登记号
CTR20252503
相关登记号
CTR20242383
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中、重度斑块状银屑病
试验通俗题目
一项评价D-2570治疗中、重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究
试验专业题目
一项评价D-2570治疗中、重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究
试验方案编号
D2570-301
方案最近版本号
2.0
版本日期
2025-09-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
唐楠
联系人座机
021-50663661
联系人手机号
联系人Email
nan.tang@inventisbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区张衡路1000弄63号楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的
评价不同剂量的D-2570治疗中、重度斑块状银屑病患者在第16周时的治疗效果是否优于安慰剂。
次要目的
评价不同剂量的D-2570治疗中、重度斑块状银屑病患者的长期治疗效果；
评价不同剂量的D-2570治疗中、重度斑块状银屑病的安全性；
评价D-2570在中、重度斑块状银屑病患者中的群体药物代谢动力学和药效学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患者经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且同意遵守研究方案规定的程序；
- 签署知情同意时18周岁≤年龄≤70周岁，男女不限；
- 研究者评估适合接受系统治疗的斑块状银屑病，疾病稳定≥ 6个月；
- 在筛选期和治疗期第1天（D1），银屑病体表受累面积（BSA）≥10%，医生整体评价（PGA）评分≥ 3分，银屑病面积与严重程度指数（PASI）评分≥ 12分；
- 有足够的血液学功能、肾功能、肝功能
- 签署知情同意书至末次用药后30天内，可禁欲或采取有效的避孕措施
排除标准
- 患有红皮病型银屑病、或脓疱型银屑病、或点滴型银屑病、或反向银屑病、或药物导致的银屑病中任意一种银屑病；
- 患有对治疗结果的评估产生影响的其他皮肤病变，如湿疹；
- 既往存在严重的带状疱疹/单纯性疱疹感染病史
- 有结核病史，或活动性结核，或潜伏性结核，或临床表现疑似为结核感染。
- 接受了方案规定的时间范围内指定的治疗方案
- 经研究者判断，存在具有临床意义的检查结果，并认为参加本试验可能对患者造成无法接受的风险
- 患有恶性肿瘤，或签署知情同意前5年内有恶性肿瘤病史；
- 伴有其他严重的、进展性、或者未能控制的疾病，且经研究者评估判定受试者参加研究会增加风险；
- 有药物或毒品滥用史；
- 处于妊娠期或哺乳期的女性；
- 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:D-2570片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:D-2570薄膜衣片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗16周时PASI相对于基线至少改善90%的受试者百分比。 | 16周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 关键次要终点：治疗16周时PGA达到0分或1分且较基线下降≥2分的受试者百分比。 | 16周 | 有效性指标 |
| 各访视周PASI相对于基线至少改善75/90/100的受试者百分比； | 各访视周 | 有效性指标 |
| 各访视周PGA达到0分或1分且较基线下降≥2分的受试者百分比； | 各访视周 | 有效性指标 |
| D-2570群体药代动力学特征； | 各访视周 | 有效性指标 |
| 药效学终点：血清IL-17A变化； | 各访视周 | 有效性指标 |
| 安全性终点：不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图检查等。 | 各访视周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张建中 | 医学博士 | 主任医师 | 13911815813 | rmzjz@126.com | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
| 周城 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88325470 | zhoucheng@live.cn | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学人民医院 | 周城 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北工程大学附属医院 | 苗国英 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 河南省人民医院 | 张守民 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 承德医学院附属医院 | 段昕所/李保强 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 山东省立医院 | 党宁宁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 韩洪方 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 魏爱华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 杨斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 无锡市第二人民医院 | 戴迅毅 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 武汉大学人民医院 | 雷铁池 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 桂林医学院附属医院 | 严文杰 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 十堰市人民医院 | 孟祖东 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 中一东北国际医院 | 张士发 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 广东省人民医院 | 沈柱 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 慈超 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 济宁市第一人民医院 | 史冬梅 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 山东省皮肤病医院 | 张福仁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 李颖 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院） | 张燕 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 盘锦辽油宝石花医院 | 赵敏 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
| 嘉兴市第二医院 | 张建平 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 嘉兴市第一医院 | 殷文浩 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 邢台市人民医院 | 程芳 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 成都市第二人民医院 | 冯燕艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 兰州大学第二医院 | 牛桃香 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 宁波市第二医院 | 王金燕 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 四川省人民医院 | 张丽霞 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆市中医院 | 刁庆春 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 黄琨 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 山西医科大学第二医院 | 冯文莉 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 沧州市人民医院 | 秦兰英 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 西安交通大学医学院第二附属医院 | 耿松梅 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 浙江大学医学院附属第四医院 | 刘伦飞 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 天津市中医药研究院附属医院 | 张理涛/李珺莹 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 浙江省人民医院 | 陶小华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 湖州市中心医院 | 钟华杰 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 上海市第一人民医院 | 伍洲炜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 吉林大学第二医院 | 李福秋 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 台州市立医院 | 胡雅玉 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 河北医科大学第二医院 | 李艳玲 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 武汉大学中南医院 | 陈宏翔 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 汪五清 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 徐州市中心医院 | 李美荣 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 赣南医科大学第一附属医院 | 卢井发 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 郑州市中心医院 | 陈自学 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-03-11 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-06-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 390 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-09-10；
第一例受试者入组日期
国内：2025-09-18；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
