Email

wanglinchao@eastchinapharm.com

联系人邮政地址

浙江省-杭州市-拱墅区莫干山路866号

联系人邮编

310011

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

本研究是一项多中心、开放的I期临床试验，旨在评价HDM2020在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、初步抗肿瘤活性和药代动力学（PK）特征。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

能够理解并自愿签署经机构审查委员会（IRB）或独立伦理委员会（IEC）批准的书面知情同意书（ICF）的受试者，或其法定监护人（如适用）
年龄在18 岁至75 岁（包括18 岁和75 岁）的男性或女性受试者。
在剂量递增和剂量扩展阶段，受试者必须为经组织学或细胞学确认的晚期或转移性恶性实体肿瘤患者，且既往接受过充分的标准治疗后失败，或无法耐受标准治疗，或无有效的标准治疗方案。
肿瘤组织样本需送至中心实验室进行免疫组织化学（IHC）检测，检测结果需要满足相应的入组条件。
东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0 或1
预期生存期>3 个月
根据RECIST v1.1（附录 3）标准，Ia 期受试者须至少具有一个可评估病灶，Ib 期受试者须至少具有一个可测量病灶。
筛选期实验室检查结果应表明参与者具备良好的器官功能。
有生育能力的女性（WOCBP）须同意自签署知情同意书起至研究治疗末次给药后7 个月内，采用两种适当的屏障避孕措施，或采用屏障避孕措施加激素避孕措施以防止妊娠，或在研究期间完全避免与异性发生性行为；男性受试者须同意自首次给药起至末次给药后7 个月内采取充分的避孕措施
受试者应有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验流程。

排除标准

既往接受过含Top I 抑制剂的ADC 药物治疗的受试者
患有活动性或慢性角膜疾病、角膜移植史、角膜炎、角膜结膜炎、角膜病变、角膜擦伤、眼部炎症或溃疡、其他活动性眼部疾病，以及任何具有临床意义的角膜疾病的受试者；这些疾病会干扰对潜在药物诱导性角膜病变的充分监测。
受试者在首次给药前4 周内曾接受过大手术；受试者在首次给药前4 周内接受过累及骨髓的放疗或大面积放疗；在首次给药前2 周内接受过局部放疗；受试者持续接受全身性皮质类固醇治疗；受试者在首次给药前4 周内接受过标准化疗、生物治疗、免疫治疗或其他全身性抗肿瘤治疗；或在首次给药前4 周内接受过任何试验用药品（IMP）治疗；或在首次给药前接受过靶向治疗药物。
过去2 年内患有活动性恶性肿瘤的受试者，但参与本研究的肿瘤以及已局部治愈的肿瘤除外。
因既往治疗或其他抗癌疗法导致的相关AE 尚未恢复（恢复至≤1 级或基线水平）的受试者（脱发、≤2 级感觉神经病变，或其他研究者认为不构成安全风险的≤2 级AE可接受）
已知存在活动性中枢神经系统（CNS）转移的受试者。有脑转移的患者，若未经治疗但无症状，或治疗后影像学显示至少4 周内疾病无进展，且至少2 周内无需使用类固醇或抗癫痫药物的，可考虑入组。有脑膜转移的受试者，无论是否有症状，均必须排除。
静息状态下平均QTc男性≥450 毫秒，女性≥470 毫秒；或有先天性长QT 综合征的个人或家族病史；静息心电图在节律、传导或形态方面存在任何具有临床意义的异常；左心室射血分数（LVEF）<50%；研究药物给药前6 个月内存在心肌收缩力下降相关病史或心脑血管疾病病史且出现相关症状；经药物治疗仍无法控制的高血压
存在以下情况的受试者将在筛选时被排除：活动性梅毒、免疫缺陷疾病（HIV）、活动性乙型肝炎病毒（HBV）或活动性丙型肝炎病毒（HCV），无症状的慢性乙型或丙型肝炎病毒携带者除外。
存在间质性肺炎、特发性肺纤维化病史、机化性肺炎病史（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎病史、特发性肺炎病史，或在筛选期胸部CT 检查中发现活动性肺炎的证据；既往因肺炎接受过糖皮质激素冲击治疗；中度及以上的慢性阻塞性肺疾病（COPD）；肺部癌性淋巴管炎。
其他可能影响研究药物疗效和安全性的疾病
在筛选期间，存在大量或伴有症状的中等量胸腔积液、心包积液或腹水，且经穿刺引流等治疗后仍控制不佳
筛选前6 个月内发生需接受治疗干预的不稳定血栓事件；但不包括与输液装置相关的血栓。
具有实体器官移植史
已知或怀疑对研究药物或其类似物有超敏反应
妊娠期和哺乳期妇女
研究者认为受试者不适合参加本研究（例如：不适合接受对其最为有益的治疗、依从性差等）。
在给药前的1 周内接受过强效CYP3A4 抑制剂治疗，或预计在研究干预期间及末次给药后30 天内需要长期使用强效CYP3A4 抑制剂的受试者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用HDM2020	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:NA	剂型:NA

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
剂量递增阶段：剂量限制性毒性（DLT）、不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率；实验室检查、生命体征、心电图（ ECG ）、体格检查和东部肿瘤协作组（ECOG）评分等的异常或变化。	整个治疗周期	安全性指标
剂量递增阶段：剂量中断、剂量减少和剂量强度	整个治疗周期	安全性指标
剂量递增阶段：最大耐受剂量（MTD）	DLT观察期	安全性指标
剂量扩展阶段：根据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）及6个月、12个月的总生存期（OS）	整个治疗周期	有效性指标
剂量扩展阶段：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）及实验室检查、生命体征、心电图（ECG）检查、体格检查、ECOG评分异常或变化	整个治疗周期	安全性指标
剂量扩展阶段：拓展推荐剂量（RDE）	整个治疗周期	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
剂量递增阶段：HDM2020、总抗体和exatecan的血药浓度及PK参数	整个治疗周期	安全性指标
剂量递增阶段：抗药抗体（ADA）阳性受试者的数量及百分比。	整个治疗周期	安全性指标
剂量递增阶段：ORR、DCR、CBR（包括 [CR]、[PR]和[SD]状态>6个月）、DOR、PFS及6个月、12个月的OS。	整个治疗周期	有效性指标
剂量扩展阶段：HDM2020、总抗体和exatecan的血药浓度及PK参数。	整个治疗周期	安全性指标
剂量扩展阶段：ADA阳性受试者的数量及百分比。	整个治疗周期	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
徐瑞华	医学博士	主任医师	020-87343468	rhuaxu@163.com	广东省-广州市-越秀区东风东路651号	510050	中山大学肿瘤防治中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中山大学肿瘤防治中心	徐瑞华	中国	广东省	广州市
安徽医科大学第一附属医院	周焕/孙倍成	中国	安徽省	合肥市
蚌埠医学院第一附属医院	刘牧林/喻大军	中国	安徽省	蚌埠市
哈尔滨医科大附属肿瘤医院	张艳桥	中国	黑龙江省	哈尔滨市
河南科技大学第一附属医院	高社干/王彩娥	中国	河南省	洛阳市
河南省肿瘤医院	刘莺	中国	河南省	郑州市
湖北省肿瘤医院	梁新军	中国	湖北省	武汉市
华中科技大学同济医学院附属同济医院	袁响林	中国	湖北省	武汉市
暨南大学附属第一医院	赵建夫	中国	广东省	广州市
丽水市中心医院	谢艳茹	中国	浙江省	丽水市
临汾市人民医院	李晖	中国	山西省	临汾市
山东省肿瘤医院	牛作兴/孙玉萍	中国	山东省	济南市
天津市肿瘤医院	李鸿立	中国	天津市	天津市
西安交通大学第一附属医院	李恩孝	中国	陕西省	西安市
新乡医学院第一附属医院	姬颖华	中国	河南省	新乡市
徐州市中心医院	袁媛	中国	江苏省	徐州市
广西医科大学附属肿瘤医院	李永强	中国	广西壮族自治区	南宁市
浙江大学医学院附属第一医院	蒋海萍	中国	浙江省	杭州市
浙江省肿瘤医院	徐琦	中国	浙江省	杭州市
中南大学湘雅医院	申良方/黄昕琼	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	修改后同意	2025-07-11

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 60 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-08-01；

第一例受试者入组日期

国内：2025-08-13；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用HDM2020 ｜进行中-招募中