登记号
CTR20252390
相关登记号
CTR20220710
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
食物对HS-10370药代动力学影响的研究
试验专业题目
食物对HS-10370药代动力学影响的研究
试验方案编号
HS-10370-111
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-04-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王亮
联系人座机
021-53393799
联系人手机号
18652108716
联系人Email
wangl2@hspharm.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区东晋路9号豪森大楼
联系人邮编
222069
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
在健康参与者中评价食物对HS-10370的药代动力学的影响；评价HS-10370空腹状态或餐后状态给药后的PK特征；评估HS-10370空腹状态或餐后状态给药后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 同意自签署知情同意书至末次给药后6个月内进行有效避孕并且在此期间无生育或捐精/卵计划的参与者；
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良事件充分了解，且自诉能够依照研究规定完成研究；
- 健康成年参与者；
- 参与者体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），女性参与者体重≥45.0 kg，男性参与者体重≥50.0 kg；
排除标准
- 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图、临床实验室检查等异常有临床意义且经研究者判断不适合入组；
- 筛选期乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV抗体、梅毒抗体检查，其中任何一项或多项阳性；
- 筛选期临床实验室检查血生化丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸转氨酶超出正常值上限；
- 筛选期12-导联心电图检查结果显示男性QTcF≥450 ms、女性QTcF≥470 ms
- 存在增加QT间期延长风险
- 既往存在间质性肺病（ILD）/肺炎病史
- 既往存在反流性食管炎、慢性胃炎、消化性溃疡、胆囊炎等影响胃酸分泌的疾病史
- 接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组
- 易发生过敏反应、或过敏体质，或已知对本试验用药品组分过敏；
- 筛选前3个月内，参加过其他任何临床试验且使用了临床试验用药或医疗器械；
- 筛选前3个月内，大量失血或献血，或计划在试验期间至完成试验后1个月内献血
- 筛选前3个月内摄入过量的茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料
- 在首次服用试验用药品前48 h内摄入葡萄柚、葡萄柚汁、苦橙、苦橙汁或其他含葡萄柚或苦橙的产品；
- 筛选前3个月内，平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品
- 筛选前3个月内经常饮酒或试验期间不能停止饮用酒精类产品，或酒精呼气检查结果阳性；
- 筛选前3年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品，或尿液药物滥用筛查结果呈阳性；
- 筛选前14天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品
- 筛选前30天内，使用了任何可以影响CYP3A4、CYP2C8、P-gp或BCRP活性药物；
- 筛选前30天内，使用了任何质子泵抑制剂（PPI）、H2受体拮抗剂、局部性抗酸药、口服碱性药物等减少胃酸分泌药物；
- 筛选前30天内使用过疫苗，或试验期间及试验结束后两周内计划使用疫苗；
- 筛选前1个月或试验期间处于哺乳期，或女性参与者妊娠检查结果阳性；
- 筛选前14天内发生过无保护措施的性行为；
- 有晕针晕血史，或经研究者评估采血困难，或不能耐受静脉穿刺/留置针采血；
- 对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食或有吞咽困难；
- 乳糖不耐受
- 研究者判断的其他不适合参加本研究的参与者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-10370片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 参与者空腹状态或餐后状态单次口服HS-10370片后HS-10370的主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 整个研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HS-10370的其他PK参数，包括：Tmax、Tlag、t1/2z、λz、CL/F、Vz/F、MRT0-t、MRT0-∞、AUC_%Extrap、Rsq_a等； | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 安全性评价指标：包括不良事件、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余娴 | 药学博士 | 教授 | 18512356862 | 22168398@qq.com | 重庆市-重庆市-南岸区天文大道288号 | 400000 | 重庆医科大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆医科大学附属第二医院 | 余娴 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆医科大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2025-05-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
