CTR20244966|TRD303溶液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20244966

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张利军

联系人座机

010-67880648-1613

联系人手机号

联系人Email

zhanglj1@tidepharm.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京经济技术开发区荣京东街8号

联系人邮编

100176

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的评估TRD303溶液各剂量组用于单侧髋关节置换术后镇痛的有效性次要目的评估TRD303溶液用于单侧髋关节置换术后镇痛的安全性评价TRD303溶液不同剂量的药代动力学特征

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

充分了解本研究的目的和意义、自愿参加本项研究、自愿签署知情同意书，且自愿遵守本试验流程；
18周岁≤年龄≤80周岁，性别不限；
20.0 kg/m2≤BMI≤30.0 kg/m2，男性体重＞50kg，女性体重＞45kg；
美国麻醉师协会（ASA）分级I~II级
拟择期全身麻醉下行单侧全髋关节置换手术，且预计术后72h需要PCIA镇痛治疗；
能理解研究流程和本研究涉及的各类量表使用，能操作PCIA设备，能与研究人员有效沟通。

排除标准

已知对罗哌卡因或其他酰胺类局部麻醉药、试验用药物的非活性成分、试验期间可能用到的其他药物过敏或禁忌，经研究者判定不适合参与试验者
在随机前短于5个半衰期内使用以下药物（以实际药物说明书为准，半衰期未知，则按照48h洗脱），包括但不限于：III类抗心律失常药、糖皮质激素（静脉）、镇静催眠药、抗焦虑药、抗抑郁药、CYP1A2酶强抑制剂、镇静药物（根据方案规定使用的除外）、镇痛药物（根据方案规定使用的除外），具体种类参考禁止使用的药物目录；签署ICF前7天至随机成功使用经研究者评估具有明确镇痛作用的中草药
签署ICF至随机成功使用关节腔内注射鸡尾酒疗法（具体药物包括但不限于罗哌卡因、利多卡因、布比卡因等局麻药；吗啡等镇痛药；地塞米松、甲泼尼龙等类固醇药物）；
随机前1年内接受过同侧髋关节手术者；
随机前3个月内接受过对侧髋关节手术者；
本次拟行单侧髋关节翻修手术者；
因髋关节发育不良Ⅲ~Ⅳ型（Crowe分型详见附录11）、股骨颈骨折和/或粗隆间骨折、股骨近端或髋臼肿瘤行全髋关节置换手术者，经研究者判定不适合入组本研究；
计划在研究期间同时进行其他部位外科手术者；
合并其他经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的其他疼痛情况；
患有先天性或特发性高铁血红蛋白血症或葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症患者；
具有恶性高热既往史和/或家族史的参与者；
合并严重肝、肾、心脑血管、代谢系统疾病，经研究者判定不宜参加本试验；
晚期恶性肿瘤，经研究者判定不适合参与试验者；
合并精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等），痴呆，偏头痛，癫痫病史，经研究者判定不适合参与试验者；
筛选期血压控制不佳的参与者（筛选期坐位收缩压≥160 mmHg 或≤90 mmHg，和/或筛选期舒张压≥100 mmHg 或≤60mmHg，不包括麻醉期间的异常血压），且经研究者判断异常有临床意义；
筛选期心率＜50次/分或心率＞100次/分（不包括麻醉期间的异常心率），且经研究者判断异常有临床意义；或男性QTcF＞450ms，女性QTcF＞470ms [以Fridericia公式计算：QTcF=QT/(RR^0.33)] ；或有II度II型及以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，或心功能不全病史的参与者
切口周围皮肤感染、破溃或疤痕体质等，经研究者判定不适合参与试验者；
随机前1年内有精神类药物及麻醉药物滥用史、吸毒史和酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒）的参与者；
筛选期血糖控制不佳：随机血糖≥11.1mmol/L，或糖化血红蛋白＞8%；
筛选期肝功能异常：ALT和/或AST≥2.0倍正常值上限，或总胆红素≥1.5倍正常值上限；
筛选期肾功能异常：血肌酐（Cr）≥1.5倍正常值上限和/或透析参与者；
筛选期血常规异常：血红蛋白（Hb）＜90g/L；或血小板＜80%正常值下限；
筛选期凝血功能异常：凝血酶原时间(PT)延长超过正常值上限3秒和/或活化部分凝血活酶时间(APTT)延长超过正常值上限10秒；
筛选期梅毒抗体（SyphilisTP）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查阳性；
妊娠或哺乳期女性；
研究期间或研究结束后30天内有捐精或生育计划，不愿意或不能采取有效的避孕措施者；
随机前3个月内参加过其他药物临床研究（签署ICF并接受试验药物或安慰剂治疗）；
研究者判定不宜参加此研究的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:TRD303溶液	剂型:涂剂
中文通用名:TRD303溶液	剂型:涂剂

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸罗哌卡因注射液	剂型:注射液
中文通用名:氯化钠注射液	剂型:注射液

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
给药完成后0-72h的吗啡总用量	给药完成后0-72h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
给药完成后0-24h、0-48h的吗啡总用量	给药完成后0-24h、0-48h	有效性指标
给药完成后0-24h、0-48h、0-72h、24-48h、48-72h内参与者静息状态下疼痛强度-时间曲线下面积	给药完成后0-24h、0-48h、0-72h、24-48h、48-72h	有效性指标
给药完成后0-24h、0-48h、0-72h、24-48h、48-72h 内参与者运动状态下疼痛强度-时间曲线下面积	给药完成后0-24h、0-48h、0-72h、24-48h、48-72h	有效性指标
给药完成至首次接受补救镇痛治疗的时间	给药完成后0-24h、0-48h、0-72h、24-48h、48-72h	有效性指标
给药完成后0-24h、0-48h、0-72h内补救镇痛药物的累计使用量	给药完成后0-24h、0-48h、0-72h	有效性指标
给药完成后0-24h、0-48h、0-72h内补救镇痛药物的累计使用次数	给药完成后0-24h、0-48h、0-72h	有效性指标
给药完成后0-24h、0-48h、0-72h内使用补救镇痛药物的参与者比例	给药完成后0-24h、0-48h、0-72h	有效性指标
给药完成后0-24h、0-48h和0-72h内PCIA设备按压总次数和PCIA设备有效按压次数	给药完成后0-24h、0-48h和0-72h	有效性指标
参与者对镇痛总体满意度评分	给药完成后0-72h	有效性指标
不良事件、严重不良事件、生命体征、实验室检查、术后0-12h心电监护、12-导联心电图（ECG）、体格检查和伤口愈合情况	给药完成后14天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李杨	医学博士	副主任医师	010-82267012	liyangdr@bjmu.edu.cn	北京市-北京市-海淀区花园北路49号	100191	北京大学第三医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学第三医院	李杨	中国	北京市	北京市
中南大学湘雅三医院	汪赛赢	中国	湖南省	长沙市
四川省人民医院	杨孟昌	中国	四川省	成都市
西安市红会医院	王仿	中国	陕西省	西安市
长沙市第三医院	周伟力	中国	湖南省	长沙市
宜宾市第二人民医院	任静华	中国	四川省	宜宾市
河北医科大学第三医院	吴涛	中国	河北省	石家庄市
苏北人民医院	颜连启	中国	江苏省	扬州市
吉林大学第一医院	齐欣	中国	吉林省	长春市
嘉兴市第二人民医院	周红梅	中国	浙江省	嘉兴市
南方医科大学第三附属医院	赵畅	中国	广东省	广州市
淮北矿工总医院	陈亮	中国	安徽省	淮北市
沈阳市骨科医院	周双全	中国	辽宁省	沈阳市
首都医科大学附属北京潞河医院	刘亮	中国	北京市	北京市
攀枝花市中心医院	钟凤林	中国	四川省	攀枝花市
泉州市第一医院	谢文吉	中国	福建省	泉州市
合肥市第一人民医院	宁仁德	中国	安徽省	合肥市
郑州市中心医院	杨德金	中国	河南省	郑州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2024-12-27

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 144 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

TRD303溶液｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要