登记号
CTR20250324
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性自发性荨麻疹
试验通俗题目
在慢性自发性荨麻疹患者中评估SHR-1819注射液的疗效、安全性、药代动力学及药效动力学的Ⅱ期临床研究
试验专业题目
在慢性自发性荨麻疹患者中评估SHR-1819注射液的疗效、安全性、药代动力学及药效动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究
试验方案编号
SHR-1819-205
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-11-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宁帅帅
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
shuaishuai.ning.sn1@hengrui.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-经济技术开发区荣华南路2号院T4，21层
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评估SHR-1819注射液在慢性自发性荨麻疹患者中的有效性、安全性、药代动力(PK)、药效动力学(PD)及免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时受试者年龄≥18周岁，男女不限；
- 筛选前患有慢性自发性荨麻疹(CSU)，且病程至少6 个月；
- 筛选时，诊断为H1抗组胺药控制不充分的CSU，定义为：筛选前曾持续≥6周存在瘙痒和风团症状，尽管期间规律使用H1抗组胺药治疗；
- 随机前7 天，UAS7评分≥16(范围0-42)，ISS7评分≥8(范围0-21)；
- 愿意并能够在研究期间按照方案要求完成患者日记；
- 研究期间同意采取研究方案规定的高效避孕措施。
排除标准
- 可能影响研究评估的任何其他伴有慢性瘙痒的皮肤病；
- 患有严重的伴随疾病以及其它研究者认为不宜参加本试验的情况；
- 筛选前8周或者5个半衰期内(如果半衰期已知)，接受过研究性药物或医疗器械的治疗，以时间较长者为准；
- 患恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史；
- 随机前3个月内进行过重大手术，或研究期间计划进行重大手术；
- 妊娠期或哺乳期妇女；
- 对研究药物或研究药物中的任何成份过敏。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-1819注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-1819注射液安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 荨麻疹活动度评分(UAS7)较基线的变化 | 第16周开始每周。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 每周瘙痒严重程度评分(ISS7)较基线的变化 | 第2、4、6、8、10、12、14、16周。 | 有效性指标 |
| 每周风团严重程度评分(HSS7)较基线的变化 | 第2、4、6、8、10、12、14、16周。 | 有效性指标 |
| UAS7≤6的患者比例 | 第2、4、6、8、10、12、14、16周。 | 有效性指标 |
| UAS7=0的患者比例 | 第2、4、6、8、10、12、14、16周。 | 有效性指标 |
| UAS7达到最小重要差异值(MID)(UAS7较基线下降≥10分)应答者比例 | 第2、4、6、8、10、12、14、16周。 | 有效性指标 |
| ISS7达到MID(ISS7较基线下降≥5分)应答者比例 | 第2、4、6、8、10、12、14、16周。 | 有效性指标 |
| 至UAS7达到MID(UAS7较基线下降≥10分)应答的时间 | 第16周。 | 有效性指标 |
| 至ISS7达到MID(ISS7较基线下降≥5 分)应答的 时间 | 第16周。 | 有效性指标 |
| 7天血管性水肿活动度评分(AAS7)较基线的变化 | 第2、4、6、8、10、12、14、16周。 | 有效性指标 |
| 荨麻疹控制程度测试(UCT)较基线的变化 | 第4、8、12、16周。 | 有效性指标 |
| 皮肤生活质量指数问卷(DLQI)较基线的变化 | 第4、8、12、16周。 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查及12 导联心电图 | 第1天，第29天，第57天，第85天，第113天，第141天，第169天。 | 安全性指标 |
| 血清中SHR-1819的浓度 | 第1天，第29天，第57天，第85天，第113天，第169天。 | 安全性指标 |
| 血清胸腺活化调节趋化因子(TARC/CCL17)、血清免疫球蛋白E(IgE)水平及其相对基线的百分比变化 | 第1天，第29天，第57天，第85天，第113天，第169天。 | 安全性指标 |
| SHR-1819的免疫原性 | 第1天，第29天，第57天，第113天，第169天。 | 安全性指标 |
| UAS7较基线的变化 | 第2、4、6、8、10、12、14周。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 高兴华 | 医学博士 | 主任医师 | 13940152467 | gaobarry@hotmail.com | 辽宁省-沈阳市-和平区南京北街155号 | 110001 | 中国医科大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医科大学附属第一医院 | 高兴华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 蔡涛 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 阳江市人民医院 | 王卫亮 | 中国 | 广东省 | 阳江市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 谢治 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 郑州市中心医院 | 陈自学 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 南阳市中心医院 | 卞坤鹏 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 柏冰雪 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 山西医科大学第二医院 | 冯文莉 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 周艳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 陆小年 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 农祥 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 程浩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 安徽医科大学第一附属 | 王再兴 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院 | 张思平 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 暨南大学附属第一医院 | 胡云峰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 吉苏云 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 眭道顺 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东省人民医院 | 沈柱 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 温斯健 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 尚智伟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 荆州市中心医院 | 柳兵 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中南大学湘雅医院 | 李捷 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 鲁建云 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 江苏大学附属医院 | 许辉 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 济南市中心医院 | 王丽华 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 耿松梅 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 李欣 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 成都市第二人民医院 | 尹斌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川省人民医院 | 刘杨英 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 满孝勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 晏文 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 三门峡市中心医院 | 焦丹红 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院(西京医院) | 李春英 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 纪超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 柳州市人民医院 | 肖敏 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 天津市中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-12-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 260 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
