登记号
CTR20253306
相关登记号
CTR20242831,CTR20243690,CTR20244966,CTR20244973,CTR20254316
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于单侧髋关节置换术后镇痛
试验通俗题目
评价TRD303溶液用于单侧髋关节置换术后镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性药物平行对照Ⅲ期临床研究
试验专业题目
评价TRD303溶液用于单侧髋关节置换术后镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性药物平行对照Ⅲ期临床研究
试验方案编号
TRD303-Ⅲ-01
方案最近版本号
2.0，2025年10月13日
版本日期
2025-10-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张晓红
联系人座机
010-67880648-1613
联系人手机号
联系人Email
zhangxh3@tidepharm.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市大兴区亦庄经济技术开发区荣京东街8号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评估TRD303溶液用于单侧髋关节置换术后镇痛的有效性
次要目的：评估TRD303溶液用于单侧髋关节置换术后镇痛的安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 充分了解本研究的目的和意义、自愿参加本项研究、自愿签署知情同意书，且自愿遵守本试验流程；
- 18周岁 ≤ 年龄 ≤ 80周岁，性别不限；
- 18.0 kg/m2 ≤ BMI ≤ 32.0 kg/m2，男性体重＞50.0kg，女性体重＞45.0kg；
- 美国麻醉师协会（ASA）分级I~II级；
- 拟择期全身麻醉下行单侧全髋关节置换手术，且预计手术切口长度在12±3cm之间（包含两端界值）
- 能理解研究流程和本研究涉及的各类量表使用，能与研究人员有效沟通
排除标准
- 已知对罗哌卡因或其他酰胺类局部麻醉药、试验用药物的非活性成分、试验期间可能用到的其他药物过敏或禁忌，经研究者判定不适合参与试验者；
- 在随机前短于5个半衰期内使用以下药物（以实际药物说明书为准，半衰期未知，则按照48h洗脱），包括但不限于：III类抗心律失常药、糖皮质激素（全身）、镇静催眠药、抗焦虑药、抗抑郁药、CYP1A2酶强抑制剂、镇静药物（根据方案规定使用的除外）、镇痛药物（根据方案规定使用的除外），具体种类参考禁止使用的药物目录；随机前7天内使用经研究者评估具有明确镇痛作用的中草药；
- 签署ICF至随机成功使用关节腔内注射鸡尾酒疗法（具体药物包括但不限于罗哌卡因、利多卡因、布比卡因等局麻药；吗啡等镇痛药；地塞米松、甲泼尼龙等类固醇药物）；
- 签署ICF前1年内接受过同侧髋关节手术者；
- 签署ICF前3个月内接受过对侧髋关节手术者；
- 本次拟行单侧髋关节翻修手术者；
- 因髋关节发育不良Ⅲ~Ⅳ型（Crowe分型详见附录11）、股骨近端或髋臼肿瘤行全髋关节置换手术者、股骨颈骨折和/或粗隆间骨折（不包括陈旧性股骨颈骨折本次行内固定取出+全髋关节置换术），经研究者判定不适合入组本研究；
- 计划在研究期间同时进行其他部位外科手术者；
- 合并其他经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的其他疼痛情况；
- 患有先天性或特发性高铁血红蛋白血症或葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症患者；
- 具有恶性高热既往史和/或家族史的参与者；
- 合并严重肝、肾、心脑血管、代谢系统疾病，经研究者判定不宜参加本试验；
- 晚期恶性肿瘤，经研究者判定不适合参与试验者；
- 合并精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等），痴呆，偏头痛，癫痫病史，经研究者判定不适合参与试验者；
- 筛选期血压控制不佳的参与者（筛选期坐位收缩压≥160 mmHg 或≤90 mmHg，和/或筛选期舒张压≥100 mmHg 或≤60mmHg，不包括麻醉期间的异常血压），且经研究者判断异常有临床意义；
- 筛选期心率＜50次/分或心率＞100次/分（不包括麻醉期间的异常心率），且经研究者判断异常有临床意义；或男性QTcF＞450ms，女性QTcF＞470ms [以Fridericia公式计算：QTcF=QT/（RR^0.33）] ；或有II度II型及以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，或心功能不全病史的参与者；
- 切口周围皮肤感染、破溃或疤痕体质等，经研究者判定不适合参与试验者；
- 随机前1年内有精神类药物及麻醉药物滥用史、吸毒史和酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒）的参与者；
- 筛选期血糖控制不佳：随机血糖≥11.1mmol/L，或糖化血红蛋白＞8%；
- 筛选期肝功能异常：ALT和/或AST≥2.0倍正常值上限，或总胆红素≥1.5倍正常值上限；
- 筛选期肾功能异常：血肌酐（Cr）≥1.5倍正常值上限和/或透析参与者；
- 筛选期血常规异常：血红蛋白（Hb）＜90g/L；或血小板＜80%正常值下限；
- 筛选期凝血功能异常：凝血酶原时间（PT）延长超过正常值上限3秒和/或活化部分凝血活酶时间（APTT）延长超过正常值上限10秒；
- 筛选期梅毒抗体（SyphilisTP）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查阳性；
- 妊娠或哺乳期女性；
- 研究期间或研究结束后30天内有捐精、捐卵或生育计划，不愿意或不能采取医学认可的避孕措施者；
- 随机前3个月内参加过其他药物临床研究（签署ICF并接受试验药物或安慰剂治疗）；
- 研究者判定不宜参加此研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TRD303溶液
|
剂型:涂剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸罗哌卡因注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ？给药完成后0-72h内静息状态下疼痛强度-时间曲线下面积（AUC0-72h） | 给药完成后0-72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药完成后0-4h、0-6h、0-12h、0-24h、0-48h、0-72h内补救镇痛药物的累计使用量（单位以换算为吗啡使用量的mg计算） | 给药完成后0-4h、0-6h、0-12h、0-24h、0-48h、0-72h | 有效性指标 |
| 给药完成后0-4h、0-6h、0-12h、0-24h、0-48h、24-48h、48-72h内静息状态下疼痛强度-时间曲线下面积 | 给药完成后0-4h、0-6h、0-12h、0-24h、0-48h、24-48h、48-72h | 有效性指标 |
| 给药完成后0-4h、0-6h、0-12h、0-24h、0-48h、0-72h、24-48h、48-72h 内运动状态下疼痛强度-时间曲线下面积 | 给药完成后0-4h、0-6h、0-12h、0-24h、0-48h、0-72h、24-48h、48-72h | 有效性指标 |
| 给药完成至首次接受补救镇痛治疗的时间 | 给药完成至首次接受补救镇痛的时间 | 有效性指标 |
| 给药完成后0-4h、0-6h、0-12h、0-24h、0-48h、0-72h内补救镇痛药物的累计使用次数 | 给药完成后0-4h、0-6h、0-12h、0-24h、0-48h、0-72h | 有效性指标 |
| 给药完成后0-4h、0-6h、0-12h、0-24h、0-48h、0-72h内使用补救镇痛药物的参与者比例 | 给药完成后0-4h、0-6h、0-12h、0-24h、0-48h、0-72h | 有效性指标 |
| 参与者对镇痛总体满意度评分 | 给药完成后0-72h | 有效性指标 |
| 安全性指标包括：不良事件、严重不良事件、生命体征、实验室检查、12-导联心电图（ECG）、体格检查和伤口愈合情况 | 给药完成后0-72h | 有效性指标 |
| 给药后密集PK采样的药物系统暴露量（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞)，稀疏PK采样的血药浓度峰值附近以及消除相浓度 | 给药完成后0-72h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 田华 | 医学博士 | 主任医师 | 010-82267370 | tianhua@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | 100191 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 田华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 吉林大学第一医院 | 齐欣 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 沈阳市骨科医院 | 周双全 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 河南省洛阳正骨医院（河南省骨科医院） | 刘立云 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 南阳市中医院 | 段伟利 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 郑州市骨科医院 | 王俊喜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 梁杰 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 任静华 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 攀枝花市中心医院 | 钟凤林 | 中国 | 四川省 | 攀枝花市 |
| 四川省人民医院 | 杨孟昌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 西安市红会医院 | 王仿 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 陕西省核工业二一五医院 | 符维广 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 嘉兴市第二医院 | 周红梅 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 泉州市第一医院 | 谢文吉 | 中国 | 福建省 | 泉州市 |
| 福州大学附属省立医院 | 郑晓春 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 中国人民解放军联勤保障部队第九OO医院 | 邹毅清 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 福建医科大学附属第二医院 | 何荷番 | 中国 | 福建省 | 泉州市 |
| 厦门大学附属中山医院 | 张立丰 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 梅州市人民医院 | 廖红兴 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
| 河北医科大学第三医院 | 吴涛 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 邢台市骨科医院 | 陈双涛 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 承德医学院附属医院 | 王培 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 山东大学齐鲁第二医院 | 冯世庆/刘胜厚 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 河北省沧州中西医结合医院 | 郭东辉 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 锦州医科大学附属第一医院 | 郜玉忠 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 宜兴市人民医院 | 王强 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 泰州市人民医院 | 李海俊 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 修改后同意 | 2025-07-28 |
| 北京大学第三医院 | 同意 | 2025-10-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 315 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
