登记号
CTR20252522
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
支气管扩张症
试验通俗题目
一项旨在确定 BI 1291583 是否有助于支气管扩张症患者的研究（AIRTIVITY®研究）
试验专业题目
一项在支气管扩张症患者中评估BI 1291583 2.5mg每日一次给药最长76周的有效性、安全性和耐受性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究（AIRTIVITY®研究）
试验方案编号
1397-0014
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-01-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
联系人座机
021-52883966
联系人手机号
联系人Email
MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区南京西路1601号越洋广场29楼
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：证明 BI 1291583 2.5 mg 相较安慰剂在主要终点（支气管扩张症受试者中经判定的肺部加重的年发生率）方面的优效性。
次要目的：证明与安慰剂相比，BI 1291583 2.5 mg 组肺功能下降减缓（通过 FEV1 预测值%和 FVC 预测值%较基线的变化测量）、呼吸系统症状改善（通过 QOL-B 呼吸系统症状评分较基线的绝对变化测量）、肺部加重风险降低以及重度肺部加重
的年发生率降低。
其他次要目的：显示 BI 1291583 2.5 mg 相比安慰剂对降低重度肺部加重风险的作用。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男性或女性受试者 WOCBP1必须愿意并且能够使用符合ICH M3（R2）标准的高效避孕措施（在坚持 并正确使用时，年失败率低于1%）以及一种屏障方法。符合这些标准的避孕方法 列表参见研究受试者须知。
- ≥18 岁
- 符合支气管扩张症的临床病史和研究者通过计算机断层（CT）扫描确诊为支气管扩张症
- 访视 1 前 12 个月内存在需要抗生素治疗的肺部加重史 a. 至少 2 次肺部加重，或 b. 至少 1 次加重且 SGRQ 症状评分＞40
排除标准
- 随机化前 1 年内任何新发或新诊断的原发性或继发性免疫 缺陷的情况
- 正在治疗或需要治疗的过敏性支气管肺曲霉病
- 正在治疗或需要治疗的结核病或非结核分枝杆菌感染
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BI 1291583
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 至 76 周经判定的肺部加重的年发生率（事件数/人年） | 第 76 周 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第 52 周时使用支气管扩张剂后 FEV1 预测值%较基线的绝对变化 | 第 52 周 | 有效性指标 |
| 第 52 周时 QOL-B 呼吸系统症状领域评分较基线的绝对变化 | 第 52 周 | 有效性指标 |
| 至 76 周首次经判定的肺部加重的时间 | 第 76 周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 第 52 周时使用支气管扩张剂后 FVC 预测值%较基线的绝对变化 | 第 52 周 | 有效性指标 |
| 至 76 周经判定的重度肺部加重的年发生率 | 第 76 周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 至 76 周首次经判定的重度肺部加重的时间 | 第 76 周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐金富 | 医学博士 | 教授 | 021-62483180 | jfxucn@163.com | 上海市-上海市-静安区延安西路168号305室 | 210000 | 复旦大学附属华东医院(华东医院) |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华东医院(华东医院) | 徐金富 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 陈碧 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 关伟杰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 宁波市医疗中心李惠利医院 | 姜静波 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 李雯 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 上海市肺科医院 | 陆海雯 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 瞿介明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 李玉苹 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 罗红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 上海市第五人民医院 | 揭志军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川大学华西医院 | 文富强 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 贵州省人民医院 | 刘琳 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 范晓云 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 复旦大学附属中山医院青浦分院 | 杜春玲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川省医学科学院（四川省人民医院） | 高凌云 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 湖州市中心医院 | 王斌 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 福建省医科大学附属第二医院 | 曾奕明 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 吉林大学第一医院 | 李丹 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 北京协和医院 | 田欣伦 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 曹超 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 南通大学附属医院 | 冯健 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 上海市第一人民医院 | 张旻 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南昌大学附属第二医院 | 叶小群 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 宋元林 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 深圳市人民医院 | 王凌伟 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 杭州市第一人民医院 | 王利民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 黄建安 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 苏北人民医院 | 许文景 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 王西艳 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 孙龙华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 青岛市市立医院 | 刘学东 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 王小溶 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南京市第一医院 | 方苏榕 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 无锡市人民医院 | 卞涛 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 浙江医院 | 叶健 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 萍乡市人民医院 | 董利民 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 南京鼓楼医院 | 曹敏 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 温州市人民医院 | 叶环 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 天津医科大学总医院 | 曹洁 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 北京大学第三医院 | 沈宁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 吉林大学第二医院 | 王珂 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 遂宁市中心医院 | 邱容 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 中日友好医院 | 曹彬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 宜兴市人民医院 | 冯艳 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 沈茜 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 广东省人民医院 | 李静 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 杨岚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 北京大学人民医院 | 高占成 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 应可净 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 江门市中心医院 | 黄炎明 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 赵立 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| CEDIC - Centro de Investigacion Clinica | Alberto Casey | 阿根廷 | Ciudad Autonoma de BuenosAires | CABA |
| Hospital Aleman | Maria Alais | 阿根廷 | CABA | CABA |
| Centro Dr. Lazaro Langer S.R.L | Alexis Cazaux | 阿根廷 | Cordoba | Alberdi Sur |
| Centro de Enfermedades Cardiovasculares (CEC) | Jorge Draghi | 阿根廷 | Provincia de Buenos Aires | Bahia Blanca |
| Centro Respiratorio de Quilmes | Marcelo Fernandez | 阿根廷 | Buenos Aires | Quilmes |
| IBAMEDICA | Martin Maillo | 阿根廷 | Santa Fe | Santa Fe |
| Mautalen- Salud e Investigacion | Jose Malet | 阿根廷 | Ciudad Autonoma de BuenosAires | CABA |
| Centro de Investigación Clinica Belgrano | Gabriela Tabaj | 阿根廷 | Ciudad Autonoma de BuenosAires | CABA |
| APRILLUS-Asistencia e Investigacion | Victoria Kohn | 阿根廷 | Ciudad Autonoma de BuenosAires | Ciudad Autonoma Buenos Aires |
| Instituto Ave Pulmo | Luis Wehbe | 阿根廷 | Buenos Aires | Mar del Plata |
| Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich | Gonzalo Perez Marc | 阿根廷 | Ciudad Autonoma de BuenosAires | Buenos Aires |
| Instituto de Especialidades de la Salud Rosario | Cristian Carminio | 阿根廷 | Santa Fe | Rosario |
| I TRIALS S.A. | Gonzalo Perez Marc | 阿根廷 | CABA | CABA |
| Macquarie University | Lucy Morgan | 澳大利亚 | NA | NA |
| Westmead Hospital | Peter Middleton | 澳大利亚 | NA | NA |
| Mater Hospital Brisbane | Lucy Burr | 澳大利亚 | NA | NA |
| Institute for Respiratory Health | Vidya Navaratnam | 澳大利亚 | NA | NA |
| Lung Research Queensland | Daniel Chambers | 澳大利亚 | NA | NA |
| Trialswest | Peter Bremner | 澳大利亚 | NA | NA |
| Canberra Hospital | Stuart Schembri | 澳大利亚 | NA | NA |
| Greenslopes Private Hospital | Rachel Thompson | 澳大利亚 | NA | NA |
| The Prince Charles Hospital | Daniel Smith | 澳大利亚 | NA | NA |
| Heart of Australia Research Institute | Farzad Bashirzadeh | 澳大利亚 | NA | NA |
| Royal Prince Alfred Hospital | Simone Visser | 澳大利亚 | NA | NA |
| Alfred Hospital | Peter Wark | 澳大利亚 | NA | NA |
| Eastern Health-Box Hill Hospital | Francis Thien | 澳大利亚 | NA | NA |
| Peninsula Health | David Langton | 澳大利亚 | NA | NA |
| The Royal Children's Hospital | Phil Robinson | 澳大利亚 | VIC | Parkville |
| Concord Repatriation General Hospital | Lucy Morgan | 澳大利亚 | NA | NA |
| Queensland Children's Hospital | Anne Chang | 澳大利亚 | NA | NA |
| Medical University of Graz State Hospital - University Hospital Graz | Holger Flick | 奥地利 | NA | Graz |
| Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH | Alexander Leitner | 奥地利 | Wels | Wels |
| Medical University of Innsbruck | Dorothea Appelt | 奥地利 | NA | Innsbruck |
| UZ Leuven | Natalie Lorent | 比利时 | NA | Leuven |
| Vitaz - Campus Sint-Niklaas | Pieter Goeminne | 比利时 | Oost-Vlaanderen | Sint-Niklaas |
| Brussels - UNIV Saint-Luc | Sophie Gohy | 比利时 | NA | Bruxelles |
| UNIV UZ Gent | Eva Van Braeckel | 比利时 | NA | Gent |
| SHATPPD | Hristo Metev | 保加利亚 | NA | Ruse |
| Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd. | Kosta Kostov | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| Medical Center Unimed | Mariya Dimitrova | 保加利亚 | NA | Plovdiv |
| SBALPFZ-VRATSA | Nezabravka Haytova | 保加利亚 | Vratsa | Vratsa |
| MHAT Rahila Angelova AD | Boyko Boyanov | 保加利亚 | NA | Pernik |
| Multiprofile Hospital MHATEM 'Pirogov', Sofia | Diana Slaveva | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| Medical Center | Miroslav Mihaylov | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd. | Georgi Hinkov | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| Medical Center Tara | Margarita Taseva | 保加利亚 | Veliko Tarnovo | Veliko Tarnovo |
| Medical Center | Ivo Iliev | 保加利亚 | Vidin | Vidin |
| Servicos Medicos Respirar Sul Fluminense | Gilmar Alves Zonzin | 巴西 | Estado de Rio de Janeiro | BARRA MANSA |
| HC-UFG - Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias | Marcelo Rabahi | 巴西 | Estado de Goias | Goiania |
| Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre | Adalberto Rubin | 巴西 | Estado de Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| INCOR e Hospital das Clinicas da Universidade de Sao Paulo | Rodrigo Athanazio | 巴西 | Estado de Sao Paulo | Sao Paulo |
| Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP | Liana Sousa Coelho | 巴西 | Estado de Sao Paulo | Botucatu |
| Chronos Pesquisa Clinica | Ricardo Martins | 巴西 | Distrito Federal | Brasilia |
| NETSPIRO CLINICA MEDICA LTDA - RESPSONO | Marcelo Gregorio | 巴西 | Estado de Sao Paulo | Sao Bernardo do Campo |
| Hospital Universitário Lauro Wanderley | Maria Scuarcialupi | 巴西 | Paraiba | Joao Pessoa |
| Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) | Francois Tremblay | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| St. Paul's Hospital (Vancouver) | Bradley Quon | 加拿大 | British Columbia | Vancouver |
| IUCPQ (Laval University) | Lara Bilodeau | 加拿大 | Quebec | Quebec |
| BLC Clinical Research | Patrick Killorn | 加拿大 | Ontario | Burlington |
| Cardio 1 Medical Clinic | Justin Ling | 加拿大 | Manitoba | Winnipeg |
| Diex Recherche (Trois-Rivieres) | Patrice Gauthier | 加拿大 | Quebec | Trois-Rivieres |
| Diex Recherche (Sherbrooke) | Philippe Lachapelle | 加拿大 | Quebec | Sherbrooke |
| Royal University Hospital (Saskatoon) | Julian Tam | 加拿大 | Saskatchewan | Saskatoon |
| QEII Health Sciences Centre | Meredith Chiasson | 加拿大 | Nova Scotia | Halifax |
| University of Calgary | Christina Thornton | 加拿大 | Alberta | Calgary |
| University Hospital Basel | Antje Prasse | 瑞士 | NA | Basel |
| University Hospital of Lausanne | Angela Koutsokera | 瑞士 | Lausanne | Lausanne |
| Centro de Investigación del Maule | Absalon Silva Orellana | 智利 | Maule | Talca |
| Centro de Estudios Clínicos CEC | Georgina Miranda | 智利 | Region Metropolitana | Santiago de Chile |
| Policlinic Vysocany | Frantisek Krejbich | 捷克 | Prague | Prague |
| Associated pulmonary and anesthesiology outpatient clinic | Petr Kopecky | 捷克 | Jindrichuv Hradec | Jindrichuv Hradec |
| University Hospital Motol | Pavel Drevinek | 捷克 | Prague | Prague |
| Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitatsklinikum Essen gGmbH | Sivagurunathan Sutharsan | 德国 | NA | Essen |
| Medizinische Hochschule Hannover | Felix Ringshausen | 德国 | NA | Hannover |
| Universitatsklinikum Freiburg | Daiana Stolz | 德国 | NA | Freiburg |
| IKF Pneumologie GmbH & Co. KG | Andreas Eich | 德国 | NA | Frankfurt |
| Charite Universitatsmedizin Berlin KoR | Marcus Mall | 德国 | NA | Berlin |
| Lungenfachklinik Immenhausen | Peter Hammerl | 德国 | NA | Immenhausen |
| Klinikum der Universitat München AOR | Pontus Mertsch | 德国 | NA | Munchen |
| Martin-Luther-Universitat Halle-Wittenberg | Stephan Eisenmann | 德国 | NA | Halle |
| Augustiner Krankenhauser GmbH | Urte Sommerwerck | 德国 | NRW | Koln |
| Charite Universitatsmedizin Berlin KoR | Martin Witzenrath | 德国 | NA | Berlin |
| CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH | Joachim Kirschner | 德国 | NA | Bamberg |
| Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel | Jan Heyckendorf | 德国 | NA | Kiel |
| Universitatsklinikum Frankfurt | Wolfgang Gleiber | 德国 | NA | Frankfurt |
| Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz | Michael Kreuter | 德国 | Rheinland-Pfalz | Mainz |
| Technische Universitat Dresden | Martin Kolditz | 德国 | Sachsen | Dresden |
| Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitatsklinikum Heidelberg | Sabine Wege | 德国 | NA | Heidelberg |
| Universitatsklinikum Munster | Heymut Omran | 德国 | NA | Munster |
| Velocity Clinical Research Germany GmbH-Lübeck-69809 | Konstanze Landerholm | 德国 | NA | Lubeck |
| Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dolau gGmbH | Christian Busch | 德国 | NA | Halle/Saale |
| Klinikum Dortmund gGmbH | Georg Nilius | 德国 | NRW | Dortmund |
| Velocity Clinical Research Germany GmbH-Ahrensburg | Henrik Watz | 德国 | NA | Ahrensburg |
| BAG Wiesbaden | Peter Fried | 德国 | Hessen | Wiesbaden |
| Vivantes Netzwerk fur Gesundheit GmbH | Sven Glaser | 德国 | NA | Berlin |
| Helios Hanseklinikum Stralsund | Christian Warnke | 德国 | NA | Stralstund |
| Universitatsklinikum Bonn AoR | Dirk Skowasch | 德国 | NA | Bonn |
| Evangelische Lungenklinik Berlin | Fabian Leo | 德国 | NA | Berlin |
| Caritas-Krankenhaus St. Maria gGmbH | Maximilian Malfertheiner | 德国 | NA | Donaustauf |
| Katholisches Klinikum Bochum gGmbH | Anne Schlegtendal | 德国 | NA | Bochum |
| Asklepios Fachkliniken München-Gauting | Marion Heib-Neumann | 德国 | NA | Gauting |
| Klinikum Westbrandenburg GmbH | Carsten Schwarz | 德国 | NA | Potsdam |
| Universitatsklinikum Koln (AoR) | Silke van Koningsbruggen-Rietschel | 德国 | NA | Koln |
| Universitatsklinikum Jena | Anne Moeser | 德国 | NA | Jena |
| Odense University Hospital | Ingrid Titlestad | 丹麦 | NA | Odense C |
| Aalborg Sygehus Syd | Ulla Moller Weinreich | 丹麦 | NA | Alborg |
| Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet | Kim Nielsen | 丹麦 | NA | Kobenhavn O |
| Vejle University Hospital | Ole Hilberg | 丹麦 | NA | Vejle |
| Hvidovre Hospital | Charlotte Ulrik | 丹麦 | Hovedstaden | Hvidovre |
| Aarhus University Hospital | Majbritt Jeppesen | 丹麦 | NA | Aarhus N |
| Air Force Specialized Hospital | Gehan El Asal | 埃及 | NA | Cairo |
| CRC-Alexandria University | Mohamed Zidan | 埃及 | Alexandria | Alexandria |
| Ain Shams University Clinical Research Center (MASRI) | Awad Tag Eldin | 埃及 | NA | Cairo |
| Kasr Al Aini, Cairo University | Ahmed Al-Halfawy | 埃及 | Cairo | Cairo |
| Hospital Nuestra Senora de Valme | Francisco Campos Rodriguez | 西班牙 | Andalucia | Sevilla |
| Hospital Germans Trias i Pujol | Ignasi Garcia Olive | 西班牙 | Catalunya | Badalona |
| Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca | Pedro Mondejar Lopez | 西班牙 | Murcia | El Palmar |
| Hospital Politecnic La Fe | Amparo Sole | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca | Carlos Penalver | 西班牙 | Murcia | El Palmar |
| Hospital de Bellvitge | Guillermo Suarez | 西班牙 | Barcelona | L'Hospitalet de Llobregat |
| Hospital Virgen del Rocio | Esther Quintana Gallego | 西班牙 | NA | Sevilla |
| Hospital Virgen Macarena | Virginia Almadana | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| Hospital Juan Ramon Jimenez | María Teresa Gonzalez Garcia | 西班牙 | Andalucia | Huelva |
| Hospital Central de Asturias | Marta Garcia Clemente | 西班牙 | Asturias | Oviedo |
| Complexo Hospitalario Universitario De Santiago | Vanessa Riveiro Blanco | 西班牙 | La Coruna | Santiago de Compostela |
| Hospital La Paz | Concepcion Prados | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Infanta Elena | Adriano Asuero Llanes | 西班牙 | Andalucia | Huelva |
| Hospital Jerez de la Frontera | Jose Gregorio Soto Campos | 西班牙 | Andalucia | Jerez de la Frontera |
| Hospital Clinic de Barcelona | Oriol Sibila | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario Puerto Real | Daniel del Castillo | 西班牙 | Andalucia | Cadiz |
| Complejo Hospitalario de Navarra | Jose Antonio Cascante | 西班牙 | Navarra | Pamplona |
| Hospital Politecnic La Fe | Raul Mendez Alcoy | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Hospital A Coruna | Marina Blanco Aparicio | 西班牙 | Galicia | A Coruna |
| Hospital Vall d'Hebron | Antonio Alvarez Fernandez | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Quironsalud Madrid | Jose Echave Sustaeta | 西班牙 | Madrid | Pozuelo de Alarcon |
| Hospital Vall d'Hebron | Eva Polverino | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Son Espases | Alexandre Palou | 西班牙 | Balears | Palma de Mallorca |
| Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta | Montserrat Vendrell | 西班牙 | Catalunya | Girona |
| Hospital de Merida | Antonio Perez Fernandez | 西班牙 | Badajoz | Merida |
| Hospital Universitario Marques de Valdecilla | Joy Osorio Chavez | 西班牙 | NA | Santander |
| Oulun yliopistollinen keskussairaala | Riitta Kaarteenaho | 芬兰 | NA | Oulu |
| Helsinki University Hospital | Witold Mazur | 芬兰 | NA | Helsinki |
| Turku University Hospital / TYKS | Matthijs Feuth | 芬兰 | Turku | Turku |
| Tampere University Hospital | Virve Korhonen | 芬兰 | NA | Tampere |
| HOP Cochin | Isabelle Fajac | 法国 | NA | Paris |
| HOP Amiens-Picardie Sud | Claire Andrejak | 法国 | NA | Amiens |
| HOP Pontchaillou | Chantal Belleguic | 法国 | NA | Rennes |
| HOP Arnaud de Villeneuve | Mathilde Volpato | 法国 | NA | Montpellier |
| HOP Pasteur | Sylvie Leroy | 法国 | Provence-Alpes-Cote d'Azur | Nice |
| HOP Nord Laennec | Francois-Xavier Blanc | 法国 | NA | Saint-Herblain |
| HOP Intercommunal | Bernard Maitre | 法国 | NA | Creteil |
| HOP Croix-Rousse | Gilles Devouassoux | 法国 | NA | Lyon |
| HOP Larrey | Marlene Murris-Espin | 法国 | NA | Tououse |
| HOP Haut-Leveque | Julie Macey | 法国 | NA | Pessac |
| INS Coeur Poumon | Camille Audousset | 法国 | NA | Lille |
| Ninewells Hospital & Medical School | James Chalmers | 英国 | NA | Dundee, Scotland |
| Northern General Hospital | Hani Abo-Leyah | 英国 | NA | Sheffield |
| Bradford Royal Infirmary | Paul Whitaker | 英国 | West Yorkshire | Bradford |
| Torbay Hospital | Louise Anning | 英国 | Devon | Torquay |
| Royal Papworth Hospital | Dorothy Grogono | 英国 | NA | Cambridge |
| Royal Infirmary of Edinburgh | Adam Hill | 英国 | Scotland | Edinburgh |
| University Hospital Hairmyres | Pallavi Bedi | 英国 | South Lanarkshire | East Kilbride |
| Freeman Hospital | Anthony De Soyza | 英国 | Newcastle upon Tyne | High Heaton |
| St James's University Hospital | Daniel Peckham | 英国 | West Yorkshire | Leeds |
| Royal Lancaster Infirmary | Timothy Gatheral | 英国 | NA | Lancaster |
| Heartlands Hospital | Joanna Whitehouse | 英国 | NA | Birmingham |
| Liverpool Heart & Chest Hospital | Dennis Wat | 英国 | NA | Liverpool |
| Southampton General Hospital | Mary Carroll | 英国 | NA | Southampton |
| Royal Brompton Hospital | Michael Loebinger | 英国 | NA | London |
| Craigavon Area Hospital | Rory Convery | 英国 | Northern Ireland | Portadown |
| Blackpool Victoria Hospital | Mohamed Etumi | 英国 | Lancashire | Blackpool |
| University Hospital Llandough | Charlotte Addy | 英国 | NA | Cardiff |
| Velocity Clinical Research, Bristol | Natalie Duric | 英国 | NA | Bristol |
| Belfast City Hospital | Damian Downey | 英国 | Northern Ireland | Belfast |
| Royal Stoke University Hospital | Giles Fitch | 英国 | Staffordshire | Stoke-on-Trent |
| King's College Hospital | Michael Waller | 英国 | NA | London |
| Western General Hospital | Thomas Quinn | 英国 | NA | Edinburgh |
| Univ. Gen. Hosp. of Patras | Argyrios Tzouvelekis | 希腊 | NA | Patras |
| University General Hospital of Heraklion | KATERINA ANTONIOU | 希腊 | NA | Heraklion, Crete |
| Chest Hospital of Athens | Adamantia Liapikou | 希腊 | Attica | Athens |
| Athens Naval Hospital | Nikolaos Zias | 希腊 | Athens | Athens |
| General Hospital of Thessaloniki | Katerina Manika | 希腊 | NA | Thessaloniki |
| Queen Mary Hospital | Herbert Wang-Chun KWOK | 中国香港 | NA | Hong Kong |
| Prince of Wales Hospital | David Shu Cheong HUI | 中国香港 | NA | Hong Kong |
| Clinical Hospital Centar Sestre Milosrdnice | Marija Gomercic Palcic | 克罗地亚 | NA | Zagreb |
| Clinical Hospital Centre Zagreb | Andrea Vukic Dugac | 克罗地亚 | NA | Zagreb |
| Specialty Hospital Medico | Doris Azic | 克罗地亚 | Rijeka | Rijeka |
| Da Vinci Private Clinic | Marta Papp | 匈牙利 | NA | Pecs |
| BKS Research Ltd | Agota Bencze | 匈牙利 | Heves | Hatvan |
| Koranyi National Institute For Pulmonolgy | Adrien Halasz | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Midland Healthcare & Research Center | Bhanu Singh | 印度 | Uttar Pradesh | Lucknow |
| Jawahar Lal Nehru Medical College | Piyush Arora | 印度 | Rajasthan | Ajmer |
| B. P. Poddar Hospital and Medical Research Limited | Samadarshi Datta | 印度 | West Bengal | Kolkata |
| Narayana Health - Mazumdar Shaw Medical Center | Murali Mohan | 印度 | Karnataka | Benguluru |
| M. S. Ramaiah Institute of Health Science | Prasanna Kumar | 印度 | Karnataka | Benguluru |
| Pandit Bhagwat Dayal Sharma Post Graduate Institute of Medical Sciences | Pawan Singh | 印度 | Haryana | Rohtak |
| Siddhi Hospital, C/o Dr. Mutha Hospital | Abhinandan Mutha | 印度 | Maharashtra | Nashik |
| Government Hospital for Chest and Communicable Diseases (GHCCD) | Sunil Kumar Raghumanda | 印度 | Andhra Pradesh | Visakhapatnam |
| St. Vincent's University Hospital | Alessandro Franciosi | 爱尔兰 | NA | Dublin 4 |
| Cork University Hospital | Barry Plant | 爱尔兰 | County Cork | Cork |
| Connolly Hospital Blanchardstown | Eoin Judge | 爱尔兰 | NA | Dublin 15 |
| Lady Davis Carmel Medical Center | Michal Shteinberg | 以色列 | NA | NA |
| Sourasky Medical Center | Amir Bar Shai | 以色列 | NA | NA |
| Hadassah Medical Center, Ein-Karem | Neville Berkman | 以色列 | NA | NA |
| Rabin Medical Center Beilinson | Moshe Heching | 以色列 | NA | Petach Tikva |
| Hadassah Medical Center, Ein-Karem | Malena Cohen-Cymberknoh | 以色列 | Jerusalem | Jerusalem |
| Istituto Clinico Humanitas | Stefano ALIBERTI | 意大利 | Lombardia | Rozzano (MI) |
| Fondazione IRCCS Ca’Granda-Ospedale Maggiore Policlinico | Francesco Blasi | 意大利 | Lombardia | Milano |
| Azienda Ospedaliera San Martino | Emanuela Barisione | 意大利 | Liguria | Genova |
| Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Universita di Roma La Sapienza | Alberto Ricci | 意大利 | Lazio | Roma |
| Policlinico | Salvatore Battaglia | 意大利 | Sicilia | Palermo |
| A.O. dei Colli | Marialuisa BOCCHINO | 意大利 | Campania | Napoli |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华东医院伦理委员会 | 同意 | 2025-03-19 |
| 复旦大学附属华东医院伦理委员会 | 同意 | 2025-05-05 |
| 复旦大学附属华东医院伦理委员会 | 同意 | 2025-05-20 |
| 复旦大学附属华东医院伦理委员会 | 同意 | 2025-06-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 201 ；
国际: 1680 ；
已入组例数
国内: 1 ；
国际: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-17；
国际：2025-06-09；
第一例受试者入组日期
国内：2025-08-15；
国际：2025-07-01；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
