登记号
CTR20251326
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
甲型或乙型流感病毒感染的治疗及预防。
试验通俗题目
磷酸奥司他韦颗粒生物等效性试验
试验专业题目
评估受试制剂磷酸奥司他韦颗粒（规格：0.9 g）与参比制剂磷酸奥司他韦干糖浆（Tamiflu®，规格：3%（30 g））在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
试验方案编号
SCKL-LSASTW-202501
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-03-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
齐伟
联系人座机
028-82339360
联系人手机号
联系人Email
qiw@kelun.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-温江区海峡两岸工业园区新华大道二段666号
联系人邮编
611130
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：评估空腹状态下单次口服受试制剂磷酸奥司他韦颗粒（规格：0.9 g，浙江国镜药业有限公司持证）和参比制剂磷酸奥司他韦干糖浆（Tamiflu®，规格：3%（30 g），中外製薬株式会社持证）在健康参与者中的生物等效性。
次要研究目的：评估受试制剂磷酸奥司他韦颗粒（规格：0.9 g）和参比制剂磷酸奥司他韦干糖浆（Tamiflu®，规格：3%（30 g））在健康参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够与研究者进行良好的沟通并按照试验方案要求完成研究；
- 参与者（包括男性参与者）自筛查前14天内至试验结束后3个月内无生育计划、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18周岁以上健康男性和女性参与者（含18周岁）；
- 男性参与者体重不低于50 kg，女性参与者体重不低于45 kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.5~30.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 无心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统等慢性疾病史或严重疾病史及确诊的肿瘤病史者。
排除标准
- 筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或对奥司他韦或本品中任何辅料过敏者；
- 筛选前3个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，约烈酒（按40%计）25 mL，约葡萄酒（按10%计）100 mL】；或给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检测阳性者，或试验期间不愿意停止服用任何酒精制品者；
- 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 有任何增加出血性风险的疾病史者，如急性胃炎、胃部或十二指肠活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血、活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- 有低血糖、糖尿病、肝肾功能障碍病史者；
- 筛选期的肌酐清除率≤80 mL/min者；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- 在给药前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）或使用任何血液制品或接受输血者；
- 在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者或参加器械临床试验者；
- 在给药前14天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- 在给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 在给药前30天内使用过任何改变肝药酶活性的药物【如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、乙醇、降血糖药、利福平、圣约翰草等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑、酮康唑、利托那韦等】或任何与奥司他韦有相互作用的药物（如氯磺丙脲、甲氨蝶呤、保泰松、丙磺舒、华法林等）者；
- 在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚、西柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、茶碱、富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或筛选前4周内有显著不正常饮食（如节食、暴饮暴食等）者；
- 筛选时经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查等其他辅助检查；
- 药物滥用检测阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
- 女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 参与者因自身原因不能参加试验者；
- 其他研究者判定不适宜参加的参与者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦干糖浆
|
剂型:干糖浆
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 奥司他韦的Cmax、AUC0-t | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 奥司他韦的AUC0-∞、AUC0-t/AUC0-∞、Tmax、t1/2；羧酸奥司他韦的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC0-t/AUC0-∞、Tmax、t1/2 | 给药后48h | 有效性指标 |
| 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、血清妊娠（仅限女性）、凝血功能】、心电图等检查进行安全性评价 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 程继伟 | 医学学士 | 主任医师 | 13592458888 | 13592458888@163.com | 河南省-郑州市-新郑市解放北路126号 | 451100 | 新郑华信民生医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新郑华信民生医院 | 程继伟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新郑华信民生医院伦理委员会 | 同意 | 2025-03-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 44 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
