登记号
CTR20252034
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
DS-3939a 在晚期实体瘤受试者中的首次人体研究
试验专业题目
DS-3939a 在晚期实体瘤受试者中的I/II 期、开放性、多中心、首次人体研究
试验方案编号
DS3939-077
方案最近版本号
7.0
版本日期
2025-06-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙天玉
联系人座机
021-60397257
联系人手机号
17321368928
联系人Email
sun.tianyu.5u@daiichisankyo.com.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-南京西路1717号会德丰广场36楼
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
DS-3939a是一种正在开发用于治疗恶性肿瘤的抗体偶联药物（ADC）。这是一项首次在人体中进行的剂量递增临床研究，分为两个部分：剂量递增部分（第1部分）和剂量扩展部分（第2部分）。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在开始任何研究特定资格确认程序之前，签署主ICF 并注明日期。
- 入组前28 天内ECHO 或MUGA 显示LVEF≥50%。
- 有足够的器官功能。
- 基于RECIST V1.1，具有可测量病灶。
- ECOG 体能状态评分为0 或1。
- 第1部分的额外入选标准：患有经组织学或细胞学证实的局部晚期、转移性或不可切除的恶性实体瘤。
- 第2 部分的额外入选标准：患有符合以下标准的经组织学或细胞学证实的局部晚期、转移性或不可切除的肿瘤，并且在最近一次抗癌治疗期间或之后出现经证实的影像学疾病进展。
- 第2部分的额外入选标准：能够提供以下任一基线肿瘤样本：在主筛选期或组织筛选期内获得的新鲜肿瘤活检样本符合以下任一要求，或 新鲜空芯针穿刺活检样本；使用钳夹活检或冷冻活检获得的活检样本，例如支气管镜或经支气管；肺活检（如果样本量等于空芯针穿刺活检，并且样本采集后的处理遵循《研究实验室手册》中描述的程序）；最近一次抗癌治疗方案完成后、签署主ICF 前6 个月内通过活检或手术获得的FFPE 肿瘤组织样本。
排除标准
- 既往接受过靶向MUC1 或TA-MUC1 治疗。
- 有脊髓压迫或临床活动性CNS 转移病史。
- 患有多种原发性恶性肿瘤，但已充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的原位癌或其他已治愈且无疾病状态≥3 年的实体瘤除外。
- 有非感染性ILD/非感染性肺炎（包括疑似ILD/非感染性肺炎）病史、目前患有ILD/非感染性肺炎，或筛选时存在无法通过影像学检查排除的疑似ILD/非感染性肺炎。
- 存在活动性或未受控制的HIV 感染。
- 有证据表明存在活动性或未受控制的HBV或HCV感染。
- 过去6 个月内出现过以下任何情况：脑血管意外、短暂性脑缺血发作或其他动脉血栓栓塞事件。
- 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病。
- 目前正在参与其他治疗性研究程序，但参与不接受任何研究治疗的LTFU 情况除外。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:DS-3939a 注射液
|
剂型:冻干粉
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 接受DS-3939a 治疗后发生TEAE 的受试者人数 | 长达约31个月 | 安全性指标 |
| 接受DS-3939a治疗的受试者的ORR（第2部分） | 长达约31个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 接受DS-3939a治疗的DCR | 长达约31个月 | 有效性指标 |
| 接受DS-3939a治疗的DoR | 长达约31个月 | 有效性指标 |
| 接受DS-3939a治疗的TTR | 长达约31个月 | 有效性指标 |
| 接受DS-3939a治疗的PFS | 长达约31个月 | 有效性指标 |
| 接受DS-3939a治疗的OS | 长达约31个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周彩存 | 博士 | 主任医师 | 13301825532 | caicunzhoudr@163.com | 上海市-上海市-浦东新区云台路1800号 | 200032 | 上海市东方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市东方医院 | 周彩存 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| UZ Leuven | Dekervel, Jeroen | Belgium | Not Applicable | Leuven |
| University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre | Siu, Lillian | Canada | Ontario | Toronto |
| McGill University Health Centre | Ramy Saleh | Canada | Quebec | Motreal |
| Centre Leon Berard | Cassier, Philippe | France | Rhone | Lyon |
| Institut Claudius Regaud | Gomez Roca, Carlos Alberto | France | Haute Garonne | Toulouse cedex 09 |
| Institut Gustave Roussy | Massard, Christophe | France | Val de Marne | Villejuif cedex |
| National Cancer Center Hospital East | Doi, Toshihiko | Japan | Chiba-Ken | Kashiwa-shi |
| Kindai University Hospital | Hayashi, Hidetoshi | Japan | Osaka-Fu | Osakasayama-shi |
| Cancer Institute Hospital of JFCR | Kitano, Shigehisa | Japan | Tokyo-To | Koto-ku |
| Kansai Medical University Hospital | Shimizu, Toshio | Japan | Osaka-Fu | Hirakata-shi |
| National Cancer Center Hospital | Yamamoto, Noboru | Japan | Tokyo-To | Chuo-ku |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | Cho, Byoung Chul | Korea, Republic of | Not Applicable | Seoul |
| Seoul National University Hospital | Im, Seock-Ah | Korea, Republic of | Not Applicable | Seoul |
| Asan Medical Center | Park, Inkeun | Korea, Republic of | Not Applicable | Seoul |
| Samsung Medical Center | Park, Yeon Hee | Korea, Republic of | Not Applicable | Seoul |
| Hospital Universitario Quironsalud Madrid | Boni, Valentina | Spain | Madrid | Pozuelo de Alarcon |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron | Garralda Cabanas, Elena | Spain | Barcelona | Barcelona |
| Rhode Island Hospital | Carneiro, Benedito | United States | Rhode Island | East Providence |
| Huntsman Cancer Institute, University of Utah | Garrido-Laguna, Ignacio | United States | Utah | Salt Lake City |
| The Medical College of Wisconsin, Inc. | George, Ben | United States | Wisconsin | Milwaukee |
| Oregon Health & Science University (OHSU) - PARENT | Kummar, Shivaani | United States | Oregon | Portland |
| Florida Cancer Specialists, Sarasota FL | Patel, Manish | United States | Florida | Sarasota |
| University of Texas M. D. Anderson Cancer Center | Piha-Paul, Sarina | United States | Texas | Houston |
| 山东省肿瘤医院 | 党琦 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 内江市第二人民医院 | 刘宇 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 金莹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李勇 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 四川省肿瘤医院 | 李娟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 张永昌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市东方医院药物／器械临床试验伦理委员会批件 | 同意 | 2025-03-25 |
| 上海市东方医院药物／器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-09-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 70 ；
国际: 540 ；
已入组例数
国内: 1 ；
国际: 189 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-09-03；
国际：2023-08-18；
第一例受试者入组日期
国内：2025-09-17；
国际：2023-09-06；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
