登记号
CTR20251558
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于缓解带状疱疹后遗神经痛，用于无破损皮肤
试验通俗题目
利多卡因凝胶贴膏在健康受试者中的生物等效性试验
试验专业题目
利多卡因凝胶贴膏在中国健康受试者空腹外用条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验方案编号
WBYY24287
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-04-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵拓
联系人座机
0512-66020899
联系人手机号
18511880218
联系人Email
zhaotuo@lindmik.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-吴中区郭巷尹山湖路999号一期厂房C2栋
联系人邮编
215124
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择持证商为Teikoku Pharma Usa Inc的利多卡因凝胶贴膏（商品名：Lidoderm®，规格：5%）为参比制剂，对乐明药业（苏州）有限公司生产并提供的受试制剂利多卡因凝胶贴膏（规格：每贴(14cm×10cm)含膏量14g，含利多卡因700mg）进行空腹外用条件下人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在外用条件下的生物等效性。
次要研究目的：1、观察中国健康受试者外用受试制剂利多卡因凝胶贴膏和参比制剂利多卡因凝胶贴膏（商品名：Lidoderm®）后的安全性。2、评估健康志愿受试者在试验期间，外用受试制剂利多卡因凝胶贴膏和参比制剂利多卡因凝胶贴膏（商品名：Lidoderm®）的黏附力及外用刺激性情况。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
- 年龄在18周岁的男性或女性志愿受试者（包括18周岁）；
- 男性体重不低于50.0 kg、女性体重不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。
排除标准
- 筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 既往有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症、先天性或特发性高铁血红蛋白血症、心肺功能受损、严重肝病者；
- 12导联心电图检查、生命体征检查、体格检查及临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫十项、血妊娠（仅限女性）、酒精血液检测、药物滥用筛查，结果显示异常有临床意义者；
- 在贴敷部位有纹身、湿疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、色素异常、外伤、毛发过多、皮肤破损等皮肤症状或过度日晒等任何影响正常用药情况者；
- 过去曾经由于贴剂（包括医用胶带、绊创膏）导致出现可构成临床问题的搔痒、红斑、湿疹者；
- 在给药前2个月内被剥离过背部皮肤角质层者；
- 在给药前1个月内贴敷部位使用过外用制剂或物理治疗者；
- 研究期间不能中断涉及直接热源（如加热灯、电热毯、加热垫或热水床）使用者；
- 背部拟给药面积大小不能满足给药区域要求者；
- 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 有食物、药物等过敏史者，既往有皮肤过敏史（包括但不限于对贴膏过敏，对金属、化妆品或家居用品有接触性皮炎）或已知为高敏体质者，尤其对本药组分、酰胺类局麻药或类似物过敏者；
- 筛选前14天内或5个药物半衰期内（以长者为准）使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），或计划在试验期间献血者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者或毒品使用史者；
- 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、他汀类）者；
- 筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者；
- 筛选前1个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者；
- 筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈ 250 mL）者；
- 入住前48h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 试验期间女性受试者正处在妊娠期或哺乳期者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者或自身原因不参加试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利多卡因凝胶贴膏
|
剂型:贴膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利多卡因凝胶贴膏
|
剂型:贴膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2 z、λz、Ct、AUC_%Extrap | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 黏附力、外用刺激性、不良事件、严重不良事件、合并用药、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 医学博士 | 主任药师 | 13856086475 | hwgcp@ayefy.com | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | 230000 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-04-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
