登记号
CTR20253229
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于与镇静麻醉药（如丙泊酚）联合诱导和实施全身麻醉。
试验通俗题目
盐酸艾司氯胺酮注射液人体药代动力学研究
试验专业题目
盐酸艾司氯胺酮注射液人体药代动力学研究
试验方案编号
YCRF-ASLAT-Ⅰ-102
方案最近版本号
2.0
版本日期
2025-04-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张敏
联系人座机
0717-6346240
联系人手机号
联系人Email
zhangmin@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-夷陵区东临路519号
联系人邮编
443111
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价盐酸艾司氯胺酮注射液在接受无痛胃镜检查受试者中的药代动力学特征。
次要目的：评价盐酸艾司氯胺酮注射液在接受无痛胃镜检查受试者中的安全性和有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 试验前签署知情同意书；
- 年龄在18~60周岁的男性或女性（包括18和60周岁）；
- 愿意接受无痛胃镜诊疗者；
- ASA评分为Ⅰ～Ⅱ级；
- 男性体重不低于50.0kg、女性体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～30.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者及其伴侣无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- 有重大外科手术、影响药物代谢的手术史及计划研究期间手术者；
- 近期有影响药物代谢的药物或饮食者；
- 药物滥用史、过敏史、酗烟史或酗酒史者；
- 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针或晕血史者；
- 需要进行操作复杂的内镜诊疗技术者，或拟行气管插管者；
- 怀疑存在胃十二指肠流出道梗阻伴有内容物潴留者，或上消化道出血者；
- 患有严重呼吸道病变者；
- 有脂类代谢异常病史、甲状腺功能亢进病史、呼吸道管理有困难者等；
- 妊娠或哺乳期女性，妊娠检查阳性者；
- 颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史及患有中枢神经系统疾病病史者；
- 有眼内压升高病史或近期接受过眼部手术者；
- 有精神系统疾病病史及药物史及认知功能障碍者；
- 有严重的心血管病史，或者最近出现心肌梗塞，或静息心电图异常者；
- 血压未获满意控制者；
- 筛选时输血前四项检查阳性、实验室检查值异常者；
- 近期参加了其他药物临床试验者；
- 研究者认为其他不适宜参加试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸艾司氯胺酮注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax，Tmax、t1/2等药代动力学参数 | 给药前-开始给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 开始给药至MOAA/S评分≤3分的平均时间、丙泊酚给药结束至受试者完全苏醒的平均时间 | 麻醉诱导-麻醉苏醒 | 有效性指标 |
| MOAA/S评分随时间变化 | 麻醉诱导-麻醉苏醒 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、实验室检查、生命体征、十二导联心电图。 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王锷 | 医学博士 | 主任医师 | 18874889950 | Ewang234@csu.edu.cn | 湖南省-长沙市-开福区湘雅路87号 | 410008 | 中南大学湘雅医院 |
| 周淦 | 临床药理学博士 | 教授 | 13975896424 | Zhougan77@163.com | 湖南省-长沙市-开福区湘雅路87号 | 410008 | 中南大学湘雅医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院 | 王锷 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅医院 | 周淦 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会 | 同意 | 2025-07-17 |
| 中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会 | 同意 | 2025-07-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 16 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
