CTR20250030|TVAX-008 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20250030

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张磊

联系人座机

025-83432665

联系人手机号

联系人Email

zhanglei@theravac.cn

联系人邮政地址

江苏省-南京市-南京市江北新区磐固路 16 号制剂加速器综合楼

联系人邮编

210032

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的：评价 TVAX-008 注射液的有效性。次要目的：评价 TVAX-008 注射液的安全性。探索性目的：探索实现功能性治愈[定义为实现血清 HBsAg 转阴（HBsAg<0.05 IU/mL）和血清乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）<定量下限（LLOQ）]的受试者肝内 HBV 相关标志物。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验流程；
男女不限，年龄18~65岁（包括界值）；
临床确诊为慢性乙型肝炎（血清HBsAg阳性≥6个月）的患者或初治HBV感染者，分别定义如下： a)既往接受过siRNA/ASO药物抗乙肝治疗的CHB患者：接受过小核酸药物（siRNA或ASO）抗乙肝治疗，使用试验用药品前小核酸药物已经停药，且首次使用试验用药品前28天内HBV DNA<100 IU/mL；初治HBV感染者：筛选前6个月内未接受过系统的抗HBV治疗（包括干扰素类、NAs、具有明确抗HBV活性的中草药及其它药物），既往任意时间均未接受过siRNA或ASO抗HBV治疗，且首次使用试验用药品前28天内HBV DNA<2000 IU/mL；
首次使用试验用药品前28天内乙型肝炎e抗原（HBeAg）阴性；
首次使用试验用药品前28天内HBsAg>0.05 IU/mL且HBsAg<100 IU/mL；
首次使用试验用药品前28天内血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤5×ULN；
抗核抗体（ANA）阴性，或异常但研究者判断不支持自身免疫性肝病的诊断；
无肝硬化病史，且筛选前6个月内肝脏硬度值（LSM）<9.0 kPa；
女性受试者血清妊娠检查结果必须呈阴性，不得处于哺乳期，或经确认处于绝经后状态；
具有生育能力的受试者（无论男女）必须愿意自签署知情同意书至研究结束期间使用高效避孕措施。

排除标准

除慢性乙型肝炎外，罹患研究者认为使受试者不适合参与研究的临床重要慢性疾病；
实验室指标或症状符合以下一项或多项： 1)血磷<0.65 mmol/L； 2)血清白蛋白<35 g/L； 3)总胆红素>1.5×ULN； 4)血红蛋白<100 g/L； 5)凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≥1.5； 6)曾经或目前出现腹水、静脉曲张破裂出血、肝肾综合征、肝性脑病或肝衰竭等； 7)血小板计数<120×109/L； 8)中性粒细胞绝对计数<1.2×109/L； 9)血清肌酐>1.5×ULN或肌酐清除率<50 mL/min/1.73m2； 10)影像学结果显示有肝硬化或肝占位病变（肝囊肿或肝血管瘤除外）；
计划在试验期间使用小核酸药物（siRNA或ASO等）治疗；
首次使用试验用药品前12周内使用过干扰素或聚乙二醇干扰素治疗；或计划在试验期间使用干扰素或聚乙二醇干扰素治疗；
首次使用试验用药品前6个月内使用过免疫抑制剂；
首次使用试验用药品前6个月内持续1周及以上使用过皮质类固醇治疗（外用或吸入皮质类固醇除外）；
丙型肝炎病毒（HCV）、丁型肝炎病毒（HDV）、梅毒螺旋体（TP）抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
首次使用试验用药品前5年内有恶性肿瘤病史或复发史；
既往接受过器官移植；
有严重的心脏疾病[包括心肌梗死、不稳定性心绞痛、心力衰竭（纽约心脏病协会心功能分级Ⅲ级或Ⅳ级）]、肾脏衰竭或胰腺炎；
药物控制不稳定的糖尿病[糖化血红蛋白（HbA1c）≥10%]或高血压（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）；
既往严重药物或食物过敏史；
既往或目前诊断为精神疾病或严重抑郁症者；
首次使用试验用药品前30天内，参与了其他试验药物或生物制剂、医疗器械、疫苗临床试验；
既往6个月内使用过试验药物TVAX-008注射液的受试者；
研究者认为由于其它原因不适合参加本试验。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:TVAX-008注射液	剂型:液体注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂	剂型:液体注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第49周时HBsAg阴转率；	第49周	有效性指标
NAs停药后24周时HBsAg阴转率[仅针对第49周（给药6次者）/第61周（给药9次者）符合NAs停药标准的受试者人群]。	NAs停药后第24周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第25周、第37周、第49周、第61周、第73周、第85周（仅给药9次者）时HBsAg较基线分别下降≥0.5 log10、≥1 log10、≥2 log10的受试者比例；	第25周、第37周、第49周、第61周、第73周、第85周（仅给药9次者）	有效性指标
第25周、第37周、第49周、第61周、第73周、第85周（仅给药9次者）时HBsAg较基线下降数值（以log10计）；	第25周、第37周、第49周、第61周、第73周、第85周（仅给药9次者）	有效性指标
第25周、第37周、第61周、第73周、第85周（仅给药9次者）时HBsAg阴转率；	第25周、第37周、第61周、第73周、第85周（仅给药9次者）	有效性指标
第25周、第37周、第49周、第61周、第73周、第85周（仅给药9次者）时HBsAg血清学转换率；	第25周、第37周、第49周、第61周、第73周、第85周（仅给药9次者）	有效性指标
受试者从随机至实现HBsAg转阴的时间；	实现HBsAg转阴	有效性指标
受试者从随机至实现HBsAb转阳的时间；	实现HBsAb转阳	有效性指标
受试者从随机至实现HBsAg血清学转换的时间；	实现HBsAg血清学转换	有效性指标
第25周、第37周、第49周、第61周、第73周、第85周（仅给药9次者）时HBsAb水平较基线值的变化；	第25周、第37周、第49周、第61周、第73周、第85周（仅给药9次者）	有效性指标
第25周、第37周、第49周、第61周、第73周、第85周（仅给药9次者）时HBsAb阳转率；	第25周、第37周、第49周、第61周、第73周、第85周（仅给药9次者）	有效性指标
第25、37、49、61、73、85周（仅给药9次者）时乙肝其它相关指标较基线值的变化[HBV DNA、HBV RNA、HBcrAg、ALT、乙肝核心抗体定量]；	第25周、第37周、第49周、第61周、第73周、第85周（仅给药9次者）	有效性指标
第25周、第37周、第49周、第61周、第73周、第85周（仅给药9次者）时HBsAg转阴且HBsAb阳性（持续阳性及转变为阳性）的受试者比例。	第25周、第37周、第49周、第61周、第73周、第85周（仅给药9次者	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
侯金林	硕士	主任医师	020-62786543	jlhousmu@163.com	广东省-广州市-广州大道北1838号	510515	南方医科大学南方医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
南方医科大学南方医院	侯金林	中国	广东省	广州市
上海交通大学医学院附属瑞金医院	谢青	中国	上海市	上海市
四川省医学科学院·四川省人民医院	林健梅	中国	四川省	成都市
福建医科大学孟超肝胆医院	黄祖雄	中国	福建省	福州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南方医科大学南方医院医学伦理委员会	同意	2024-12-20

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 48 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

TVAX-008 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要