CTR20252839|BW-40202注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20252839

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

胡笛

联系人座机

021-50360208

联系人手机号

联系人Email

di.hu@argobiopharma.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-上海市浦东新区沈括路581号众通大厦4楼

联系人邮编

201203

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

一项评估BW-40202在中国健康受试者单次给药和IgA肾病患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I/IIa期研究

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

I期：能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书
I期：年龄 18~60 周岁，男性或女性
I期：50 kg（男）或 45 kg（女）＜体重≤100 kg；体重指数（BMI）在 18~32 kg/m2 范围内
I期：男性和育龄女性同意在试验期间及研究药物用药后 24 周内无育儿计划且能采取高效*避孕措施（包括伴侣），并同意不在这期间捐献卵子或精子
I期：研究药物开始给药前需要接种脑膜炎奈瑟菌 ACWY 群、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌疫苗
IIa期：能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书
IIa期：年龄≥18 周岁，男性或女性
IIa期：50 kg（（男）或 45 kg（（女）＜体重≤100 kg；体重指数（BMI）在 18~32 kg/m2 范围内
IIa期：男性和育龄女性同意在试验期间及研究药物用药后 24 周内无育儿计划且能采取高效*避孕措施（包括伴侣），并同意不在这期间捐献卵子或精子
IIa期：研究药物开始给药前需要接种脑膜炎奈瑟菌 ACWY 群、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌疫苗
IIa期：在过去 8 年内或筛选期根据肾脏病理活检确诊为原发性 IgA 肾病
IIa期：因主要诊断为 IgA 肾病导致的蛋白尿，筛选时 24 小时尿蛋白≥ 1 g/24h 或 UPCR ≥ 0.75g/g
IIa期：筛选时，估算肾小球滤过率（（CKD-EPI 公式）≥30ml/min/1.73m2
IIa期：研究药物首次给药前已接受至少 90 天的支持性治疗

排除标准

I期：有临床意义的慢性疾病或实验室检测异常，研究者认为不适合参与研究
I期：筛选前 12 周内有严重外伤或重大手术史，或计划在试验期间接受手术者
I期：筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史或患有恶性肿瘤
I期：研究药物给药前 14 天内有任何具有临床意义的急性情况，如发烧（体温>38℃）或急性呼吸道感染或需要静脉应用抗生素治疗的活动性感染
I期：筛选时有尚未痊愈的持续感染
I期：有荚膜细菌复发性侵袭性感染病史
I期：筛选时有补体水平异常或遗传性补体缺乏症
I期：有功能性或解剖性无脾，重型再生障碍性贫血或并发重型再生障碍性贫血史
I期：筛选时和第-1 天，平卧或坐姿休息≥ 5 分钟后，收缩压（SBP）≥140mmHg 和/或舒张压（DBP）≥90mmHg
I期：筛选时和第-1 天，存在有临床意义的实验室检测异常。实验室检查允许重复一次
I期：筛选时，天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、总胆红素 (TBIL)、碱性磷酸酶 (ALP) 、γ-谷氨酰转移酶 (GGT) >正常值上限
I期：筛选时和第-1 天，国际标准化比值 (INR) >1.2 × ULN
I期：已知乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒或结核（TB）感染病史或检测结果呈阳性者
I期：筛选时和第-1 天，估算肾小球滤过率（eGFR）≤60mL/min/1.73m2
I期：筛选时和第-1 天，12-导联心电图异常有临床意义
I期：研究药物给药前 90 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内参加过其他药物临床试验者
I期：研究药物给药前 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）使用过处方药，口服避孕药除外
I期：研究药物给药前 7 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过非处方药（OTC），不包括常规维生素和对乙酰氨基酚，研究者和申办方确定不影响本研究的除外
已知对研究制剂及其任何成分或其他寡核苷酸或 N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）有过敏或可疑过敏；有特定过敏史者（哮喘等)，或过敏体质者
I期：过去 12 个月内接受过小干扰核糖核酸(siRNA)试验/治疗或过去 6 个月内接受过任何反义寡核苷酸试验/治疗
I期：研究药物（首次）给药前 6 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过补体抑制剂试验/治疗
I期：研究药物首次给药前 90 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过全身性免疫抑制剂或其他免疫调节剂试验/治疗
I期：在研究药物给药前 48 小时内使用任何富含咖啡因的食物或饮料或不同意试验期间禁止使用任何富含咖啡因的食物或饮料者
I期：有任何可能影响受试者安全性评价或研究药物体内过程的疾病史或现患病，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、精神病学、代谢内分泌、胃肠道手术等
I期：现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物筛查阳性者
I期：筛查前 12 个月内有酗酒史，酗酒定义为每周饮酒超过 21 单位（男性）或 14 单位（女性）酒精（1 单位=284 mL 啤酒或 30 mL 烈酒或 125mL 葡萄酒），或酒精筛查阳性者
I期：嗜烟者或给药前 3 个月内使用每日多于 10 支含烟草/尼古丁的产品，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者
I期：筛查前 6 周内接种过活疫苗或有计划在研究期间接种活疫苗者
I期：无法接种预防脑膜炎奈瑟菌、肺炎链球菌疫苗者
I期：生活或工作环境会增加脑膜炎奈瑟菌暴露风险者，包括密切接触者或托儿所、常规处理病理样本的实验室、军事人员或医护工作者
I期：曾前往或计划在研究期间前往脑膜炎奈瑟菌流行地区
I期：研究药物给药前 30 天内有献血（含成分献血）或失血 ≥200 mL 者
I期：存在腹部皮肤状况如纹身、活动性皮肤病（炎症、皮疹等），研究人员认为可能会影响研究药物的皮下给药和/或注射部位反应显示者
I期：妊娠期和哺乳期妇女，妊娠定义为女性在受孕后和终止妊娠前的状态，通过阳性人绒毛膜促性腺激素（hCG）实验室检查确认
I期：研究人员认为依从性差，或具有其它不适合参加或完成本试验因素的受试者
IIa期：肾脏病理符合 IgA 肾病表现，但经研究者评估不能排除继发性因素者
IIa期：肾功能快速进展的 IgA 肾病
IIa期：经研究者判断，受试者存在肾脏原发病并发症及其他合并症等的进展或转归状态者；需随时调整治疗方案者
IIa期：合并免疫缺陷性疾病病史者；或合并其他系统性疾病
IIa期：有功能性或解剖性无脾，重型再生障碍性贫血或并发重型再生障碍性贫血史
IIa期：有荚膜细菌复发性侵袭性感染病史
IIa期：筛选时有尚未痊愈的持续感染
IIa期：研究药物给药前 14 天内有任何具有临床意义的急性情况
IIa期：筛选前 12 周内有严重外伤或重大手术
IIa期：筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史或患有恶性肿瘤
IIa期：有任何器官移植者
IIa期：有临床意义的慢性疾病或实验室检测异常，研究者认为不适合参与研究
IIa期：随机化访视时，平卧或坐姿休息≥ 5 分钟后，收缩压（SBP）＞140mmHg 和/或舒张压（DBP）＞90mmHg
IIa期：筛选时和第-1 天，存在有临床意义的实验室检测异常
IIa期：筛选时，天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、总胆红素 (TBIL)、碱性磷酸酶 (ALP) 、γ-谷氨酰转移酶 (GGT) > 2 ×正常值上限
IIa期：筛选时和第-1 天，国际标准化比率 (INR) >1.5 × ULN；
IIa期：已知乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒或结核（TB）感染病史或检测结果呈阳性者
IIa期：筛选时和第-1 天，12-导联心电图异常有临床意义
IIa期：研究药物给药前 90 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内参加过其他药物临床试验者；
IIa期：已知对研究制剂及其任何成分或其他寡核苷酸或 N-乙酰半乳糖胺（（GalNAc）有过敏或可疑过敏
IIa期：过去 12 个月内接受过小干扰核糖核酸(siRNA)治疗/试验或过去 6 个月内接受过任何反义寡核苷酸治疗/试验
IIa期：研究药物（（首次）给药前 6 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过补体抑制剂治疗/试验
IIa期：研究药物首次给药前 90 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过免疫抑制剂或其他免疫调节剂治疗/试验
IIa期：现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物筛查阳性者
IIa期：筛查前 12 个月内有酗酒史，酗酒定义为每周饮酒超过 21 单位（（男性）或 14 单位（女性）酒精
IIa期：筛查前 6 周内接种过活疫苗或有计划在研究期间接种活疫苗者。注意：研究药物给药前≥14 天接种灭活疫苗
IIa期：无法接种预防脑膜炎奈瑟菌、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌疫苗者
IIa期：生活或工作环境会增加脑膜炎奈瑟菌暴露风险者
IIa期：曾前往或计划在研究期间前往脑膜炎奈瑟菌流行地区
IIa期：研究药物给药前 30 天内有献血（含成分献血）或失血 ≥200 mL 者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:BW-40202注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:氯化钠注射液	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
I期：不良事件（AE）以及实验室检查参数变化	依据方案	安全性指标
IIa期：不良事件（AE）以及实验室检查参数变化	依据方案	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
I期：PK参数：Cmax、Tmax、AUC0-48、AUC0-inf	依据方案	有效性指标
I期：PD参数：补体因子 B（CFB）及其分解产物 Bb 水平	依据方案	有效性指标
IIa期：PK参数：Cmax、Tmax、AUC0-24	依据方案	有效性指标
IIa期：PK参数变化：补体因子 B（CFB）及其分解产物 Bb 水平；尿白蛋白与肌酐比值（UACR）变化	依据方案	有效性指标
IIa期：晨尿的 UPCR	依据方案	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
贾晶莹	理学博士	主任药师	021-54030254	jyjia@shxh-centerlab.com	上海市-上海市-徐汇区茶陵路333号	201203	上海市徐汇区中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市徐汇区中心医院	贾晶莹	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2025-07-16

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 36 ；

已入组例数

国内: 28 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-07-28；

第一例受试者入组日期

国内：2025-08-19；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

BW-40202注射液 ｜进行中-招募中