登记号
CTR20252561
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
浅表皮肤感染、深部皮肤感染、淋巴管/淋巴结炎、慢性脓皮病、外伤/烧伤和手术伤口等继发感染、乳腺炎、骨髓炎、咽/喉炎、扁桃体炎症（包括扁桃体周围炎）、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、慢性呼吸道病变继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎（急性、慢性）、附睾炎（副睾丸炎）、尿道炎、淋菌感染、梅毒、腹膜炎、传染性肠炎、外阴炎、细菌性阴道病、宫内感染、泪囊炎、麦粒肿、外耳道炎、中耳炎、鼻窦炎、化脓性唾液腺炎、牙周组织炎、冠周炎、上颌窦炎、颌骨炎、炭疽、恙虫病、鹦鹉热病。
试验通俗题目
盐酸米诺环素胶囊生物等效性试验
试验专业题目
盐酸米诺环素胶囊生物等效性试验
试验方案编号
2025-mnhs-be-035
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-06-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘佳
联系人座机
0512-57876101
联系人手机号
15062660532
联系人Email
liujia@ltcholding.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-昆山市陆家镇金阳西路191号
联系人邮编
215331
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服盐酸米诺环素胶囊受试制剂[规格：100mg（按C23H27N3O7计），申办者：德全药品（江苏）股份有限公司]和参比制剂[商品名：ミノマイシン®（MINOMYCIN®），规格：100mg（按C23H27N3O7计），持证商：Pfizer Japan Inc.]后的药代动力学特点和生物等效性。
次要研究目的
研究盐酸米诺环素胶囊受试制剂[规格：100mg（按C23H27N3O7计）]和参比制剂[商品名：ミノマイシン®（MINOMYCIN®），规格：100mg（按C23H27N3O7计）]在中国健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；
- 体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）；
- 受试者自签署知情同意书至试验结束后3个月内同意无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间同意自愿采取有效的非药物避孕措施；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- 女性受试者：末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果异常有临床意义；在筛选前1个月内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；
- 在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL烈酒或150mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；
- 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 在筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
- 在筛选前3个月内大量失血（≥400 mL），或筛选前3个月内有献血史者（≥400 mL），或计划在试验期间献血者（女性生理期出血除外）；
- 在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者；
- 在筛选前1个月内使用了任何与试验用药品有相互作用的药物[例如抗凝血药、制酸药（如碳酸氢钠、铝、钙、镁、镧）、铁剂、考来烯胺、考来替泊、甲氧氟烷、青霉素类、强利尿药（如呋塞米）、肝毒性药物、卟啉钠、异维甲酸或其他系统性类视黄醇或维生素A、麦角生物碱或其衍生物等]或改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；
- 在筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；
- 在筛选前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 在服用试验用药品前48小时内食用过或试验过程中不能停止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料、含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等者；
- 在服用试验用药品前48小时内存在剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等），或试验期间不能停止剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对任何四环素类药物或盐酸米诺环素胶囊中的任一成分过敏者；
- 经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者（尤其是肝功能不全、肾功能不全、任何导致口服吸收不良的疾病、胃肠炎、食道溃疡、光敏性皮炎、系统性红斑狼疮、精神神经障碍、听力障碍、胰腺炎、已知的严重出血倾向、动脉炎、血管炎、肝炎等）；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 有胶囊吞咽困难、食道通过障碍或不能进食者；
- 采血困难，晕血晕针或血管状况差者；
- 首次给药后至试验结束前计划驾车、操作危险机械、从事危险性较大的机器操作、长时间日晒或高空作业者；
- 经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- 研究者认为不合适入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸米诺环素胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸米诺环素胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 给药后72h | 有效性指标 |
| 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查及12导联心电图等进行评价。 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张华 | 药学硕士 | 主任药师 | 13862592687 | zhanghua_suzhou@163.com | 江苏省-苏州市-昆山市前进东路566号 | 215000 | 昆山市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 昆山市第一人民医院 | 张华 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 昆山市第一人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-06-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-31；
第一例受试者入组日期
国内：2025-08-04；
试验终止日期
国内：2025-09-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
