CTR20251954|泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20251954

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

黎湘君

联系人座机

0512-87658266

联系人手机号

联系人Email

xjli@synermore.cn

联系人邮政地址

江苏省-苏州市-江苏省

联系人邮编

215000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

登记评价狂犬病Ⅲ级暴露者，在真实世界中已使用泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液联合狂犬病疫苗进行PEP的临床保护结局。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

无下限 (最小年龄)至 17岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

入组当天年龄18岁以下，男女不限，可提供法定身份证明；
狂犬病Ⅲ级暴露者，且暴露距PEP开始时间<7天；
在筛选前24小时内已完成规范的伤口处理、狂犬病被动免疫制剂注射以及首针狂犬病疫苗接种；
志愿者的监护人自愿同意其参加研究，并签署知情同意书，其中：8岁以下志愿者，充分尊重其意见由监护人签署知情同意书；8-17岁志愿者，监护人签署知情同意书，志愿者本人签署未成年志愿者知情同意书；
愿意并且能够遵守所有的研究程序，预计能够按要求完成全程狂犬病疫苗接种和1年期随访（无长期离开或搬离研究地计划）。

排除标准

经询问，除本次狂犬病Ⅲ级暴露外，近1年内有被狗、猫、猫鼬、狐狸、雪貂、臭鼬、蝙蝠或浣熊咬伤史；
研究者认为其他不适合参加本研究的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法
中文通用名:狂犬病人免疫球蛋白	剂型:注射液

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
无狂犬病生存率。	用药后3个月和1年	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良反应和不良事件发生率；	用药后7天内	安全性指标
严重不良反应和严重不良事件发生率；	用药后7天内	安全性指标
RVNA的GMC和阳性率。	用药后第7天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘斯	医学博士	副主任医师	13501220344	DocLeo@vip.sina.com	北京市-北京市-西城区西什库大街8号	100034	北京大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学第一医院	刘斯	中国	北京市	北京市
湖南省人民医院	韩小彤	中国	湖南省	长沙市
汕头大学医学院第二附属医院	谢扬	中国	广东省	汕头市
南方医科大学第五附属医院	康新	中国	广东省	广州市
南华大学附属南华医院	宾文凯	中国	湖南省	衡阳市
南方医科大学珠江医院	刘斌	中国	广东省	广州市
江西省胸科医院	张齐龙	中国	江西省	南昌市
深圳市第二人民医院	邓哲	中国	广东省	深圳市
柳州市人民医院	甘涛	中国	广西壮族自治区	柳州市
香港大学深圳医院	肖海兵	中国	广东省	深圳市
山西省人民医院	刘文操	中国	山西省	太原市
合肥市第一人民医院	何磊	中国	安徽省	合肥市
丽水市中心医院	潘群婕	中国	浙江省	丽水市
广西国际壮医医院	覃辉	中国	广西壮族自治区	南宁市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2025-05-07
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2025-06-13

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 710 ；

已入组例数

国内: 20 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-08-02；

第一例受试者入组日期