登记号
CTR20252682
相关登记号
CTR20244297,CTR20251954
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于狂犬病暴露后的被动免疫
试验通俗题目
泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液在一犬伤多人暴露者中的临床保护结局研究
试验专业题目
真实世界登记南阳市一犬伤多人事件中狂犬病Ⅲ级暴露者使用泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液联合狂犬病疫苗进行暴露后预防处置的临床保护结局研究
试验方案编号
SYN023-RWE-001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-05-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黎湘君
联系人座机
0512-87658266
联系人手机号
联系人Email
xjli@synermore.cn
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区桑田街218号桑田岛生物产业园5栋
联系人邮编
215000
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
登记南阳市真实世界一犬伤多人（有溯源致伤犬）事件中的狂犬病Ⅲ级暴露者，评价已使用泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液联合狂犬病疫苗进行PEP的临床保护结局。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 入组当天年龄≥18岁，男女不限，可提供法定身份证明；
- 南阳市一犬伤多人（有溯源致伤犬）事件的狂犬病Ⅲ级暴露者；
- 狂犬病Ⅲ级暴露至PEP开始时间<7天；
- 在筛选前24小时内已完成规范的伤口处理、泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液0.3 mg/kg一次足量注射以及首针狂犬病疫苗接种；
- 自愿同意参加研究，并签署知情同意书；
- 愿意并且能够遵守所有的研究程序，预计能够按要求完成全程狂犬病疫苗接种和1年期随访（无长期离开或搬离研究地计划）。
排除标准
- 经询问，除本次狂犬病Ⅲ级暴露外，近1年内有被狗、猫、猫鼬、狐狸、雪貂、臭鼬、蝙蝠或浣熊咬伤史；
- 研究者认为其他不适合参加本研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无狂犬病生存率 | 3个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无狂犬病生存率 | 1年 | 有效性指标 |
| 致伤犬的狂犬病病毒携带情况 | 7天内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王庭柱 | 硕士 | 主任医师 | 13937700121 | nycdcwtz@126.com | 河南省-南阳市-人民南路1010号 | 473000 | 南阳市疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南阳市疾病预防控制中心 | 王庭柱 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南阳市第六人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-05-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
