登记号
CTR20252972
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于下列疾病和症状的抗炎镇痛治疗：骨关节炎、肌肉疼痛、外伤后肿胀和疼痛。
试验通俗题目
洛索洛芬钠凝胶贴膏生物等效性研究
试验专业题目
洛索洛芬钠凝胶贴膏在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性研究
试验方案编号
NHDM2025-033
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-06-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴华涛
联系人座机
0558-8778002
联系人手机号
17629791937
联系人Email
snowheavyfly@163.com
联系人邮政地址
安徽省-亳州市-亳芜产业园区六合路6号
联系人邮编
236800
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
考察单次空腹外用贴敷受试制剂洛索洛芬钠凝胶贴膏【规格：每贴（14cm×10cm）含膏体10 g，含洛索洛芬钠100 mg（以C15H17NaO3计），北京百奥药业有限责任公司生产，安徽佳和药业有限公司提供】与参比制剂【商品名：Loxonin®Pap，规格：每贴（14cm×10cm）含膏体10 g，含洛索洛芬钠100 mg（以C15H17NaO3计），リードケミカル株式会社生产，安徽佳和药业有限公司提供】在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。
次要研究目的：
评价受试制剂和参比制剂空腹单次贴敷在中国成年健康受试者中的安全性；
评价受试制剂与参比制剂在中国成年健康受试者用药过程中的粘附性；
评价受试制剂与参比制剂对中国成年健康受试者的皮肤反应性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为≥18周岁的中国健康成年人，男女兼有。
- 体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（含19.0和26.0）。
- 筛选时依据体格检查、生命体征、12-导联ECG和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康状态良好。
- 受试者应自筛选日起至停药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕，且无捐精或捐卵计划。
- 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知对洛索洛芬钠或其他非甾体抗炎药及辅料）或为过敏体质者（两种或两种以上药物/食物过敏）、或有特定过敏史者（如荨麻疹、哮喘、湿疹等）、或曾经由于贴膏导致出现可构成临床问题的瘙痒、红斑、湿疹者；
- 在贴敷部位有皮疹、接触性皮炎、过度日晒、干癣、脂溢症、疤痕、开放性创口等皮肤症状，且可能影响试验安全性和试验结果的或存在明显皮肤颜色差异、毛发过多、纹身，或伴有其他皮肤病者，如特应性状态、银屑病、白癜风或已知会改变皮肤外观或生理反应的疾病（如糖尿病、卟啉症）者；
- 有阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）的患者或有既往哮喘病史者；
- 有光敏史或者试验期间不能避免贴敷部位暴露于紫外线下者；
- 筛选时合并有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者；
- 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查任一结果为阳性者；
- 筛选时合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病： ？合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道功能异常者； ？既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）； ？筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据； ？筛选时具有临床意义的肝病或肝功能受损病史或证据； ？胆道阻塞性疾病。
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病性出血或有颅内出血病史者；
- 给药前3个月内每日吸烟平均超过5支或者在整个住院期间内不能放弃吸烟者；
- 给药前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=17.7 ml乙醇，即1单位=357 ml酒精量为5%的啤酒或44 ml酒精量为40%的白酒或147 ml酒精量为12%的葡萄酒）；
- 给药前3个月内献血或失血≥400 ml者（女性生理期间的失血除外）或计划研究期间及研究结束后3个月内献血者；
- 给药前3个月内参加过其它临床研究或医疗器械干预者；
- 给药前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者；
- 给药前3个月内重大外伤、术后不能参加本研究者，或计划研究期间手术者；
- 给药前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；给药前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品；首次使用研究药物前30天内背部皮肤使用过外用药物者；
- 给药前2周内接种过疫苗或不能避开试验期间接种任何疫苗者；
- 给药前48 h内服用过或研究住院期间不能禁止服用特殊饮食包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、橙子）、高黄嘌呤（如动物内脏、深海鱼类）等饮食，含咖啡因或酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 筛选期/基线期血β-HCG试验异常有临床意义者或哺乳期女性；
- 对饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者；
- 基线期酒精呼气试验结果呈阳性者或筛选时尿药筛查呈阳性者；
- 既往有晕血、晕针史及不能耐受静脉穿刺者；
- 背部面积窄小或背部不平整的不能适配药膏尺寸者；
- 研究者认为受试者存在其他不适合参加该临床研究的情况，或因自身原因退出的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:洛索洛芬钠凝胶贴膏
|
剂型:凝胶贴膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:洛索洛芬钠凝胶贴膏
|
剂型:凝胶贴膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、MRT、CL/F、Vd、 | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件。生命体征和体格检查。实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化及凝血功能四项。12-导联ECG。血β-HCG试验（仅适用于育龄期女性）。 | 筛选期到试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张红 | 药理学硕士 | 副教授 | 0791-88331329 | zh2003nc@163.com | 江西省-南昌市-青山湖区北京东路519号 | 330029 | 江西省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省肿瘤医院 | 张红 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江西省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-07-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 40 ；
实际入组总例数
国内: 40 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-22；
第一例受试者入组日期
国内：2025-08-25；
试验终止日期
国内：2025-09-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
