登记号
CTR20250383
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性阻塞性肺疾病（COPD）
试验通俗题目
HSK39004吸入粉雾剂的I期临床研究
试验专业题目
评估HSK39004吸入粉雾剂在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究
试验方案编号
HSK39004-T1-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-10-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈美霞
联系人座机
028-67258840
联系人手机号
18621684606
联系人Email
chenmeixia@haisco.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号
联系人邮编
611130
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价HSK39004吸入粉雾剂在健康受试者中的安全性和耐受性；
次要目的：评价HSK39004吸入粉雾剂在健康受试者中给药后的药代动力学（PK）特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够了解试验的性质、目的、要求，可能存在的风险和不良反应，且在研究开展前签署书面知情同意书；
- 筛选时年龄在18~45周岁的健康受试者（含临界值），男女不限
- 筛选时男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，且体质指数（BMI）在18.0~28.0kg/m2范围内（含临界值）；
- 筛选期肺功能检查：第一秒用力呼气量（FEV1）和用力肺活量（FVC）实测值至少为对应预测值的80%，无气道阻塞，无任何具有临床意义的异常
- 受试者同意在试验期间及末次服药后3个月内无捐精、捐卵计划，受试者及其伴侣在此期间无妊娠计划且同意采取可靠的避孕措施
排除标准
- 既往或现患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫学、精神病学以及代谢异常等任何临床严重疾病等，也包括由研究者确定的筛选前3个月内的急性疾病或重大外科手术，经研究者判断，参与本研究可能对受试者有风险或影响研究结果分析；
- 既往有任何恶性肿瘤病史；
- 筛选期及入院检查结果异常有临床意义，包括： a体格检查出现任何异常有临床意义的结果； b生命体征出现任何异常有临床意义的结果； c血生化、血常规、凝血功能、尿常规和血妊娠检查出现任何异常有临床意义的结果； d筛选期胸部 X 线（正侧位）出现任何异常有临床意义的结果； e传染病筛查阳性者，包括乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果任一阳性者。
- 记录常规12-导联心电图，结果与正常的心脏传导和功能不一致者，包括： a心率＜50 bpm或＞100 bpm； b使用Fridericia方法（QTcF）校正的QT间期（计算公式QTcF＝QT/RR1/3），男性受试者＞450 ms，女性受试者＞470 ms； c心电图报告异常，且经研究者判断异常有临床意义；
- 既往或现患有胃肠道、肝脏、肾脏或其他已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病；
- 筛选前6周内和/或随机之前出现急性呼吸道感染者；
- 试验用药品首次给药前48h内使用任何富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或不同意试验期间禁止使用任何富含咖啡因的食物或饮料者；
- 筛选前3个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精[1单位=10g纯酒精，或285mL啤酒(4.9% Alc./Vol)或30 mL的烈酒(40% Alc./Vol)或100 mL葡萄酒(12% Alc./Vol)]，或酒精呼气试验阳性者；
- 现阶段或曾经是毒品吸食者，或筛选期药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前3个月内大量献血或出血≥400mL者；
- 乳糖（乳制品）不耐受或对试验用药品中任何已知成份过敏者；有过敏性疾病史或过敏体质者；
- 试验用药品首次给药前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物，或试验用药品首次给药前14天内服用了除上述药物外的任何处方药、非处方药、中成药和草药；
- 对本品或同靶点药物不耐受；
- 筛选前30天内使用除流感疫苗以外的任何活疫苗者；
- 筛选前3个月内参加过任何临床研究者；
- 妊娠期或哺乳期女性；
- 研究者认为依从性差，或具有不适合参加本试验其它因素的受试者。
- 从不吸烟或戒烟≥12个月且既往吸烟史<5包年（吸烟指数（包年）=每日吸烟量（包）×时间（年），1包=20支）者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HSK39004吸入粉雾剂
|
剂型:吸入制剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HSK39004吸入粉雾剂安慰剂
|
剂型:吸入制剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件 | 签署ICF至随访结束 | 安全性指标 |
| 实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图、生命体征以及体格检查等 | 签署ICF至随访结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数：Cmax、AUC0-t 、AUC0-inf、Tmax、t1/2、CL/F、Vd/F等 | 给药当天到出组 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵维 | 药学博士 | 主任医师 | 15131190710 | zhao4wei2@hotmail.com | 山东省-济南市-历下区经十路16766号 | 250014 | 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 赵维 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会 | 同意 | 2024-11-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
