登记号
CTR20252305
相关登记号
CTR20251570
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
一项在2型糖尿病患者中比较GZR102注射液与GZR18注射液的有效性和安全性的研究
试验专业题目
一项在 GLP-1 受体激动剂联合或不联合口服降糖药治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病受试者中，比较每周一次 GZR102 注射液与每两周一次 GZR18 注射液的有效性和安全性的 II 期临床研究
试验方案编号
GZR102-T2D-201
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2025-06-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马晓琴
联系人座机
80595000
联系人手机号
13407116054
联系人Email
xiaoqin.ma@ganlee.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市通州区漷县镇南凤西一路8号
联系人邮编
101109
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
II期
试验目的
主要目的：比较每周一次 GZR102 注射液和每两周一次 GZR18 注射液的有效性
次要目的：比较每周一次 GZR102 注射液和每两周一次 GZR18 注射液的有效性、安全性和耐受性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 试验前签署知情同意书（ICF），并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。
- 签署知情同意书时，年龄≥18 周岁，男性或女性。
- 自签署知情同意书起至最后一次给药后 8 周内无生育计划，且自愿采取有效避孕措施、无捐精/捐卵计划者。具有生育能力的女性不在哺乳期，且筛选时和随机前妊娠试验必须为阴性。
- 根据世界卫生组织（WHO）1999 年颁布的糖尿病诊断和分类标准，及 WHO 对于采用糖化血红蛋白（HbA1c）诊断的建议（2011年）补充诊断标准，筛选时确诊 2 型糖尿病≥180 天。
- 筛选前 1 年内未使用过胰岛素治疗。
- 筛选前接受GLP-1 受体激动剂伴或不伴口服降糖药物治疗糖尿病，筛选前剂量稳定≥90 天。
排除标准
- 筛选前有药物滥用史，或筛选前 6 个月内有酗酒史。
- 既往有过≥2 种药物过敏史，或已知或疑似对试验用药品或同类产品及其辅料存在超敏反应或不能耐受。
- 筛选前 90 天内使用过已知会影响体重或糖代谢的合并用药连续超过 14 天，或者在试验期间需要长期使用者。
- 筛选前90天内参加过另一项试验用药品或手术、器械的临床研究。
- 筛选时存在严重糖尿病慢性并发症。
- 筛选前90天内发生过糖尿病酮症酸中毒、糖尿病乳酸酸中毒或高渗性非酮症性糖尿病昏迷
- 筛选前1年内发生过3级低血糖事件。
- 筛选时存在明显血液系统疾病或筛选前90天内献血（> 400 mL）或大量失血（> 400 mL）或接受过输血。
- 筛选前或筛选时有（急性或慢性）胰腺炎病史。
- 筛选前5年内患有恶性肿瘤病史或筛选时存在潜在的恶性肿瘤。
- 存在多发性内分泌腺瘤病2型或甲状腺髓样癌个人史或一级亲属家族史。
- 筛选时收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg。
- 既往有肾移植史或目前正在接受肾脏替代治疗。
- 预计饮食、运动、工作昼夜节律等生活方式在试验期间会有显著改变而影响血糖控制，或不愿意试验期间遵守相关生活方式限制。
- 研究者判断，受试者不能够遵从本方案要求，或其他任何研究者认为不适宜参加本试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GZR102注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GZR18注射液
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剂型:注射液
|
|
中文通用名:GZR18注射液
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剂型:注射液
|
|
中文通用名:GZR18注射液
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剂型:注射液
|
|
中文通用名:GZR18注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 糖化血红蛋白（HbA1c） | 24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 空腹血浆葡萄糖（FPG） | 24周 | 有效性指标 |
| 体重较基线的变化百分比（%） | 24周 | 有效性指标 |
| 不良事件（TEAE）和严重不良事件（TESAE）的例数、例次和发生率 | 治疗期间 | 安全性指标 |
| 临床显著低血糖事件（2级）（＜3.0 mmol/L，经血糖仪证实）或严重低血糖事件（3级）发生率 | 治疗期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 纪立农 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88324100 | jiln@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-北京市西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 纪立农 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 郑州市第三人民医院 | 常俊佩 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州大学第二附属医院 | 李青菊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 石小霞 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 岳阳市中心医院 | 张响华 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 石家庄市第二医院 | 王军芬 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 淄博市临淄区人民医院（淄博市市立医院） | 术红燕 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 岳阳市人民医院 | 李振华 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 南京市第一医院 | 李倩 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 天津医科大学总医院 | 刘铭 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 滨州医学院附属医院 | 薛海波 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 沈阳市第五人民医院 | 宋晓燕 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 河北中石油中心医院 | 韩洁 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 邢台医学高等专科学校第二附属医院 | 王彬 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 萍乡市第二人民医院 | 刘玉 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 驻马店市中心医院 | 王连伟 | 中国 | 河南省 | 驻马店市 |
| 锦州医科大学附属第三医院 | 奚悦 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 聊城市人民医院 | 白洁 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 顾峻菱 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 台州市立医院 | 何斐 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 晋城大医院 | 张丽丽 | 中国 | 山西省 | 晋城市 |
| 合肥市第二人民医院 | 曹永红 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 锦州市中心医院 | 王雪鹰 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 盘锦辽油宝石花医院 | 张新 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
| 连云港市第一人民医院 | 惠媛 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 洛阳市第三人民医院 | 田军航 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 甘肃省人民医院 | 王金羊 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 重庆大学附属三峡医院 | 张程 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 遂宁市中心医院 | 吴艳 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 核工业四一六医院 | 万明 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 淮安市第一人民医院 | 毛莉 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 山东国欣颐养集团枣庄中心医院 | 鹿丽 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 湖州市中心医院 | 姚建平 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2025-05-21 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2025-05-30 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-05-30 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-06-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 98 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-17；
第一例受试者入组日期
国内：2025-08-07；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
