登记号
CTR20242780
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品具有润滑作用，用于阴道分娩，可缩短产程，保护产妇阴道及会阴， 降低阴道助产手术干预或剖宫产率。
试验通俗题目
评价卡波姆产道凝胶在初产妇自然分娩时的有效性和安全性。
试验专业题目
评价卡波姆产道凝胶上市后有效性和安全性的单臂、多中心临床研究。
试验方案编号
LC04-002
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-06-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宗素碧
联系人座机
028-61558398
联系人手机号
18981883443
联系人Email
zongsubi@innovopharm.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区科园南二路1号7幢B座2、3层
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评价卡波姆产道凝胶在初产妇自然分挽时的有效性和安全性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18-40 岁（包含边界值）
- 符合阴道分娩条件，并有意预经阴道分娩的初产妇者
- 单胎，自然临产
- 经检查胎儿及胎盘正常者
- 经产前检查无明显头盆不称
- 经临床或超声预计胎儿体重为2.5kg-4.0kg
- 足月(37-41 周）妊娠
- 签署知情同意书
排除标准
- 阴道分娩禁忌者
- 血压≥ 140/90mmHg 者
- 羊膜腔感染
- 胎儿宫内窘迫
- 胎膜破裂超过24h
- 头盆不称
- 水中分娩
- 既往3 个月内参加过其他临床研究且用药者
- 研究者认为不宜参加本临床试验的产妇
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡波姆产道凝胶
|
剂型:凝胶剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 自然分娩时剖宫产干预率 | 住院观察第一天，即分娩当天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第二产程持续时间 | 住院观察第一天，即分娩当天 | 有效性指标 |
| II 度及以上会阴撕裂伤发生率 | 住院观察第一天，即分娩当天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 会阴侧切术干预率、阴道助产手术干预率； | 住院观察第一天，即分娩当天 | 有效性指标+安全性指标 |
| Apgar 评分（胎儿在出生后1min 及5min）Apgar 评分） | 住院观察第一天，即分娩当天 | 安全性指标 |
| 生命体征、可能相关的并发症、产妇相关的会阴部或阴道皮肤感染（阴道瘙痒或刺激难受）。新生儿相关的头部或面部皮肤感染等。 | 住院观察第一天，即分娩当天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡雅毅 | 医学博士 | 主任医师 | 18180609070 | yayi.hu@l63.com | 四川省-成都市-成都市锦江区三圣街道成龙大道1 段1416 号 | 610041 | 四川大学华西第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院 | 胡雅毅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 江西省妇幼保健院 | 沈婷 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 浙江大学医学院附属妇产科医院 | 陈丹青 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 昆明市妇幼保健院 | 宋英 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 广州医科大学附属妇女儿童医疗中心 | 沙晓燕 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中国人民解放军联勤保障部队第九二三医院 | 黄锦 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 佛山市妇幼保健院 | 陈汝芳 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-07-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 350 ；
已入组例数
国内: 350 ；
实际入组总例数
国内: 350 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-08-21；
第一例受试者入组日期
国内：2024-08-21；
试验终止日期
国内：2025-03-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
