CTR20241655|PT886 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241655

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

孟祥燕

联系人座机

000-00000000

联系人手机号

15810737907

联系人Email

mengxiangyan@phanesbio.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-亦庄经济开发区国锐广场B座611

联系人邮编

100176

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

评估PT886在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性，通过剂量递增评估PT886在晚期实体瘤中的限制毒性的发生情况，并确定最大耐受剂量（如达到），以及Ⅱ期推荐剂量。评估PT886在晚期实体瘤受试者中的药代动力学特征、免疫原性及初步的抗肿瘤活性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄≥18岁的受试者。
根据RECIST v1.1实体瘤标准确定至少有一个可测量病灶。
患有不可切除的晚期或转移性实体瘤，既往接受过标准治疗出现疾病进展，或无有效标准治疗，或无法耐受标准治疗。
HER2过表达的受试者接受过抗HER2治疗。
受试者的ECOG体能状态评分为0或1。
在筛选时和开始治疗前96小时内确认主要器官功能正常。
既往癌症治疗引起的所有急性不良事件均已消退至≤1级或基线。
有生育能力的女性在开始研究治疗前血清妊娠试验结果呈阴性。
必须同意在研究期间以及研究治疗末次给药后至少7个月内使用有效的避孕方法来避孕。
受试者的预期寿命＞3个月。

排除标准

妊娠或哺乳期女性。
在过去12个月内诊断出需要全身治疗的自身免疫性疾病。
患有需要使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的疾病。
具有需要类固醇治疗（非感染性）的肺炎病史、当前患有肺炎或有间质性肺病病史。有COVID-19肺炎伴纤维化改变病史。
患有未经治疗的脑或中枢神经系统（CNS）转移或脑／CNS转移已进展。
患有需要治疗的活动性疾病。
在开始研究药物给药前，其他试验用药物的洗脱期未超过。
既往接受过与研究药物同靶向疗法药物治疗。
在计划治疗开始30天内接受过活病毒疫苗接种。
心脏功能受损或患有重大疾病。
高血压进行药物干预后仍未受控制的受试者。
最近3个月内曾发生溶血性贫血或伊文氏综合征。
入组前4周内或筛选期间接受过RBC输血。
患有≥3级神经病变。
患有其他并发严重和/或无法控制的合并疾病。
在开始研究药物给药前≤5个半衰期或3周内接受过化疗、首次给药前4周内接受过靶向治疗或免疫治疗。
在开始研究药物给药前≤4周接受过的全身性放射治疗或≤2周的局部放疗，或未从既往治疗的不良事件中恢复的受试者。
在开始研究药物给药前≤4周内接受过大手术，或受试者尚未从既往治疗的不良事件中恢复的受试者。
患有需要临床干预的活动性消化道疾病，或患有需要反复临床干预的胸腔积液或腹膜积水。
目前正在接受治疗剂量的华法林钠（Coumadin®）或任何其他香豆素衍生物抗凝剂治疗的受试者。
已知诊断出患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的阳性受试者。
有证据表明活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染没有得到充分控制。
在开始研究药物前14天内接受过已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市的抗肿瘤中药。
研究者认为患有干扰受试者安全参与和遵守试验的疾病。
对聚山梨酯80、L－组氨酸、庶糖、L－精氨酸盐酸盐过敏或超敏。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:PT886	剂型:注射剂
中文通用名:PT886	剂型:注射剂
中文通用名:PT886	剂型:注射剂
中文通用名:PT886	剂型:注射剂
中文通用名:PT886	剂型:注射剂
中文通用名:PT886	剂型:注射剂
中文通用名:PT886	剂型:注射剂
中文通用名:PT886	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
PT886给药的剂量限制性毒性。	研究治疗期间和治疗之后完成DLT观察。	安全性指标
推荐的扩展剂量/最大耐受剂量（若达到）。	完成所有试验数据收集后。	安全性指标
安全性，包括不良事件的发生率和严重程度，以及有临床意义的实验室检查和其他检查的异常变化。	研究治疗前、治疗期间和治疗之后完成DLT观察期间。	安全性指标
确定进入II期的推荐剂量。	完成所有试验数据收集后。	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
评估单次和多次给药的PK特征参数，包括但不限于血药浓度-时间曲线下面积、血浆药物峰浓度Cmax、清除率、表观分布容积和半衰期。	研究治疗前、治疗期间和治疗之后。	有效性指标+安全性指标
评估PT886的免疫原性，即抗药抗体阳性率。	研究治疗前、治疗期间和治疗之后。	安全性指标
评估血清中细胞因子水平。	研究治疗前、治疗期间和治疗之后。	安全性指标
按照RECIST v1.1评价PT886的初步疗效，包括但不限于客观缓解率、持续缓解时间、疾病控制率、客观缓解时间、无进展生存期和总生存期。	研究治疗期间收集疗效指标，治疗结束后收集生存指标。	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
徐瑞华	医学博士	主任医师	020-87343468	xurh@sysucc.org.cn	广东省-广州市-东风东路651号	510060	中山大学肿瘤防治中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中山大学肿瘤防治中心	徐瑞华	中国	广东省	广州市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张艳桥	中国	黑龙江省	哈尔滨市
中国医科大学附属第一医院	曲秀娟	中国	辽宁省	沈阳市
广东省人民医院	马冬	中国	广东省	广州市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	吴河水	中国	湖北省	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2024-04-08

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 75 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-07-01；

第一例受试者入组日期

国内：2024-07-10；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

PT886 ｜进行中-招募中