登记号
CTR20253122
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
一项在复发性、晚期或转移性实体瘤受试者中评价LY4101174（一种靶向Nectin-4的抗体偶联药物）的1期研究
试验专业题目
一项在复发性、晚期或转移性实体瘤受试者中评价LY4101174（一种靶向Nectin-4的抗体偶联药物）的1期研究
试验方案编号
LOXO-ENC-23001（J5A-OX-JZWA）
方案最近版本号
方案6.0+增补2.1(含有澄清函）
版本日期
2025-06-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
方谦
联系人座机
021-23020719
联系人手机号
19602107081
联系人Email
fang_qian1@lilly.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-石门一路288号兴业太古汇一座19楼
联系人邮编
200041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
1a期剂量递增：在患有选定的晚期实体瘤的受试者中确定LY4101174的推荐剂量
1a期剂量优化：在复发性或难治性尿路上皮癌受试者中确定LY4101174的RP2D/最佳剂量
1b期剂量扩展：评估LY4101174单药治疗在患有选定的晚期实体瘤的受试者中的抗肿瘤活性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患有以下实体瘤之一： 队列 A1：尿路上皮癌、三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌、食管癌、胰腺癌、卵巢癌、宫颈癌（鳞状细胞癌）、头颈部鳞状细胞癌或前列腺癌 队列A2/B1/B2：尿路上皮癌 队列 C1：三阴性乳腺癌 队列 C2：非小细胞肺癌 队列 C3：卵巢或输卵管癌 队列 C4：宫颈癌 队列 C5：头颈部鳞状细胞癌
- 既往系统治疗标准： 队列 A1/C1-5：已接受所有标准治疗，且经治研究者认为其为合适的候选者; 或该疾病无可用的标准治疗。对既往接受过的治疗线数没有限制。 队列 A2/B1/B2：受试者必须既往接受过至少1种针对晚期或转移性疾病的治疗方案。对既往接受过的治疗线数没有限制
- 既往enfortumab vedotin 治疗具体要求： 队列A1/A2/C1-5：允许既往使用 enfortumab vedotin 进行治疗，但不是必需的。 队列 B1：受试者必须未接受过针对转移性/晚期疾病的enfortumab vedotin治疗。 队列 B2：受试者必须接受过针对晚期/转移性疾病的enfortumab vedotin治疗。
- 病灶的可测量性 队列 A1：根据RECIST 1.1定义的可测量或不可测量疾病 队列A2、B1、B2、C1-5：根据RECIST v1.1 定义的可测量疾病
- 东部肿瘤合作组 （ECOG） 体能状态评分为 0 或 1分。
排除标准
- 已知或疑似不受控制的中枢神经系统转移的受试者
- 不受控制的高钙血症受试者
- 不受控制的糖尿病受试者
- 有角膜角膜病变证据或角膜移植史的受试者
- 既往治疗导致的任何严重未消退毒性
- 严重的心血管疾病
- 3 个月内有肠梗阻病史
- 近期发生血栓栓塞事件和/或有临床意义的出血
- 使用 Fridericia 公式 （QTcF） 校正心率的 QT 间期延长 ≥ 470 毫秒
- 肺炎/间质性肺病史
- 既往接受 Enfortumab vedotin 时 ≥3 级皮肤毒性史
- 妊娠、哺乳或计划在研究期间或最后一次研究干预后 30 天内哺乳的 受试者
- 未控制的活动性感染受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1a期剂量递增：安全性，包括DLT；1a期剂量优化：安全性，包括TEAE、SAE、生命体征；以及实验室检查、ECG和体格检查结果；1b期剂量扩展：研究者评估的ORR | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1a期剂量递增/1b期剂量扩展：安全性；研究者评估的DOR、TTR、PFS、DCR和OS，PK参数；1a期剂量优化：研究者评估的DOR、TTR、PFS、DCR和OS，PK参数 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何志嵩 | 博士 | 主任医师 | 13910688432 | wyj7074@sohu.com | 北京市-北京市-西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
| 蒋书算 | 博士 | 主任医师 | 18608408523 | jiangshusuan@hnca.org.cn | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号 | 410013 | 湖南省肿瘤医院 |
| 郭晔 | 博士 | 主任医师 | 13501678472 | pattrickguo@gmail.com | 上海市-上海市-浦东新区云台路1800号 | 200123 | 上海市东方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 何志嵩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 蒋书算 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 上海市东方医院 | 郭晔 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| Institut Jules Bordet | Nuria Kotecki | 比利时 | Anderlecht | Anderlecht |
| CENTRE LEON BERARD | Armelle Vinceneux | 法国 | Lyon Cedex 08 | Lyon Cedex 08 |
| Institut Paoli-Calmettes | Renaud Sabatier | 法国 | Marseille | Marseille |
| Gustave Roussy | Capucine Baldini | 法国 | Villejuif Cedex | Villejuif Cedex |
| Centre Oscar Lambret | Lo？c Lebellec | 法国 | Lille | Lille |
| Institut de cancérologie Strasbourg Europe | Philippe Barthelemy | 法国 | Strasbourg | Strasbourg |
| MD Anderson Cancer Center | Enrique Grande Pulido | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Daniel Castellano Gauna | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO | Alejandro Falcon Gonzalez | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron | Rafael Morales Barrera | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Massachusetts General Hospital | Xin Gao | 美国 | Boston | Boston |
| Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health | Kristen Spencer | 美国 | New York | New York |
| South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) | Amita Patnaik | 美国 | San Antonio | San Antonio |
| UT Southwestern Medical Center | Tian Zhang | 美国 | Dallas | Dallas |
| Washington University School of Medicine | Melissa Reimers | 美国 | St. Louis | St. Louis |
| Memorial Sloan Kettering Cancer Center | Jonathan Rosenberg | 美国 | New York | New York |
| Advent Health Orlando Hospital | Guru Sonpavde | 美国 | Orlando | Orlando |
| Emory University | Jacqueline Brown | 美国 | Atlanta | Atlanta |
| Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital – Long Island Loc. 44 | Kristen Spencer | 美国 | New York | New York |
| The Cancer Institute Hospital of JFCR | Shigehisa Kitano | 日本 | Koto City | Koto City |
| National Cancer Center Hospital East | Nobuaki Matsubara | 日本 | Kashiwa | Kashiwa |
| Kyoto University Hospital | Takako Nakajima | 日本 | Kyoto | Kyoto |
| National Cancer Center Hospital | Kazuki Sudo | 日本 | Chuo-Ku | Chuo-Ku |
| Austin Health | Andrew Weickhardt | 澳大利亚 | Heidelberg | Heidelberg |
| Icon Cancer Centre Kurralta Park | Craig Gedye | 澳大利亚 | Kurralta Park | Kurralta Park |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2025-05-27 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2025-07-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 12 ；
国际: 490 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
