登记号
CTR20252656
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHL2500041/JXHL2500039/JXHL2500038/JXHL2500040
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
LY3549492在中国2型糖尿病的参与者中的效应。
试验专业题目
一项在中国2型糖尿病参与者中评价LY3549492每日一次口服给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的1期、参与者和研究者设盲、安慰剂对照、多次剂量递增研究。
试验方案编号
J3H-GH-GZNH
方案最近版本号
a
版本日期
2025-03-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭峰
联系人座机
021-23021400
联系人手机号
联系人Email
guo_feng1@lilly.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区石门一路288号兴业太古汇1座19楼
联系人邮编
200041
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
本研究的目的是评价中国T2DM参与者接受LY3549492给药后的安全性、耐受性和PK。总持续时间最多约为18周。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 为本土中国人。
- 确诊T2DM的时间至少6个月。
- 筛选前至少3个月接受饮食和运动治疗，联合或未联合保持稳定剂量的二甲双胍治疗。
- HbA1c至少为7.0%且不大于10.0%。
- 体质指数至少20.0 kg/m2且不大于40.0 kg/m2。
- 筛选前3个月内体重稳定。
- 女性参与者需无生育能力。
排除标准
- 既往确诊1型糖尿病，或存在过需要住院治疗的酮症酸中毒事件或高渗状态。
- 筛选前6个月内发生过重度低血糖事件，或有无知觉性低血糖病史。
- 具有临床意义的胃排空异常。
- 具有急性或慢性胰腺炎病史。
- 存在肝病体征和症状，非酒精性脂肪肝除外。
- 有多发性内分泌瘤2型、甲状腺C细胞增生或甲状腺髓样癌病史或一级亲属家族史。
- 有显著、控制不佳的内分泌异常证据。
- 存在血压或脉搏异常。
- 存在12导联ECG异常。
- 在过去6个月内有重大病史或当前存在：能够改变药物吸收、代谢或消除的合并症；在进行研究治疗时会构成风险或干扰数据解读的合并症。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:NA
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剂型:片剂
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中文通用名:NA
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剂型:片剂
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中文通用名:NA
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剂型:片剂
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中文通用名:NA
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剂型:片剂
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中文通用名:NA
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剂型:片剂
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中文通用名:NA
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剂型:片剂
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中文通用名:NA
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剂型:片剂
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中文通用名:NA
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剂型:片剂
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中文通用名:NA
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:NA
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剂型:片剂
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中文通用名:NA
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剂型:片剂
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中文通用名:NA
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剂型:片剂
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中文通用名:NA
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剂型:片剂
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中文通用名:NA
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剂型:片剂
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中文通用名:NA
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剂型:片剂
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中文通用名:NA
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剂型:片剂
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中文通用名:NA
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剂型:片剂
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中文通用名:NA
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剂型:片剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| TEAE （治疗期间不良事件） SAE（ 严重不良事件） | 基线至第14周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC（浓度 – 时间曲线下面积）和Cmax（最大实测药物浓度） | 给药前至第13周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 冯萍 | 医学博士 | 教授/主任医师 | 028-85423583 | 617130961@qq.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号四川大学华西医院 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 冯萍 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 北京大学第一医院 | 高莹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学人民医院 | 方翼 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2025-05-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-25；
第一例受试者入组日期
国内：2025-08-11；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
