登记号
CTR20251282
相关登记号
CTR20240903,CTR20252150
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特应性皮炎
试验通俗题目
在中国健康成年受试者中单次皮下注射重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）两种制剂的随机、开放、平行入组的药代动力学比对研究
试验专业题目
在中国健康成年受试者中单次皮下注射重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）两种制剂的随机、开放、平行入组的药代动力学比对研究
试验方案编号
SSGJ-611-HV-I-02
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2025-07-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周清红
联系人座机
021-80297777
联系人手机号
18911301578
联系人Email
zhouqinghong@3sbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-自由贸易试验区李冰路399号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的： 比较单次皮下注射611后在中国健康成人受试者体内的药代动力学特征； 次要目的：评估单次皮下注射611在中国健康成人受试者中的安全性和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
- 签署ICF时，年龄为18 ~ 45周岁的健康成年受试者（包括边界值），男女均有。
- 男性受试者体重不低于50 kg、女性受试者体重不低于45 kg，男女体重不得超过80 kg（含80 kg）。体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括边界值）。
- 筛选期生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图、胸片等检查结果正常或经研究者判断异常无临床意义。
- 具有生育能力的女性和男性（及其具有生育能力的女性伴侣）必须自筛选期至末次试验用药品给药结束后至少3个月内采取高效的避孕措施，且无生育、捐精、捐卵计划。
排除标准
- 受试者存在严重过敏史或者对试验用药品及其任何成分过敏史。
- 既往或现患任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的下列疾病，包括但不限于免疫系统、呼吸系统（如哮喘等）、血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、内分泌系统、恶性肿瘤等疾病。
- 春季角膜结膜炎（VKC）和特应性角膜结膜炎（AKC）病史。
- 筛选前2年内有药物滥用史或使用过毒品者或筛选期内尿药筛查阳性者。
- 筛选前3个月内酗酒（定义为每周饮酒超过14标准单位，1标准单位=14 g酒精，如啤酒360 mL、酒精量为40%的烈酒45 mL或葡萄酒150 mL），或不能遵守试验期间禁止饮酒规定者，或筛选期内酒精呼气试验阳性者。
- 筛选前3个月内每日吸烟超过5支或者自签署受试者知情同意至受试者出组期间不能放弃吸烟者。
- 筛选前3个月内，每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1L者，在研究给药前48 h内摄取了巧克力或任何含咖啡因、茶碱、可可碱、酒精的食物或饮料者
- 有活动性结核病的证据，或既往患活动性结核病但无法提供充分治疗的证据者，或根据胸部X线或CT等检查、病史、接触史、症状、体征等判断可能存在活动性结核感染者。
- 筛选或给药前存在需要系统性治疗的活动性感染，或筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或血清梅毒螺旋体抗体（TP Ab）检查任一结果为阳性者。
- 给药前4周或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用过任何处方药、非处方药、维生素产品或中草药者，或已知试验期间可能需要接受其他药物治疗者。
- 给药前3个月内或5半衰期内（以时间较长者为准）参加过任何药物或器械的临床试验（如果受试者在治疗前退出研究，即未被随机化或未接受治疗，可以入组本研究）。
- 给药前3个月内或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何已上市或研究用生物制剂。
- 给药前3个月内接受过重大手术或研究者认为具有临床意义的手术者，或者计划在试验期间接受重大手术者。
- 给药前3个月内献血≥400mL或大量失血者或计划在研究期间献血者。
- 给药前2个月内或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗。
- 既往使用过任何IL-4Rα靶点药物。
- 签署知情同意至给药前发生急性疾病或有伴随用药。
- 给药部位存在异常，经研究者判断不适合皮下给药者。
- 妊娠期或哺乳期女性，或筛选期或基线期妊娠试验结果阳性者。
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数：AUC0-∞、Cmax | 整个研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数：AUC0-last、Tmax、CL/F、T1/2、Vz/F、λz等。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 安全性评价指标 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 免疫原性指标 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁雪鹰 | 药学博士 | 主任药师 | 13761642319 | dingxueying@126.com | 上海市-上海市-上海市虹口区海宁路100号 | 200080 | 上海市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市第一人民医院 | 丁雪鹰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 李挺 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会 | 同意 | 2025-03-26 |
| 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会 | 同意 | 2025-03-26 |
| 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会 | 同意 | 2025-07-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 180 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
