登记号
CTR20251939
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期或转移性实体瘤
试验通俗题目
一项BGB-B455 用于晚期或转移性实体瘤患者的1 期首次人体研究
试验专业题目
一项评估BGB-B455 在选定的晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的1 期开放性研究
试验方案编号
BGB-B455-101
方案最近版本号
2.0
版本日期
2025-05-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李越
联系人座机
4008203-159
联系人手机号
联系人Email
Clinicaltrials@beonemed.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
本研究旨在评价BGB-B455 在表达CLDN6 的晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、PK、药效学和初步抗肿瘤活性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患者经组织学或细胞学确认为晚期或转移性、不可切除的实体瘤，并且既往针对其晚期或转移性疾病接受过标准系统性治疗或者无可用治疗或无法耐受治疗。
- 所有患者都必须同意采集FFPE 肿瘤组织（组织块或者未染色FFPE 切片），由中心实验室检测CLDN6 以及进行其他生物标志物评估。
- 对于高级别浆液性OC、非鳞状NSCLC、G/GEJ腺癌或EC患者，自入组剂量达到1mg（每3周1次）及以上的队列开始，或自入组剂量根据临床数据和PK/药效学特征被认为是活性剂量的队列开始（以先发生者为准），需要在入组前确认肿瘤CLDN6阳性。否则，CLDN6阳性可选检测。TGCT患者无需进行CLDN6状态检测。
- 患者必须有≥ 1 个符合RECIST 1.1 版定义的可测量病灶。
- 患者的ECOG 体能状态必须稳定且评分为0 或1。
- 患者必须器官功能良好。
排除标准
- 研究药物首次给药前≤14 天或5 个半衰期（以较短者为准）内接受过作为标准治疗或试验性治疗的系统性抗肿瘤治疗，包括化疗、免疫治疗（如白细胞介素、干扰素、胸腺肽）、靶向治疗和ADC。（包括草药或[中]成药）。
- 研究药物首次给药前≤ 14 天内接受过姑息性放疗或其他局部治疗。
- 研究药物首次给药前≤ 28 天内接种过活疫苗。允许接种COVID-19 疫苗的患者入组，但是接种未来可能出现的COVID-19 活疫苗的患者不可入组。季节性流感疫苗通常是灭活疫苗，接种后允许入组。鼻内疫苗属于活疫苗，接种后不可入组。
- 研究药物首次给药前≤ 28 天内接受过任何大型外科手术。
- 既往发生过≥ 3 级CRS。
- 既往抗肿瘤治疗引起的毒性尚未恢复到基线水平或尚未稳定（不太可能会带来安全性风险的不良事件，如脱发、神经病变或特定实验室检查结果异常等除外）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BGB-B455
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）报告期内报告的AE、严重不良事件（SAE）的例数 | 不良事件（AE）报告期内报告的AE、严重不良事件（SAE）的例数 | 安全性指标 |
| BGB-B455 的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD） | 大约1个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| BGB-B455 的及扩展期推荐剂量（RDFE） | 大约1个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| Phase 1b: ORR | 大约18个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Phase 1a: ORR | 大约18个月 | 有效性指标 |
| Phase 1a 及1b: DOR | 大约18个月 | 有效性指标 |
| Phase 1a 及1b: DCR | 大约18个月 | 有效性指标 |
| Phase 1a及1b: TTR | 大约18个月 | 有效性指标 |
| Phase 1a及1b: BGB-B455的血清浓度 | 大约7个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| Phase 1a及 1b: 抗BGB-B455 ADA 的发生率 | 大约7个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| Phase 1b: PFS | 大约18个月 | 有效性指标 |
| Phase 1b: 不良事件（AE）报告的例数 | 从研究药物的第一次给药到最后一次给药或开始新的抗癌治疗后30天，以先发生者为准；最多可达7个月 | 安全性指标 |
| Phase 1a及 1b: BGB-B455 AUC | 大约4个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| Phase 1a及 1b: BGB-B455 Cmax | 大约4个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| Phase 1a及 1b: BGB-B455 Tmax | 大约4个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| Phase 1a及 1b: BGB-B455 Ctrough | 大约7个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| Phase 1a及 1b: BGB-B455 CL | 大约4个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| Phase 1a及 1b: BGB-B455 Vd | 大约4个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| Phase 1a及 1b: BGB-B455蓄积比 | 大约4个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| Phase 1a及 1b: BGB-B455终末半衰期 | 大约4个月 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴小华 | 博士 | 主任医师 | 18121299168 | wu.xh@fudan.edu.cn | 上海市-上海市-徐汇区东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
| 张剑 | 博士 | 主任医师 | 021-64175590-81807 | syner2000@163.com | 上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号 | 201318 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴小华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中山大学肿瘤防治中心（中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所） | 李俊东 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院） | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山西省肿瘤医院（山西省癌症中心）（山西医科大学附属肿瘤医院（山西医科大学肿瘤医学院）、山西省第三人民医院、山西省肿瘤研究所） | 王鑫 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李勇 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| Mater cancer care centre | Jain Vikram | 澳大利亚 | Queensland | South Brisbane |
| Liverpool hospital | Roohullah Aflah | 澳大利亚 | New South Wales | Liverpool |
| Blacktown cancer and haematology centre | Gao Bo | 澳大利亚 | New South Wales | Blacktown |
| Florida cancer specialists and research institute | Philipovskiy Alexander | 美国 | Florida | Lake May |
| Avera cancer institue | Starks David | 美国 | South Dakota | Sioux Falls |
| Sidney kimmel cancer center | Micaily Ida | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
| Adventhealth | Sonpavde Guru | 美国 | Florida | Celebration |
| Fred hutchinson cancer research center | Banda Kalyan | 美国 | Washington | Seattle |
| Next oncology | Rodriguezrivera Ildefonsoismaelrodriguez | 美国 | Texas | San Antonio |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-03-24 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-07-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 45 ；
国际: 94 ；
已入组例数
国内: 21 ；
国际: 73 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-05-28；
国际：2025-03-04；
第一例受试者入组日期
国内：2025-06-06；
国际：2025-03-18；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
