登记号
CTR20251547
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于下列症状：牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛(例如：运动性损伤)、关节和韧带痛、背痛、头痛、神经痛、以及流感引起的发热。
试验通俗题目
精氨酸布洛芬颗粒人体生物等效性试验
试验专业题目
精氨酸布洛芬颗粒（0.4g）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验方案编号
WBYY25038
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-04-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王历丁
联系人座机
0311-85695309
联系人手机号
18931982753
联系人Email
renxiyy@163.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区祁连街88号润都盛和广场C座12层1206室
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择海南赞邦制药有限公司为持证商的精氨酸布洛芬颗粒（商品名：司百得，规格：0.4g）为参比制剂，对石家庄龙泽制药股份有限公司生产、任曦医药科技河北有限公司持证的受试制剂精氨酸布洛芬颗粒（规格：0.4g）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂精氨酸布洛芬颗粒（规格：0.4g）和参比制剂精氨酸布洛芬颗粒（商品名：司百得，规格：0.4g）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 中国健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
- 男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
- 女性受试者筛选前两周内无生育计划且有采取有效的非药物的避孕措施（参见附录），受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能（重度肝功能损害）、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 有糖尿病、胃肠道疾病（溃疡性结肠炎或克罗恩氏病）、心功能不全、高血压、心力衰竭、缺血性心脏病、周围动脉疾病、脑血管疾病、系统性红斑狼疮、混合性结缔组织病、肝肾功能不全、支气管哮喘、过敏性疾病、严重脱水、苯丙酮尿症病史者；
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血、凝血功能障碍、出血素质，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者等；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、凝血功能四项、输血四项、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
- 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对布洛芬、阿司匹林、其他非甾体类抗炎药及本品辅料中任何成分过敏者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何含尼古丁产品者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 筛选前3个月内使用过毒品者及试验期间药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰毒（又名甲基安非他明）、氯胺酮）；
- 筛选前30天内使用了任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前28天内使用过任何与布洛芬相互作用的药物（如：其他解热镇痛抗炎药物、抗凝药（肝素、双香豆素类）、地高辛、甲氨蝶呤、口服降血糖药物、苯妥英钠、锂、呋塞米（呋喃苯胺酸）、氨基糖苷类、糖皮质激素、抗血小板药物（如阿司匹林）、环孢霉素、CYP2C9抑制剂（如伏立康唑和氟康唑）、利尿剂、喹诺酮类药物、齐多夫定、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、他克莫司、米非司酮、胰岛素等）者；
- 筛选前3个月（每月按30天计算）内参加过其他的药物临床试验（至少服用过一次试验用药）或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
- 不能承诺在入住前48小时内不食用或饮用火龙果、芒果、柚子、杨桃、或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 吞咽困难者；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 女性受试者正处在哺乳或妊娠期者；
- 在试验过程中酒精呼气测试结果大于0mg/100mL者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:精氨酸布洛芬颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:精氨酸布洛芬颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 每周期给药前1h至给药后24h。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap | 每周期给药前1h至给药后24h。 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图、生命体征监测、体格检查等。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王莹 | 博士 | 研究员 | 0571-56007501 | nancywangying@163.com | 浙江省-杭州市-浣纱路261号 | 310000 | 杭州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院 | 王莹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2025-04-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 52 ；
实际入组总例数
国内: 52 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-05-22；
第一例受试者入组日期
国内：2025-05-28；
试验终止日期
国内：2025-07-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
