CTR20252781|CVL237片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252781

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

聂巧雪

联系人座机

021-68773638

联系人手机号

18500758453

联系人Email

qiaoxue.nie@convalife.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-张衡路 1000 弄 26 号

联系人邮编

201203

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要研究目的 (1)Ib期：评价CVL237联合斯鲁利单抗注射液在PTEN缺失或低表达的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性； (2)Ib期：观察CVL237联合斯鲁利单抗注射液在PTEN缺失或低表达的晚期实体瘤患者中的剂量限制性毒性(DLT)、最大耐受剂量(Maximal Tolerated Dose，MTD)，确定II期临床研究推荐剂量(Recommended Phase 2 Dose，RP2D)。 (3)II期：评价CVL237联合斯鲁利单抗注射液在PTEN缺失或低表达的晚期实体瘤患者中的疗效。次要研究目的（1）Ib期和II期：初步评价CVL237联合斯鲁利单抗注射液在PTEN缺失或低表达的晚期实体瘤患者中的有效性；（2）II期：评价CVL237联合斯鲁利单抗注射液的安全性；（3）Ib期和II期：评价CVL237联合斯鲁利单抗注射液的药代动力学（PK）特征。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18~75周岁（含两端值），性别不限
经组织学或细胞学确诊的，且伴有PTEN缺失或低表达的局部晚期或转移性晚期实体瘤（胃癌，子宫内膜癌，宫颈癌，卵巢癌，肺癌，乳腺癌以及其他瘤种）患者；经研究者确定的经过标准治疗后疾病进展或治疗毒副作用不可耐受，或无标准治疗方法的患者；其中，PTEN低表达仅限于入组乳腺癌受试者，且须是既往经过曲妥珠单抗和/或CDK4/6抑制剂治疗后复发或转移的患者
根据IHC染色，存在PTEN缺失或PTEN低表达；PTEN缺失或低表达定义参考：按照双评分法，按阳性细胞百分率评分：0%，0分；1～25%，1分，26～50%，2分，51～75%，3分，≥76%，4分。按染色强度评分：无显色0分，浅棕黄色1分，棕黄色2分，棕褐色3分；将上述两项得分相加。0-2分判为“A”、3-6分判为“B”、≥7分判为“C”。“A”为阴性表达，判为PTEN缺失；“B”为PTEN阳性低表达，“C”为PTEN阳性高表达
ECOG全身状态（performance status, PS）0～1分
预期生存期 ≥ 3 个月
根据实体瘤评价标准（RECISTv1.1），具有至少一个可测量病灶
有生育能力的合格研究参与者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲等）；育龄期的女性不得母乳喂养，育龄期女性，则必须在开始给药前进行妊娠试验，结果阴性
自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书

排除标准

在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；首次用药前7天内进行粗针穿刺活检或其他小手术（不包括中心静脉插管或输液港植入）
无法吞咽、慢性腹泻或肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的因素
首次给药前6个月内有未愈合伤口、腹瘘、消化道内支架植入、广泛肠切除术（部分结肠切除术或广泛小肠切除术）
存在无法控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液
正在使用已知的OATP1B1和OATP1B3底物药物，CYP3A4/5底物药物，中效和强效的CYP3A4/5抑制剂，CYP3A4/5强效诱导剂治疗，如果在开始研究治疗前不能停止治疗或改用其他药物者
伴有未经治疗的或活动性中枢神经系统转移(如脑水肿、需要激素干预，或脑转移进展)和/或癌性脑膜炎的研究参与者。但对于中枢神经系统转移研究参与者，既往接受过充分的局部治疗（手术或放疗），局部治疗结束至筛选期影像学检查未发现进展；研究参与者的神经系统症状能够在首次用药前至少稳2周，且不需要糖皮质激素治疗；则可以参加研究
已知对多种药物存在严重过敏反应史
既往免疫治疗中出现过≥3 级 irAE 或≥2 级免疫相关性心肌炎不允许入组
任何活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病的患者(如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、血管炎等)，除外临床稳定的自身免疫性甲状腺病、I型糖尿病患者
在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的皮质类固醇（强的松＞10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗的患者；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型皮质类固醇治疗；短期(≤7 天)使用皮质类固醇（≤10 mg强的松等效剂量）进行预防或治疗非自身免疫性的过敏性疾病（例如预防造影剂过敏）
已知或可疑有间质性肺炎的患者；首次给药前三个月内合并其他严重影响呼吸功能的重症肺部疾病，包括但不限于例如特发性肺组织纤维化、机化性肺炎/闭塞性细支气管炎；目前需要类固醇治疗的非感染性肺部炎症
HIV检测阳性；慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎患者。乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定的乙肝(HBV DNA拷贝数低于检测中心检测值下限或经研究者判定为稳定的乙肝)和已治愈的丙肝患者(需要HCV RNA检测结果低于检测中心检测值下限)可以入组
既往抗肿瘤治疗时出现的不良事件尚未恢复至≤1级（CTCAE 5.0），脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外
在开始研究治疗之前4周内有重度感染，包括但不限于菌血症等；开始治疗前2周有活动性感染，需要静脉抗生素治疗者
通过病史或CT检查发现入组前1年内有活动性肺结核感染者
首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭（美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥ II级）、主动脉夹层、脑出血、脑卒中或深静脉血栓等严重心脑血管事件
试验药物首次给药前30天内接种了活疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种活疫苗或减毒活疫苗
首次用药前5年内患有其他原发性恶性肿瘤，除外已治愈的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌等
已知存在异体器官移植或异体造血干细胞移植史
研究者认为其他不适合参加本试验的情况。如酗酒，吸毒或药物滥用史；既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:CVL237片	剂型:片剂
中文通用名:斯鲁利单抗注射液	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Ib期：CVL237联合斯鲁利单抗注射液在PTEN缺失或低表达的晚期实体瘤中的DLT、RP2D、MTD	2025.12.31	安全性指标
Ib期：安全性终点：不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率以及严重程度（根据CTCAE5.0标准），实验室检查，ECOG评分、体格检查、生命体征和12导联心电图检查等	2025.12.31	有效性指标
II期：根据RECISTv1.1评估的无进展生存期(PFS)	2028.2	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Ib期和II期：研究者根据RECISTv1.1评估的客观缓解率（ORR）、至缓解时间(TTR)、缓解持续时间(DoR)、疾病控制率(DCR)、无进展生存期(PFS)（Ib期）、总生存期（OS）	2025.12.31和2028.2	有效性指标
II期：安全性终点：不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率以及严重程度（根据CTCAE5.0标准），实验室检查，ECOG评分、体格检查、生命体征和12导联心电图检查等	2028.2	安全性指标
Ib期和II期：CVL237的PK参数，包括但不限于：Cmax、Tmax、Css,max、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL、Vd等	2025.12.31和2028.2	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李进	医学博士	主任医师	13761222111	lijin@csco.org.cn	上海市-上海市-浦东新区台北东路170号	200120	上海高博肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海高博肿瘤医院	李进	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海高博肿瘤医院医学伦理审查委员会	同意	2025-04-28

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

CVL237片 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

CVL237片｜进行中-尚未招募