CTR20253254|注射用FNS007 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20253254

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

任聪

联系人座机

0311-87682229

联系人手机号

18931978861

联系人Email

cpurenc@126.com

联系人邮政地址

河北省-石家庄市-高新区湘江道319号6

联系人邮编

050035

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

1.主要目的：评价注射用 FNS007 在 RA 患者中多次给药的初步疗效，评价注射用 FNS007 在 RA 患者中多次给药的安全性。2.次要目的：评估注射用 FNS007 在 RA 患者中的群体药代动力学（popPK）特征，评估注射用 FNS007 在 RA 患者中的免疫原性。3.探索性目的：探索注射用 FNS007 在 RA 患者中的免疫指标变化情况，尝试寻找生物标志物。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

签署知情同意书时年龄在 18-70 岁（包含边界值），性别不限。
根据 ACR1987 年或 ACR/EULAR 2010 年分类标准，诊断为类风湿关节炎。
疾病中、重度活动：DAS28＞3.2（DAS28 依据 ESR 或 CRP 计算）。
压痛关节数（TJC，基于 68 个关节计数）≥4 个，肿胀关节数（SJC，基于 66 个关节计数）≥4 个（注：如果对某个关节进行过重大手术治疗，对于本研究的筛选来说，进行 TJC 和 SJC 评价时不能将此关节计算在内）。
对甲氨蝶呤疗效不佳，筛选前已治疗≥3 个月，且已稳定治疗（7.5-25mg/周）≥28 天；若使用口服小剂量激素（泼尼松≤10mg 或等效剂量）或非甾体抗炎药（NSAIDs），则需要稳定使用≥28 天。
BMI≥18.5 且 ≤30 kg/m2。
自愿签署知情同意书。

排除标准

RA 患者关节功能达 IV 级。
伴发与 RA 疾病进展无关的高烧、急慢性感染（包括活动性结核）或败血症。
随机前受试者在规定时期内使用过生物制剂（bDMARD）：阿那白滞素：基线前 28 天内；依那西普：基线前 28 天内；阿达木单抗、英夫利西单抗：基线前 56 天内；戈利木单抗、赛妥珠单抗：基线前 70天内；阿巴西普、托珠单抗：基线前 84 天内；狄诺塞麦：基线前150 天内；利妥昔单抗：基线前 180 天内。
随机前受试者在 28 天内使用过靶向制剂（tsDMARD）：如托法替布、巴瑞替尼、乌帕替尼、非戈替尼、培菲替尼等。
随机前 28 天内服用过除甲氨蝶呤外的其他非生物制剂（csDMARDs）；随机前 56 天内使用过来氟米特，除外使用消胆胺（8g TID）或者活性炭（50g QID）洗脱≥11 天者可入组；除外使用消胆胺（8g TID）或者活性炭（50g QID）至少 1 天，还须停来氟米特至少 28 天。
随机前 28 天内使用过以下中草药或者其他用于治疗 RA 的中药：雷公藤、白芍总苷、青藤碱。
随机前 28 天内接受过关节内、静脉内、肌内或直肠内（包括用于疗肝门疾病的栓剂）给药的皮质类固醇。
随机前正在使用强的松或同等剂量的糖皮质激素剂量＞10 mg/天；或剂量≤10mg/天但随机前 4 周内剂量调整。
随机前 28 天内接受过干扰素全身性治疗。正在使用强阿片类药物。
患有除 RA 外的自身免疫疾病者，包括但不限于银屑病关节炎（PsA）、强直性脊柱炎（AS）、系统性红斑狼疮（SLE）或莱姆病。但 RA 继发性干燥综合征除外。除 RA 外其他炎性关节疾病者，包括但不限于痛风、反复性关节炎等。
原发性免疫缺陷疾病病史。
患有血液系统疾病（包括溶血性贫血）及任何淋巴增殖性疾病病史者，如 EBV 相关淋巴增殖性疾病、淋巴瘤、白血病、骨髓增生性疾病、多发性骨髓瘤的病史，或提示当前有淋巴疾病的体征和症状。
5年内患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史。原位癌及非黑色素瘤皮肤细胞癌术后除外。
乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、艾滋病病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查阳性者；乙肝核心抗体（抗-HBc）阳性且加查HBV-DNA 阳性。
随机前 3 个月内接种任何疫苗。
随机前 28 天内献血超过 400ml。
有经研究者判断的未控制的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、血液系统、神经系统或精神病学障碍或任何其他严重和/或非稳定型疾病或病史，而且研究者认为相关病史在接受研究药物的情况下会带来风险，或者会干扰数据的解读。
实验室检查结果符合以下任一情况者：AST 或 ALT>2 倍 ULN、总胆红素>1.5 倍 ULN、血红蛋白<90.0g/L、总白细胞计数<3.0×109/L、嗜中性粒细胞减少症（绝对嗜中性粒细胞计数<1.5×109/L）、淋巴细胞减少症（淋巴细胞计数<0.75×109/L）、血小板减少症（血小板计数<80×109/L）、肌酐>正常值上限、甘油三酯＞10mmol/L。
有酒精或药物滥用史。
妊娠期、哺乳期妇女及末次给药后 3 个月内有生育计划，或试验期间不愿采用适宜方法避孕的受试者。
既往有严重过敏史。
随机前 12 周或 5 个半衰期内接受过任何试验性治疗（以较长者为准）。
研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用FNS007	剂型:粉针剂
中文通用名:注射用FNS007	剂型:粉针剂

对照药

名称	用法
中文通用名:注射用FNS007赋形剂	剂型:粉针剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
ACR20 响应率	第12周	有效性指标
AE 发生率	第12周	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
ACR50 或 ACR70 响应率	第12周	有效性指标
达到 DAS28 低疾病活动度（DAS28≤3.2）的患者比例	第12周	有效性指标
达到 DAS28 缓解（DAS28≤2.6）的患者比例	第12周	有效性指标
DAS28 评分、DAS28 评分变化值	基线时，第12周	有效性指标
晨僵时间、压痛关节数（68）、肿胀关节数（66）、患者对疾病的总体评价、医生对疾病的总体评价、疼痛 VAS、患者健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）评分、SDAI、CDAI、SF-36	基线时，第12周	有效性指标
免疫原性	基线时，第12周	安全性指标
药代动力学指标，包括但不限于：AUC、Cmax 、Cmin等。	D1-D84	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李茹	医学博士	主任医师	010-88324172	doctorliru123@163.com	北京市-北京市-西直门南大街11号	100044	北京大学人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学人民医院	李茹	中国	北京市	北京市
郑州市中心医院	杨磊	中国	河南省	郑州市
濮阳油田总医院	李凤菊	中国	河南省	濮阳市
萍乡市人民医院	何德宁	中国	江西省	萍乡市
吉林大学第一医院	姜振宇	中国	吉林省	长春市
湖州市第三人民医院	杨孝兵	中国	浙江省	湖州市
安徽省立医院	陈竹	中国	安徽省	合肥市
河北医科大学第二医院	郭惠芳	中国	河北省	石家庄市
首都医科大学附属北京友谊医院	刘燕鹰	中国	北京市	北京市
临汾市中心医院	强树华	中国	山西省	临汾市
南昌大学第一附属医院	吴锐	中国	江西省	南昌市
南昌大学第二附属医院	段新旺	中国	江西省	南昌市
河南科技大学第一附属医院	史晓飞	中国	河南省	洛阳市
九江市第一人民医院	刘炬	中国	江西省	九江市
德阳市人民医院	冯林	中国	四川省	德阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学人民医院伦理审查委员会	修改后同意	2024-10-29
北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2024-11-27

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 120 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用FNS007 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要