登记号
CTR20253146
相关登记号
CTR20231927
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
脑膜炎球菌感染
试验通俗题目
在中国健康儿童和青少年中评估研究性四价脑膜炎球菌结合疫苗的免疫原性和安全性的临床试验
试验专业题目
一项在中国健康儿童和青少年（2 至 17 岁）中评估研究性四价脑膜炎球菌结合疫苗的免疫原性和安全性的改良双盲、多中心、III 期临床试验
试验方案编号
MEQ00076
方案最近版本号
临床试验方案版本号：4.0
版本日期
2025-07-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赛诺菲
联系人座机
021-22266666
联系人手机号
联系人Email
Contact-US.CN@sanofi.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评估接种单剂 MenACYW 结合疫苗后与接种单剂A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗后相比，在A和C血清群脑膜炎的血清学应答和抗体应答方面的非劣效性，对W和Y血清群的血清学应答的充分性，以及安全性的描述。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
2岁(最小年龄)至
17岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 队列 I：入组当天的年龄为 7 至 17 岁 （“7 至 17 岁”是指 7 岁生日当天到 18 岁生日前一天）；队列 II：入组当天的年龄为 2 至 6 岁 （“2 至 6 岁”是指 2 岁生日当天到 7 岁生日前一天） 。
- 通过医学评估（包括病史和体格检查）确定为健康受试者
- 女性受试者如未处于妊娠期或哺乳期
排除标准
- 已知或怀疑有先天性或获得性免疫缺陷；或在过去 6 个月内接受过免疫抑制剂治疗，例如抗癌化疗或放疗；或长期接受全身性皮质类固醇治疗
- 脑膜炎球菌感染史
- 有任何神经系统疾病史
- 有格林-巴利综合征（Guillain-Barré syndrome）病史
- 已知对疫苗的任何成分有全身性超敏反应
- 受试者自行报告存在血小板减少症，造成肌内疫苗接种禁忌
- 研究者认为受试者的慢性疾病可能会干扰试验开展或完成
- 中度或重度急性疾病/感染
- 存在被研究者视为可能干扰临床试验实施或完成的酒精、处方药或药物滥用情况
- 在试验疫苗接种前 4 周内接种过任何疫苗，或计划在试验疫苗接种后 4 周内接种任何疫苗
- 距离上次接种脑膜炎球菌疫苗的时间≤2 年
- 过去 3 个月内接受过免疫球蛋白、输血或血液制品治疗
- 在首次抽血前 72 小时内接受过口服或注射抗生素治疗
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:四价脑膜炎球菌结合疫苗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
|
剂型:混悬剂
|
|
中文通用名:A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
|
剂型:冻干粉末
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 对 A 和 C血清群的血清学应答 (7-17岁) | 第1天至第31天 | 有效性指标 |
| 7-17岁受试者：临床试验疫苗接种 MenACYW 结合疫苗或A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（绿竹）后 30 天（+10天），使用 rSBA 测定的 A、C 群脑膜炎球菌的抗体滴度（GMT） | 第31天 | 有效性指标 |
| 对 W 和 Y 群血清学应答，定义如下（7-17岁） | 第1天至第31天 | 有效性指标 |
| 对 A 和 C血清群的血清学应答（2-6岁） | 第1天至第31天 | 有效性指标 |
| 2-6岁受试者：临床试验疫苗接种 MenACYW 结合疫苗或A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（罗益）后 30 天（+10天），使用 rSBA 测定的 A、C 群脑膜炎球菌的抗体滴度（GMT） | 第1天至第31天 | 有效性指标 |
| 对 W 和 Y 群血清学应答，定义如下（2-6岁） | 第1天至第31天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 每次接种后 30 分钟内出现的任何非主动征集的全身AE | 接种后 30 分钟内 | 安全性指标 |
| 每次接种后 7 天内出现的主动征集的注射部位反应 | 接种后 7 天内 | 安全性指标 |
| 每次接种后 7 天内出现的主动征集的全身反应 | 接种后 7 天内 | 安全性指标 |
| 每次临床试验疫苗接种后 30 天内出现的非主动征集的 AE | 接种后 30 天内 | 安全性指标 |
| 整个试验期间出现的 SAE | 接种后181天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 施礼威 | 医学硕士 | 副主任医师 | 18078112468 | slw0627@163.com | 广西壮族自治区-南宁市-金洲路18号 | 410604 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 施礼威 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 云南省疾病预防控制中心（云南省预防医学科学院) | 郑艳 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2025-02-25 |
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2025-08-07 |
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2025-09-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 1504 ；
已入组例数
国内: 91 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-09-27；
第一例受试者入组日期
国内：2025-09-27；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
