登记号
CTR20252115
相关登记号
CTR20244733
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗成人老视
试验通俗题目
盐酸毛果芸香碱滴眼液人体药代动力学试验
试验专业题目
盐酸毛果芸香碱滴眼液人体药代动力学试验
试验方案编号
FY-CP-05-202406-C01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-04-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
裴莹子
联系人座机
010-61506986-330
联系人手机号
联系人Email
yingzi.pei@foyou.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-通州区通州工业开发区广源东街8号
联系人邮编
101113
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价盐酸毛果芸香碱滴眼液在中国健康受试者中多次给药后的药代动力学特征。评价盐酸毛果芸香碱滴眼液在中国健康受试者中多次给药后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18～45周岁（含临界值）的健康男性或女性受试者；
- 男性体重＞50.0 kg，女性体重＞45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查等）、眼科检查、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义；
- 所有具有生育能力的受试者（包括男性受试者）从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史，或已知对盐酸毛果芸香碱以及相关辅料有既往过敏史；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- 三年内有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史；
- 有眼部病史的受试者，包括内眼手术或激光手术史；
- 在筛选前1周内佩戴过隐形眼镜或美瞳；
- 任一眼有急慢性眼周或眼部炎症(例如：睑缘炎、结膜炎、角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、眼内炎等)或存在并发症(如角膜溃疡、角膜穿孔)；
- 眼睑下垂、眼睑挛缩、畸形，眼肌痉挛等任何导致不能正常睁眼的情况；
- 试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术，或计划在研究期间进行手术；
- 试验前4周内接受过疫苗接种；
- 在首次使用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）；
- 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物；
- 试验前3个月内有献血行为，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400 mL；
- 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒，或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL；
- 试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性；
- 传染病筛查（包括：乙肝表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性且经研究医生判断为异常有临床意义；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史；
- 乳糖不耐受；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；
- 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）；
- 试验前30天内使用口服避孕药（限女性受试者）；
- 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片（限女性受试者）；
- 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为（限女性受试者）；
- 妊娠检查阳性（限女性受试者）；
- 妊娠或哺乳期女性（限女性受试者）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸毛果芸香碱滴眼液
|
剂型:滴眼剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数 | 用药后10小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件 | 试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵可新 | 药理学硕士 | 主任药师 | 0316-2073878 | 2393410176@qq.com | 河北省-廊坊市-广阳区新开路51号 | 065000 | 河北中石油中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北中石油中心医院 | 赵可新 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北中石油中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-04-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 12 ；
实际入组总例数
国内: 12 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-06-02；
第一例受试者入组日期
国内：2025-06-03；
试验终止日期
国内：2025-06-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
