登记号
CTR20253339
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于下述情况需使用阿司匹林抑制血小板粘附和聚集，但患者不能耐受阿司匹林的胃 肠道反应时：不稳定心绞痛、急性心肌梗塞、局部缺血性脑血管障碍等。
试验通俗题目
铝镁匹林片（Ⅱ）人体生物等效性研究
试验专业题目
铝镁匹林片（Ⅱ）在健康人体进行的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、自身交叉生物等效性试验
试验方案编号
BUFFERIN-BE-1001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-04-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄月娜
联系人座机
0898-68639900-8902
联系人手机号
联系人Email
huangyn@hailingpharm.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-南海大道281号
联系人邮编
570311
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
考察单次单剂量口服（空腹/餐后）受试制剂铝镁匹林片（Ⅱ）（规格：每片含阿司匹林81mg，重质碳酸镁22mg，甘羟铝11mg，海南海灵化学制药有限公司申办）与参比制剂铝镁匹林片（Ⅱ）（BUFFERIN®，规格：每片含阿司匹林81mg，重质碳酸镁22mg，甘羟铝11mg，Lion Corporation持证），在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。
次要研究目的：
评价空腹、餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1）受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
- 2)性别：中国健康男性或女性受试者，男女均有。
- 3)年龄：18周岁以上（含18周岁）。
- 4)男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；BMI【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）。
- 5)受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 1)首次给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者。
- 2)体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、12-导联心电图检查结果研究者判断异常有临床意义者。
- 3)研究者认为具有临床意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有将危害受试者的安全或影响研究结果的既往病史及其他因素。
- 4)人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为异常有临床意义者。
- 5)首次给药前3个月内每日吸烟超过10支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。
- 6)首次给药前3个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），试验期间不能保证戒酒者。
- 7)首次给药前24 h内服用过任何含酒精类制品，或酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100mL者。
- 8)有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏者），或已知对水杨酸类制剂、重质碳酸镁和甘羟铝及其辅料过敏者。
- 9)首次给药前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者。
- 10)既往吸毒史，或药物滥用史，或尿药筛查阳性者。
- 11)首次给药前3个月内献过血或失血等于或超过400 mL，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者。
- 12)妊娠期、哺乳期、或近2周内发生无保护性行为的女性，受试者及其伴侣在签署知情同意书至研究结束后3个月内有妊娠计划，或虽无妊娠计划但不愿采取适当的避孕措施者。
- 13)筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者。
- 14)筛选前30天内有过任何与阿司匹林肠溶片相互作用的药物[包括与阿司匹林存在相互作用的药物{例如：布洛芬、氨甲喋呤、抗凝血药（如香豆素衍生物、肝素）、溶栓剂[尿激酶、链激酶）、抗酸药（碳酸氢钠、碳酸钙、氧化镁、氢氧化铝(片剂或凝胶)、三硅酸镁等]、地高辛、抗糖尿病药（如胰岛素、磺酰脲类）、利尿药、糖皮质激素、血管紧张素转换酶抑制剂、丙戊酸等}服药史者；
- 15)筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者。
- 16)自筛选至- 1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 17)筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- 18)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。
- 19)有哮喘病史或者癫痫发作史者。
- 20)有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
- 21)吞咽困难者。
- 22)静脉釆血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者。
- 23)研究者认为受试者有任何原因可能影响本研究或参加研究可能对受试者产生不良影响者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:铝镁匹林片（Ⅱ）
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:铝镁匹林片（Ⅱ）
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从0时到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。 从0时到最后一个可测定浓度的采集时间t的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）。 达峰浓度（Cmax）。 | 给药后15小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间（Tmax）。 消除半衰期（t1/2）。 消除速率常数（λz）。 平均滞留时间（MRT）。 药物表观清除率（CL/F）。 表观分布容积（Vd）。 | 给药后15小时 | 有效性指标 |
| 采用NCI CTCAE 5.0标准对安全性指标进行评估，包括：不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查和心电图检查。 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘娜 | 理学硕士 | 副主任药师 | 13944589985 | 181210995@qq.com | 吉林省-通化市-建设大街新光路176号通化市中心医院 | 134099 | 通化市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 通化市中心医院 | 刘娜 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 通化市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-07-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 70 ；
已入组例数
国内: 70 ；
实际入组总例数
国内: 70 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-22；
第一例受试者入组日期
国内：2025-08-26；
试验终止日期
国内：2025-09-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
