登记号
CTR20254783
相关登记号
CTR20251160,CTR20252658
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
试验通俗题目
谷美替尼片食物影响试验
试验专业题目
一项在中国健康参与者中评价食物对谷美替尼片的药代动力学特性和安全性影响的临床研究
试验方案编号
SYH2065-006
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-10-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息组
联系人座机
0311-69085587
联系人手机号
18379796671
联系人Email
ctr-contact@cspc.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-河北省石家庄市高新区中山东路896号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的
评价低脂餐对健康参与者口服谷美替尼片后药代动力学的影响。
次要研究目的
评估健康参与者在空腹以及进食低脂餐状态下口服谷美替尼片的药代动力学特征；
评估健康参与者在空腹以及进食低脂餐状态下口服谷美替尼片的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18～45周岁之间（包含18和45周岁）的中国健康参与者，男女均可
- 体重≥45.0kg（女）或50.0kg（男）；体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括边界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2；
- 经病史询问、体格检查、生命体征检查、实验室检查、胸部X光片（正位）以及12-导联心电图等检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义者；
- 参与者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后4个月内无妊娠计划且自愿采用有效可靠的避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- 参与者自愿签署知情同意书，并了解试验的目的、过程以及风险等信息；
- 参与者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各项要求。
排除标准
- 既往有神经/精神、呼吸系统、内分泌系统、血液系统、骨骼肌肉系统、胃肠道系统、心血管系统疾病、肝肾疾病、胸腺疾病或其他可能影响研究结果的疾病；
- 患有过敏性疾病（如过敏性鼻炎、过敏性哮喘），有全身型过敏反应的病史，对研究药物的任何成分过敏或对同类药物过敏者；
- 既往有糖尿病和/或胰腺炎病史者；
- 经研究者判断参与者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病（如：急慢性腹泻、急慢性胃炎、胃切除、胆囊切除、肠切除等，阑尾切除除外）；
- 3个月内每周发作≥2次且持续时间≥30分钟的头痛；或给药前1周内有头痛发作；
- 签署知情同意书前6个月内接受过任何外科手术者；
- 签署知情同意书前2周内有全身急性感染病史者；
- 试验期间计划进行手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）者，或者试验期间计划参加剧烈运动者（包括身体接触性运动或碰撞性运动）；
- 筛选前28天内使用任何活疫苗 (流感疫苗除外)或在研究期间计划接种疫苗者；
- 筛选前 3个月内参加过任何药物临床试验或者参加了其他医学研究活动，经研究者判断不适合参加本试验者；
- 随机前2周内服用过任何处方药、非处方药、中成药、草药、维生素膳食补充剂和保健品者，使用口服长效避孕药或使用埋入的长效避孕药者；
- 给药前48小时内食用过影响肝药酶CYP3A4的食物（（如西柚或含有西柚的饮料）/或富含黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、红牛等）或服用过CYP3A4强效诱导剂和抑制剂者；
- 心电图异常有临床意义者，QTcF间期＞450 ms（男性）或＞470ms（女性）、完全左束支传导阻滞、提示心肌缺血的ST-T间期变化、二度或三度传导阻滞或严重的缓慢性心律失常或快速性心律失常，或有QTcF间期延长病史；
- 签署知情同意书前3个月内失血或者献血量超过400 mL、接受输血或使用血制品者；
- 对饮食或作息安排有特殊要求，不能接受统一饮食和作息安排者；
- 有晕针史、晕车史者或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 有吞咽困难者；
- 酗酒者：签署知情同意书前1个月每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=啤酒285 mL；烈酒25 mL；葡萄酒150 mL）或者酒精呼气测试阳性；
- 嗜烟者：签署知情同意书前6个月每天吸烟量≥5支；
- 筛选前1个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯及以上，1杯=250 mL）者，和/或不同意试验期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物，和/或含罂粟的产品者；
- 既往有药物滥用史/毒品使用史者，或药物滥用筛查结果呈阳性者；
- 妊娠、哺乳期女性，或筛选期血妊娠检查结果阳性者；
- 筛选期乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体和人类免疫缺陷病毒抗原抗体任意一项呈阳性者；
- 研究者认为有不适合参加临床试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:谷美替尼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK指标：空腹及不同餐食状态下谷美替尼的血药峰浓度(Cmax)，总暴露量(AUClast，AUC0-∞)，达峰时间(Tmax)。 | 试验结束后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 其他PK指标：谷美替尼的滞后时间(tlag)，末端消除半衰期(t1/2)，表观分布容积(Vz/F)，表观清除率(CL/F)等 | 试验结束后 | 有效性指标 |
| 观察所有参与者在临床试验期间发生的任何不良事件，包括临床不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图等检查中出现的异常 | 试验结束后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张华 | 药学硕士 | 主任药师 | 0512-67972858 | sdfyy8040@126.com | 江苏省-苏州市-苏州市平海路899号 | 215006 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 张华 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-11-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
