CTR20253496|RSS0393软膏 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20253496

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

潘泽婷

联系人座机

0518-82342973

联系人手机号

联系人Email

zeting.pan@hengrui.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-自由贸易区试验区祥科路298号1幢2楼201、203室

联系人邮编

201220

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的：评价不同规格RSS0393软膏局部外用给药在成人轻中度特应性皮炎患者（AD）中的有效性。次要目的：评价RSS0393软膏局部外用给药在成人轻中度AD中的其他疗效指标、安全性、药代动力学。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

签署知情同意书当日年龄必须≥18 周岁且≤75 周岁
患有特应性皮炎在筛选前病程至少6个月；
筛选和基线时，皮损受累面积BSA在3-20%（含两端值），EASI评分≥5分且vIGA-AD为2或3分
受试者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意，能够与研究者顺利交流，理解并愿意严格遵守本临床研究方案的要求完成研究；
具有生育能力的女性受试者或伴侣为有生育能力的女性的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次用药后8周内无生育、捐献精子/卵子计划，且自愿采取高效的避孕措施.

排除标准

存在下列任何病史或合并疾病：经研究者判断受试者存在可能影响本研究相关终点评估的其他皮肤疾病或情况，患有其它持续性活动性自身免疫性疾病；
使用下列任何药物或参加临床研究：在基线前14天内接受过对AD的外用药物治疗，或基线前28天内接受过对AD的系统药物治疗或光疗，或基线前规定时间内接受过对AD的生物制剂、小分子靶向药等其他治疗者；
存在下列影响安全性的重要病史或基础疾病：受试者在筛选访视之前的5 年内有任何活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史；有焦虑症或抑郁症等精神类疾病或病史；基线前2周内存在需要全身抗感染治疗的感染性疾病；筛选前1个月内接受过任何手术；当前患有活动性结核感染；任何经研究者判断存在严重的、进行性的、未控制的心脑血管、呼吸、肝脏、肾脏、胃肠道、血液、神经、精神疾病，或可能影响参与试验的医疗措施、身体状况等，或可能置受试者于不适当的风险之中；
筛选时实验室检查和/或12-导联心电图中出现下述情况：血红蛋白（男性）＜100.0 g/L，或（女性）＜90.0 g/L；白细胞计数＜3.0×109/L；中性粒细胞计数＜1.5×109/L；血小板计数＜100×109/L；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.5倍正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）＞1.5倍正常值上限（ULN）；简化肾脏病饮食调整（MDRD）公式计算的估计的肾小球滤过率（eGFR）＜60 mL/min/1.73 m2；乙肝表面抗原（HBsAg）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒抗体检查、抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体检查阳性；如果HBsAg阴性，但乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性并且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）阳性或超出正常值上限；12-导联心电图检查提示有临床意义的可能影响受试者安全的异常。
一般情况：妊娠或哺乳期女性；对研究药物或研究药物中的任何成分过敏；在筛选前一年内有酗酒或非法药物滥用史；随机前8周内献血约500 mL或在研究期间有献血计划；预计本研究治疗期间治疗区域将过多暴露于自然/人工光照、日光浴的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:RSS0393软膏	剂型:软膏剂

对照药

名称	用法
中文通用名:RSS0393软膏安慰剂	剂型:软膏剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第4周达到vIGA-AD应答（定义为vIGA-AD评分为0（清除）或1（基本清除）且较基线改善≥2分）的受试者比例	第4周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
各访视点达到湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分比基线至少改善75%（EASI 75）的受试者比例；	药物涂抹后的71天	有效性指标
各访视点达到vIGA-AD 0分或1分的受试者比例；	药物涂抹后的71天	有效性指标
各访视点最剧烈瘙痒数字评分（WI-NRS）相较基线变化的值和百分比；	药物涂抹后的71天	有效性指标
各访视点皮损体表面积（BSA）评分相较基线变化的值和百分比；	药物涂抹后的71天	有效性指标
各访视点皮肤生活质量指数（DLQI）相较基线变化的值和百分比；	药物涂抹后的71天	有效性指标
安全性评估，包括不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图等；	药物涂抹后的71天	安全性指标
药代动力学： RSS0393在不同规格水平下的浓度变化情况。	给药后10小时内	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
杨斌	医学博士	主任医师	13922207231	yangbin101@hotmail.com	广东省-广州市-越秀区麓景路2号南方医科大学皮肤病医院	510091	南方医科大学皮肤病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
南方医科大学皮肤病医院	杨斌	中国	广东省	广州市
南阳市中心医院	徐保来	中国	河南省	南阳市
河南科技大学第二附属医院	张斌	中国	河南省	洛阳市
哈尔滨医科大学附属第二医院	柏冰雪	中国	黑龙江省	哈尔滨市
郑州市中心医院	陈自学	中国	河南省	郑州市
广西壮族自治区人民医院	谢治	中国	广西壮族自治区	南宁市
山西白求恩医院	康玉英	中国	山西省	太原市
大同市第三人民医院	冯育洁	中国	山西省	大同市
赣南医科大学第一附属医院	卢井发	中国	江西省	赣州市
海南省第五人民医院	陆捷洁	中国	海南省	海口市
广西医科大学第一附属医院	温斯健	中国	广西壮族自治区	南宁市
吉林大学第一医院	李珊山	中国	吉林省	长春市
荆州市中心医院	柳兵	中国	湖北省	荆州市
成都市第二人民医院	尹斌	中国	四川省	成都市
西安交通大学第一附属医院	周艳	中国	陕西省	西安市
嘉兴市第一医院	殷文浩	中国	浙江省	嘉兴市
中南大学湘雅三医院	鲁建云	中国	湖南省	长沙市
四川省人民医院	万慧颖	中国	四川省	成都市
中南大学湘雅医院	李捷	中国	湖南省	长沙市
柳州市人民医院	黄翠丽	中国	广西壮族自治区	柳州市
苏州市立医院	顾军	中国	江苏省	苏州市
河北医科大学第四医院	张燕	中国	河北省	石家庄市
重庆医科大学附属第一医院	蔡涛	中国	重庆市	重庆市
天津市中医药研究院附属医院	张理涛、姚卫峰	中国	天津市	天津市
安徽省立医院	蒋法兴	中国	安徽省	合肥市
杭州市第三人民医院	吴辛刚	中国	浙江省	杭州市
徐州医科大学附属医院	蒋冠	中国	江苏省	徐州市
九江学院附属医院	宋秋荷	中国	江西省	九江市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南方医科大学皮肤病医院医学伦理委员会	修改后同意	2025-06-23
南方医科大学皮肤病医院医学伦理委员会	同意	2025-06-27
南方医科大学皮肤病医院医学伦理委员会	同意	2025-07-29

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 168 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-09-17；

第一例受试者入组日期

国内：2025-09-25；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

RSS0393软膏 ｜进行中-招募中