登记号
CTR20252014
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
补体介导的肾脏疾病
试验通俗题目
评价皮下给药SGB-3383注射液的安全性、耐受性、药代动力学和药效学I期临床研究
试验专业题目
在中国健康受试者中评价单次皮下给药SGB-3383注射液的安全性、耐受性、药代动力学以及药效学特征的I期临床试验
试验方案编号
SGB-3383-002
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2025-02-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵增宇
联系人座机
021-60209828
联系人手机号
联系人Email
Zengyu.zhao@sanegenebio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区蔡伦路720弄5号楼罗氏加速器
联系人邮编
200131
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：在中国健康受试者中评价SGB-3383单次皮下给药的安全性和耐受性
关键次要目的：评价 SGB-3383的药代动力学（PK）特征；评价 SGB-3383对血清补体B因子（complement factor B,CFB）水平的药效学影响；评估 SGB-3383 单次皮下给药后受试者补体活性较基线的变化；评价 SGB-3383的免疫原性；初步评估 SGB-3383在血液中的代谢路径；探索SGB-3383注射液的血液浓度对QTc间期的影响
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 知情同意时，年龄 18 ~ 55（含两端值）岁的健康成年人，男女均可
- 知情同意时，体重≥45.0kg（女）或≥50.0kg（男），体重指数（BMI）在 18 ~ 28 kg/m2 范围内（含两端值）
- 经病史、体格检查、生命体征、12-导联心电图、影像学检查和实验室检查等各项检查结果为正常或异常无临床意义者
- 受试者同意从签署知情同意书至研究结束后3个月采用有效的避孕措施；男女性受试者从签署知情同意书至研究结束后3个月内无捐精、捐卵计划
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿遵守方案规定的访视计划和要求并签署书面知情同意书者
排除标准
- 既往有精神/神经、呼吸系统、内分泌系统、血液系统、骨骼肌肉系统疾病或肝肾功能不全或其他研究者判断可能影响研究结果的疾病者
- 筛选前 3 个月内有复发性或慢性感染病史者（如反复上呼吸道感染、腹泻等）
- 既往有过敏性疾病病史者（如过敏性哮喘、过敏性鼻炎等），或过敏体质者（对2种或2种以上药物、食物或花粉过敏者），或对寡核苷酸或N-乙酰半乳糖胺（Ga1NAc）有过敏反应者，或对脑膜炎球菌疫苗或肺炎链球菌疫苗过敏者
- 既往有青光眼等研究者判定具有临床意义的眼科疾病
- 皮下注射不耐受或腹部注射部位疤痕（手术、烧伤等）影响皮下给药者，及任何可能影响注射部位安全性评估的皮肤异常情况和/或纹身者
- 腋温＞37.2 ℃，脉博＞ 100 次/分或＜ 50 次/分，收缩压≥140 mmHg 或＜ 90 mmHg，舒张压≥90 mmHg 或＜50 mmHg 者
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TPPA）任意一项检测结果呈阳性者
- 药物滥用者：签署知情同意书前 12个月内有药物滥用史或相应临床证据
- 酗酒者：给予试验用药品前30天内每周饮酒量超过14单位（1单位=10g酒精，如360ml啤酒、45ml酒精浓度为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或者酒精呼气试验阳性
- 嗜烟者：签署知情同意书前 3 个月内每天吸烟量 ≥ 5 支
- 给予试验用药品前 3 个月内失血或者献血量超过 400 mL 者
- 妊娠或哺乳期女性
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SGB-3383注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标：AE、SAE、体格检查、生命体征、实验室检查、12-导联心电图等 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 原型药物的血浆 PK 参数：峰浓度、达峰时间、药时曲线下面积、末端消除半衰期、表观清除率和表观分布容积； 原型药物的尿液 PK 参数：药物尿累积量，药物尿回收率和肾清除率 | D1：从给药前-2h至给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
| 血清CFB较基线的变化 | 基线至最后一次随访 | 有效性指标 |
| Wieslab ？旁路途径补体活性（AP）、Wieslab ？经典途径补体活性（CP）和血清补体旁路途径溶血活性（AH50） | 基线至最后一次随访 | 有效性指标 |
| 抗药抗体（ADA） | D1给药前，D29，D85给药前，D169 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李海燕 | 大学本科 | 主任医师 | 13910405602 | haiyanli1027@hotmail.com | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | 100000 | 北京大学第三医院 |
| 王方芳 | 博士研究生 | 主任医师 | 18910856839 | doctorfancy@126.com | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | 100000 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 李海燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 王方芳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-01-09 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2025-06-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 37 ；
已入组例数
国内: 37 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-06-06；
第一例受试者入组日期
国内：2025-06-12；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
